Employ me for Regulatory Affairs ? Development of a regulatory strategy (approval roadmap for FDA and EU-MDR) ? Support & review of technical doc
Aktualisiert am 18.11.2025
Profil
Freiberufler / Selbstständiger
Remote-Arbeit
Verfügbar ab: 01.01.2026
Verfügbar zu: 100%
davon vor Ort: 35%
Regulatory Affairs
IT-Security
Softwarearchitektur
Zulassungen
MDR
IEC 62304
IEC 81001-5-1
ISO 27001
ISO 13485
Cyber Resilience Act
ISO 14971
Threat Modeling
Penetration testing
Labeling
Technische Dokumentation
NIS 2

Einsatzorte

Einsatzorte

Frankfurt (+200km)
Deutschland, Schweiz, Österreich
möglich

Projekte

Projekte

1 Jahr 8 Monate
2024-04 - heute

Regulatory Affairs und Cybersecurity

Consultant MDR ISO 27001 IEC 623004 ...
Consultant
  • Fachliche Projektkoordination (Projekt- Aufgaben-Budgetplanung + operative Teamführung)
  • Koordination von Regulatory Affairs & Cybersecurity Projekten (Teamgröße 2 - 5 Personen)
  • ISMS Vorbereitung nach ISO 27001/ NIS-2
  • Threat Modeling und Security Development Lifecycle
  • Testplanung und Pentesting (Kali Linux)
  • Referent / Speaker auf Konferenzen und Messen
  • Erstellung von Umwelt- und Qualitätsmanagementsystemen ISO 9001/ ISO 13485/ ISO 14001
  • Vorbereitung TD gemäß EU (MDR) und FDA (USA)
  • Verhandlungen mit Kunden, NB und Projektbeteiligten
  • Implementierung von KI-Coding und agentig Automation
MDR ISO 27001 IEC 623004 IEC 81001-5-1 CRA NIS-2
Sepp.med GmbH
1 Jahr
2023-04 - 2024-03

Unterstützung bei Erstellung der technischen Dokumentation

Berater für Medizinprodukte
Berater für Medizinprodukte
  • Unterstützung bei Erstellung der technischen Dokumentation nach EU (MDR) / DHF (USA)
  • Recherche internationaler Regularien/ Referenzurteile
  • Schwerpunkt: Stoffbasierte und Borderline-Produkte
  • Beratung zu EU (MDR)- und US (FDA)-Anfragen
  • Gutachten: Klassifizierung und Qualifizierung
Johner-Institut GmbH
9 Monate
2022-07 - 2023-03

Verwaltung der Zulassungen für Medizinprodukte

Manager für regulatorische Angelegenheiten
Manager für regulatorische Angelegenheiten
  • Verwaltung der Zulassungen für Medizinprodukte, Tierfutter, Kosmetika und Biozide in 27 Länder
  • Unterstützung bei Behörden-Einreihungen und Risikomanagement einschließlich weltweiter Korrespondenz
  • Unterstützung bei Technischer Dokumentation, Qualitätsmanagement, Labeling und Aufrechterhaltung der Zulassungen für Medizinprodukte
Leovet Dr. Jackoby GmbH

Aus- und Weiterbildung

Aus- und Weiterbildung

2 Jahre
2022-04 - 2024-03

M.Sc. ?Digitale Medizin: Regulatory Affairs Management

THM in Gießen
THM in Gießen
3 Jahre 6 Monate
2018-10 - 2022-03

B.Sc. ?Medizinisches Management

THM in Gießen
THM in Gießen
Sozialversicherungsmanagement
1 Jahr
2017-07 - 2018-06

Hochschulreife

Fachabitur, Käthe-Kollwitz-Schule in Marburg
Fachabitur
Käthe-Kollwitz-Schule in Marburg
3 Jahre 10 Monate
2011-09 - 2015-06

Berufsausbildung Chemielaborant

Philipps-Universität Marburg
Philipps-Universität Marburg

Kompetenzen

Kompetenzen

Top-Skills

Regulatory Affairs IT-Security Softwarearchitektur Zulassungen MDR IEC 62304 IEC 81001-5-1 ISO 27001 ISO 13485 Cyber Resilience Act ISO 14971 Threat Modeling Penetration testing Labeling Technische Dokumentation NIS 2

Produkte / Standards / Erfahrungen / Methoden

NORMEN UND KOMPETENZEN

MDR, ISO 14971, ISO 13485, IEC 62304, ISO 62366-1, ISO 14001, IEC 81001-5-1, ISO 27001, NIS-2, CRA, DSGVO, AI-Act:

  • Qualifizierung, Klassifizierung und GSPR nach MDR
  • Technische Dokumentation (MDR)
  • Qualitäts- und Prozessmanagement
  • Requirement und Usability-Engineering
  • Klinische Bewertung und Marktstrategie
  • Registrierungen in EU (MDR) und USA (510-k, DeNovo)
  • Korespondenz mit Behörden
  • Projekt und Teamkoordination
  • Agile Projektleitung (DevOps)
  • Kundenbetreuung
  • (Cyber-) Risiko-management
  • Software- und Security Lebenszyklus
  • Implementierung TOMs und ISMS
  • Penetrationtesting
  • Threat Modeling
  • Architekturdesign
  • SW- und Security Architekturen
  • Agentic-Automation und AI-Coding


FRÜHERE BERUFSSTATIONEN

10/2016 ? 03/2017

Rolle: Chemielaborant

Kunde: Sofotec/AstraZeneca


02/2016 ? 09/2016

Rolle: Chemisch-technischer Laborassistent

Kunde: Sanofi


11/2015 ? 02/2016

Rolle: Chemielaborant

Kunde: CSL Behring GmbH


09/2015 ? 10/2015

Rolle: Chemisch-technischer Laborassistent

Kunde: Exide


05/2015 ? 09/2015

Rolle: Chemisch-/Biologisch-technischer Laborassistent

Kunde: Siemens Healthineers

Einsatzorte

Einsatzorte

Frankfurt (+200km)
Deutschland, Schweiz, Österreich
möglich

Projekte

Projekte

1 Jahr 8 Monate
2024-04 - heute

Regulatory Affairs und Cybersecurity

Consultant MDR ISO 27001 IEC 623004 ...
Consultant
  • Fachliche Projektkoordination (Projekt- Aufgaben-Budgetplanung + operative Teamführung)
  • Koordination von Regulatory Affairs & Cybersecurity Projekten (Teamgröße 2 - 5 Personen)
  • ISMS Vorbereitung nach ISO 27001/ NIS-2
  • Threat Modeling und Security Development Lifecycle
  • Testplanung und Pentesting (Kali Linux)
  • Referent / Speaker auf Konferenzen und Messen
  • Erstellung von Umwelt- und Qualitätsmanagementsystemen ISO 9001/ ISO 13485/ ISO 14001
  • Vorbereitung TD gemäß EU (MDR) und FDA (USA)
  • Verhandlungen mit Kunden, NB und Projektbeteiligten
  • Implementierung von KI-Coding und agentig Automation
MDR ISO 27001 IEC 623004 IEC 81001-5-1 CRA NIS-2
Sepp.med GmbH
1 Jahr
2023-04 - 2024-03

Unterstützung bei Erstellung der technischen Dokumentation

Berater für Medizinprodukte
Berater für Medizinprodukte
  • Unterstützung bei Erstellung der technischen Dokumentation nach EU (MDR) / DHF (USA)
  • Recherche internationaler Regularien/ Referenzurteile
  • Schwerpunkt: Stoffbasierte und Borderline-Produkte
  • Beratung zu EU (MDR)- und US (FDA)-Anfragen
  • Gutachten: Klassifizierung und Qualifizierung
Johner-Institut GmbH
9 Monate
2022-07 - 2023-03

Verwaltung der Zulassungen für Medizinprodukte

Manager für regulatorische Angelegenheiten
Manager für regulatorische Angelegenheiten
  • Verwaltung der Zulassungen für Medizinprodukte, Tierfutter, Kosmetika und Biozide in 27 Länder
  • Unterstützung bei Behörden-Einreihungen und Risikomanagement einschließlich weltweiter Korrespondenz
  • Unterstützung bei Technischer Dokumentation, Qualitätsmanagement, Labeling und Aufrechterhaltung der Zulassungen für Medizinprodukte
Leovet Dr. Jackoby GmbH

Aus- und Weiterbildung

Aus- und Weiterbildung

2 Jahre
2022-04 - 2024-03

M.Sc. ?Digitale Medizin: Regulatory Affairs Management

THM in Gießen
THM in Gießen
3 Jahre 6 Monate
2018-10 - 2022-03

B.Sc. ?Medizinisches Management

THM in Gießen
THM in Gießen
Sozialversicherungsmanagement
1 Jahr
2017-07 - 2018-06

Hochschulreife

Fachabitur, Käthe-Kollwitz-Schule in Marburg
Fachabitur
Käthe-Kollwitz-Schule in Marburg
3 Jahre 10 Monate
2011-09 - 2015-06

Berufsausbildung Chemielaborant

Philipps-Universität Marburg
Philipps-Universität Marburg

Kompetenzen

Kompetenzen

Top-Skills

Regulatory Affairs IT-Security Softwarearchitektur Zulassungen MDR IEC 62304 IEC 81001-5-1 ISO 27001 ISO 13485 Cyber Resilience Act ISO 14971 Threat Modeling Penetration testing Labeling Technische Dokumentation NIS 2

Produkte / Standards / Erfahrungen / Methoden

NORMEN UND KOMPETENZEN

MDR, ISO 14971, ISO 13485, IEC 62304, ISO 62366-1, ISO 14001, IEC 81001-5-1, ISO 27001, NIS-2, CRA, DSGVO, AI-Act:

  • Qualifizierung, Klassifizierung und GSPR nach MDR
  • Technische Dokumentation (MDR)
  • Qualitäts- und Prozessmanagement
  • Requirement und Usability-Engineering
  • Klinische Bewertung und Marktstrategie
  • Registrierungen in EU (MDR) und USA (510-k, DeNovo)
  • Korespondenz mit Behörden
  • Projekt und Teamkoordination
  • Agile Projektleitung (DevOps)
  • Kundenbetreuung
  • (Cyber-) Risiko-management
  • Software- und Security Lebenszyklus
  • Implementierung TOMs und ISMS
  • Penetrationtesting
  • Threat Modeling
  • Architekturdesign
  • SW- und Security Architekturen
  • Agentic-Automation und AI-Coding


FRÜHERE BERUFSSTATIONEN

10/2016 ? 03/2017

Rolle: Chemielaborant

Kunde: Sofotec/AstraZeneca


02/2016 ? 09/2016

Rolle: Chemisch-technischer Laborassistent

Kunde: Sanofi


11/2015 ? 02/2016

Rolle: Chemielaborant

Kunde: CSL Behring GmbH


09/2015 ? 10/2015

Rolle: Chemisch-technischer Laborassistent

Kunde: Exide


05/2015 ? 09/2015

Rolle: Chemisch-/Biologisch-technischer Laborassistent

Kunde: Siemens Healthineers

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