Projektmanagement, Risikomanagement, GMP-Audits, QMB ISO 13485, QMB ISO 9001, QMB Lebensmittel - Beauftragter Lebensmittelsicherheit und Qualität
Aktualisiert am 17.04.2024
Profil
Freiberufler / Selbstständiger
Remote-Arbeit
Verfügbar ab: 01.10.2024
Verfügbar zu: 100%
davon vor Ort: 75%
GMP Spezialist
DIN EN ISO 13485
GMP-Auditor
MDR
Audit
ISO 9001
GDP
ISO 14001
CSV
GLP
MDD
GxP
Projektmanagement
GxP-Compliance
Regulatory Affairs
Technische Dokumentation
Deutsch Muttersprache
Englisch fließend in Wort und Schrift
Französisch fließend in Wort und Schrift
Italienisch
Spanisch

Einsatzorte

Einsatzorte

Deutschland
möglich

Projekte

Projekte

1 Jahr
2023-06 - heute

Inosolve Consulting GmbH

PQR Specialist GxP PQR IPK ...
PQR Specialist
  •  Beratung bezüglich der Erstellung von Produkt Quality Reviews
  •  Review von Product Quality Reviews
  •  Unterstützung bei der Erstellung von Produkt Quality Reviews
  • Unterstützung bei der Sammlung von IPK-Daten und Erstellung von Graphen
  • Unterstützung bei der Erstellung von Stabilitätsberichte
Pharmazeutische Produkte
GxP PQR IPK Stabilitätsberichte
Insolove Consulting GmbH
Remote
3 Jahre 3 Monate
2021-03 - heute

Interim Qualitätsmanagementbeauftragte

QMB DIN EN ISO 13485 MDR Softwarevalidierung ...
QMB

• Erstellung, Verteilung und Pflege des QM-Handbuches
• Unterrichtung der Geschäftsleitung über QM-Probleme
• Sicherstellen der Dokumentation
• Mitarbeit bei der Analyse von Kundenreklamationen
• Vorbereitung der jährlichen Audits
• Anpassung des QM Systems an die gewachsene Teamkonstellation
• Begleitung der Test Ingenieure in der Validierung der mobilen Applikationen
• Steuerung des Vorgehens bei Behandlung von Qualitätsabweichungen
• Förderung des Bewusstseins über die anwendbaren regulatorischen Anforderungen und der Qualitätsmanagementsystemanforderungen

Mobile Apps
DIN EN ISO 13485 MDR Softwarevalidierung Risikomanagement Atlassian Confluence Atlassian JIRA Kanban Architectural Decision Records Technische Dokumentation
Confidential
Remote
7 Monate
2023-09 - 2024-03

Interim Qualtiy Management Consultant

Interim Quality Management Consultant GxP DIN 13485 EU (VO) 2017/745 ...
Interim Quality Management Consultant
Erstellung eines QMH und weiteren Qualitätsmanagementdokumentationen für den Bereich Medizin-Geräte (Zelltechnik) und diverse Produkte aus dem Bereich Laborbedarf. Vorbereitung des Unternehmens auf die Zertifizierung nach ISO 13485:2012-21, MDR und IVDR. Erstellung von Qualitätsvereinbarungen mit Lieferanten, Erstellung von Lieferantenbewertungen, Erstellung von Schulungsunterlagen, Begleitung von Audits, Erstellung der Technischen Dokumentation.
IVD's Medizin-Geräte (Zelltechnik) Chemische Produkte
GxP DIN 13485 EU (VO) 2017/745 EU (VO) 2017/746 ISO 14971 Postmarket Surveillance Klinische Leistungsbewertung Technical Documentation UDI Lieferantenmanagement Lieferantenaudit
Calibre Scientific Produktion - Standort Hamburg
Hamburg Remote
2 Jahre 2 Monate
2021-06 - 2023-07

Senior CSV Specialist

Senior CSV Specialist CSV GxP-Compliance DIN EN ISO 13485
Senior CSV Specialist

Planung und Durchführung von Computer System Validierungen im Rahmen des Projektes ?CSV? mit dem Ziel der vollständig abgeschlossenen Validierungsdokumentation für die IT-Systeme unter Einhaltung der ISO 13485/FDA bzw. GMP - Erstellung einer Ist-Analyse der vorhandenen Computer System Validierungen über das Tool Sharepoint der Firma Miltenyi Biotec - Planung und Durchführung von Computer System Validierungen CSV im SAP Umfeld - Erstellung von monatlichen Projektberichten und Präsentationen mit MS Project an den Projektleiter [Name auf Anfrage] um den Projekstand zu dokumentieren - Prüfung von Validierungen unter Berücksichtigung der ISO 13485/FDA und GMP im Hinblick auf CSV - Freigabe von Validierungen unter Einhaltung der ISO 13485/FDA und GMP - Erstellung der kompletten Validierungsdokumentation Ergebnis: - Ist-Analyse - CSV-Validierungen - Projektberichte/Präsentation - Prüfdokumente - Freigabedokumente - Validierungsdokumentation 

Microsoft Sharepoint ValGenesis SAP CSV ISO 13485 21 CFR 820 21 CFR Part 11 MS Project CAPA Dokumentation Dokumentenmanagement
CSV GxP-Compliance DIN EN ISO 13485
Miltenyi Biotec GmbH
Remote
3 Monate
2023-01 - 2023-03

GMP Expert

GMP Expert GXP FDA Dokumentenmanagement ...
GMP Expert
Prüfung der bestehenden SOPs
Beratung bezüglich der benötigten SOPs
Überarbeitung des QMH / SMF
Zusammenführen von Dokumentationen
Überprüfung der Dokumentationen gemäß der behördlichen Anforderungen
BTM
GXP FDA Dokumentenmanagement Dokumentation
Levano Med GmbH
Remote
1 Jahr 8 Monate
2019-05 - 2020-12

Computer System Validierung _ Softwarevalidierung

CSV Expert
CSV Expert
  • Validation Lead
  • Validation Coordinator
  • Planung und Durchführung von CSV
  • Erstellung der kompletten Validierungsdokumentation
  • Erstellung von Projektberichten und Präsentationen
  • Prüfung von Validierungen auch im Hinblick auf die Qualitätsmanagementsicht
  • Freigabe von Validierungen
  • GAP Analysen
  • Risikoanalysen
  • Schulungen
  • Meetings
  • Durchführung von Validierungen
  • Erstellung von IT SOP`s
  • Prüfung der ISO 13485 und MDR Compliance im Hinblick auf CSV
Knittlingen
4 Monate
2018-02 - 2018-05

Consultant im Bereich Regulatory Affairs

Consultant im Bereich Regulatory Affairs
Consultant im Bereich Regulatory Affairs

Validierung von Modulen des SAP
Business Tools BEX Analyzer

  • Erstellung der Validierungs
    dokumentation
  • Erstellung von PQR und APR
  • Erstellung einer SOP
  • Erstellung einer Bedienungsanweisung
  • Erstellung eines neuen Master PQR
    Prüfen von SOP`s auf Konformität
    bezüglich der Anforderungen der FDA
    und anderen Behörden

Pharmaunternehmen
Hameln
6 Monate
2017-07 - 2017-12

Consultant im Bereich Qualitätsmanagement

Consultant GMP Validierung GxP-Compliance ...
Consultant

Qualifizierung von Laborequipment

Beratung bezüglich APQR u. Change Control

  • GMP-Beratung
  • Aufbau bzw. Anpassung von QM-Systemen
  • Begleitung behördlicher GMP Inspektionen,
  • Selbstinspektionen
  • Qualifizierung der Lieferkette und Koordinierung von Audits
  • Unterstützung bei der Integration und der Einhaltung der GMP-Anforderungen, sowie des Nachweises bei Inspektionen
  • Beratung Practice (GMP), Good Distribution
    Practice (GDP) etc.
  • Gap Analysen
  • Good Manufacturing
  • Erstellung und Pflege pharmazeutischer
    QM-Systeme
  • Risikomanagement & FMEA
  • Audits und Inspektionen
  • Compliance Check
  • Überarbeitung und Entwicklung von QM-Handbuch/SMF und Standard Operating Procedures (SOPs) so, dass
    standardisierte Prozesse die individuellen Arbeitsabläufe im
    Unternehmen widerspiegeln.
  • Unterstützung in change control
  • Durchführung von Audits
  • Erstellung eines Remediationplans
  • Überprüfen und verbessern der Reklamationsbearbeitung
  • Einführung eines QMS-Systems
  • Übersetzung Deutsch/Englisch; Englisch/Deutsch

GMP Validierung GxP-Compliance Qualitätsmanagementtool ISO 9001:2008 ISO 9001:2015
Pharmaunternehmen
Berlin
2 Monate
2017-06 - 2017-07

Auditassisstentin

Auditassistentin
Auditassistentin

Durchführung verschiedener Audits APEX IECex, ISO 9001:2008

Germersdorf Beratung
1 Jahr 1 Monat
2016-03 - 2017-03

Quality Manager auf ein Jahr befristeter Vertrag

  • Verantwortlich für die Umsetzung der Qualitätsstrategie des Bereichs Leuchtpigmente und des gesamten Bereichs Logistik
  • Weiterentwicklung und Verbesserung der Qualitätsprozesse
  • Mitarbeit (ggf. Initiierung), Beurteilung und Freigabe von Untersuchungen von Abweichungen
  • Unterbrechung der Produktion bei Gefahr in Verzug aus Sicht Qualität
  • Schulung von QM-Vorschriften und zusätzlicher Q-Themen (Durchführung, Dokumentation, Wirksamkeitsprüfung)
  • Erstellung der Schulungsunterlagen
  • Freigabe von gelenkten Dokumenten (Herstellvorschriften, -protokolle, Prozessregelungen)
  • Bearbeitung von Reklamationen (8DReport)
  • Freigabe von Rohstoffen (inkl. Risikobeurteilung)
  • Share best Practise mit anderen Bereichen
  • Koordinierung und Weiterentwicklung von FMEAs (vorbeugende Maßnahmen) und anderen
  • Risikoanalysen
  • Nachverfolgung von Corrective Actions mit Wirksamkeitsprüfung
  • Nachverfolgung von Preventive Actions mit Wirksamkeitsprüfung
  • Prozessverlaufsüberwachung bzw- auswertung
  • Optimierung des QA Bereichs

Honeywell Specialty Chemicals Seelze GmbH
11 Monate
2015-05 - 2016-03

Mitarbeiterin Qualitätsmanagement

  • Durchführung von internen Audits und Lieferantenaudits
  • Prozessorientierte Dokumentation   von Prozessen
  • Moderation von Arbeitsgruppen
  • Qualitätssicherungsaufgaben anhand geeigneter QM-Methoden und -Verfahren
  • Unterstützung anderer Abteilungen bei
  • Kontrolle der Umsetzung der entsprechenden QM-Maßnahmen
  • Durchführung von QM Maßnahmen und Mitarbeit bei der Weiterentwicklung des integrierten QM-Systems unter Berücksichtigung der Anforderungen aus DIN EN ISO 9001 und anderen Normen und Regelwerken (z.B. ISO 17025, ISO 13485, KTA, GMP), wie:
  • Planung und Durchführung von Mitarbeiterschulungen zum QM-System
  • Machbarkeits- und Fehleranalysen
  • Mitentscheidung über Einsatz und Intensität von QM-Maßnahmen
  • Maßnahmen zur kontinuierlichen Verbesserung
  • Weiterentwicklung und Umsetzung der Qualitätsstrategie, des Prozess- und Qualitätsmanagementsystems
  • Durchführung von Ursachenanalysen, Korrekturmaßnahmen und Steuerung der Aktivitäten zur Qualitätsverbesserung
  • Vorbereitung und Durchführung der ISO-Zertifizierung sowie von internen und externen Audits
  • Überwachung der Qualitätskenngrößen, der Produktionsprozesse und der Produkte durch Einsatz statistischer Überwachungsmethoden
Eckert & Ziegler Braunschweig Amadeus Fire AG
4 Monate
2013-08 - 2013-11

Assistentin im Projektmanagement

  • Termine koordinieren und Organisieren
  • Überprüfung und Bearbeitung von Verträgen hinsichtlich der betriebswirtschaftlichen und juristischen Zusammenhänge
  • Organisation von Abstimmungsprozessen innerhalb und außerhalb des Unternehmens
  • Gestaltung des ERP Systems in Zusammenarbeit mit externen Entwicklern
  • Koordination und Übernahme der Verantwortung für Projekte
  • Begleitung und Durchführung von Meetings, Realisierung von abgeleiteten Maßnahmen
  • Terminvereinbarungen treffen
    • Zeitliche und räumliche Verfügbarkeit der erforderlichen Ressourcen sicherstellen
    • Besprechungen nachbereiten und protokollieren
    • Unterstützen der Projektverantwortlichen bei organisatorischen und administrativen Aufgaben
  • Pflege und Qualitätssicherung der Datenhaltung
    • Projektdatenbasis aufbauen und aktualisieren (Organigramme, Standardpräsentationen etc.)
    • Formale Richtigkeit der Projektdokumentation nachhalten
    • Einhalten von Standards in der Projektdokumentation sicherstellen
  • Informationsverteilung und Berichtswesen
    • Projektpläne und Statusberichte erstellen
    • Erstellung und Pflege von Aufwands- und Terminplänen sowie entsprechender Berichte
    • Statusberichte verteilen (ggf. drucken)
    • Unterlagen für Steuerkreise vorbereiten
    • Sonstigen Schriftverkehr abwickeln
  • Projekt-Controlling
    • Einfordern, Verwalten und Kontrollieren von Stundennachweisen
    • Pflege der Ressourcenübersicht (Abgleich Plan/Ist)
    • Überwachen und Pflege der Projektrisikoliste
    • Verwalten und Verfolgen von: - Offene Punkte Liste
    • Anwesenheitsliste
    • Meldungen
    • Verträgen
    • Validierung und Qualifizierung
Fa. Randstadt Deutschland GmbH
10 Monate
2012-10 - 2013-07

Assistentin im Qualitätsmanagement

Machbarkeits- und Fehleranalyse Produktfreigabe, Begleitung der Erstbemusterung, Erstellung von Erstmusterprüfberichten

Mitentscheidung über Einsatz und Intensität der QM-Maßnahmen, Maßnahmen zur kontinuierlichen Verbesserung der Produktqualität um das Optimum der Qualität zu erreichen

Reklamationsbearbeitung Schnittstelle zu Produktionsstätten und internen Abteilungen Unterstützung des Projektmanagements im Hinblick auf die Qualitätsanforderungen einzelner Projekte

Fa. Med-X-Press GmbH

Aus- und Weiterbildung

Aus- und Weiterbildung

1 Monat
2023-03 - 2023-03

QMB Lebensmittel - Beauftragter für Lebensmittelsicherheit und Qualität

Zertifizierte QMB Lebensmittel - Beauftragter für Lebensmittelsicherheit und -qualität, VOREST AG
Zertifizierte QMB Lebensmittel - Beauftragter für Lebensmittelsicherheit und -qualität
VOREST AG

IFS, BRCGS, FSSC 22000 und ISO 22000

Aufgaben und Kompetenzen des QM Beauftragten

Rechtliche Aspekte im Qualitätsmanagement Lebensmittel

Einführen und umsetzen eines Lebensmittelsicherheitssystems 

Führungs- und Sozialkompetenz

Ablauf eines Zertifizierungsverfahren

Präventivmaßnahmen, Krisenmanagement & Konformitätserklärungen, Betriebsbegehungen & Rückverfolgbarkeit

Prozessvalidierung & Korrekturmaßnahmen

HACCP,  IFS, BRCGS, FSSC 22000 und ISO 22000

Interne Audits

1 Monat
2021-06 - 2021-06

GMP Auditor

GMP-Auditor, gmp-experts GmbH
GMP-Auditor
gmp-experts GmbH

Einführung Audit und Selbstinspektionen

Inspektionsarten und Auditmethoden

Vom Plan zum Bericht

Fragetechniken für Inspektoren

Guidelines für Auditoren

Auditschwerpunkte bei internen und externen Audits

1 Monat
2021-05 - 2021-05

GMP Expert

GMP Expert, gmp-experts GmbH
GMP Expert
gmp-experts GmbH

GMP-Regularien in Europa und den USA

Zulassung

Dokumentation

Training

Hygiene

Qualitätskontrolle

Herstellung und Verpackung inkl. Raumzonen und Monitoring Risikomanagement

Abweichungen und CAPA

Change Control

Reklamationen und Rückruf

Lagerhaltung, GDP und GTP Qualifizierung und Kalibrierung inkl. GMP in der Technik Validierung (Prozess und Reinigung) Audits und Selbstinspektionen / Verhalten in Audits

1 Monat
2020-04 - 2020-04

Qualitätsmanagementbeauftragte ISO 13485

Zertifizierte Qualitätsmanagementbeauftragte ISO 13485, Vorest AG, E-Learning
Zertifizierte Qualitätsmanagementbeauftragte ISO 13485
Vorest AG, E-Learning
  • Zertifizierte Qualitätsmanagementbeauftragte ISO 13485
  • Qualitätsmanagementsysteme, DIN EN ISO 13485:2016, Anforderungen der DIN EN ISO 13485:2016, Aufgaben, Instrumente und Methoden eines Qualitätsmanagementbeauftragten, Audit, Zertifizierung, Erstellung, Implementierung und Pflege eines QM Systems, Evaluierung des QM Systems, Instrumente des kontinuierlichen Verbesserungsprozesses, Change Management, CAPA Management
  • MDR
  • Technische Dokumentation
  • DHF
  • DMR
  • Regulatorische Anforderungen
  • Harmonisierte Normen
  • Risikomanagement
  • Zertifizierungsstellen
  • Medizinprodukteberater
  • MDD
  • Medizinprodukteverordnung
  • Medizinproduktegesetzt
  • DIMDI
  • Sicherheitsbeauftragter für Medizinprodukte
1 Monat
2017-05 - 2017-05

Lead Auditor IRCA

Lead Auditor IRCA, SGS Germany GmbH
Lead Auditor IRCA
SGS Germany GmbH

Ziele des Qualitätsmanagementsystems und die acht Managementpinzipien

Inhalt und Zweck der ISO-9000-Reihe sowie der ISO 19011

Inhalt und Anforderunger der ISO 9001:2005 verstehen und in entsprechenden Checklisten sowie Auditplänen umsetzen

Vorbereitung und Durchführung von Audits gemäß ISO 9001:2015/ISO 19011

Anfertigung von Auditberichten

Bewertung von Auditfeststellungen und deren Darstellung im Abschlussgespräch

Prozess der Korrekturmaßnahmen

4 Monate
2014-05 - 2014-08

Projektleiterin

Projektleiterin, WBS Training AG
Projektleiterin
WBS Training AG
  • Projektmanagement Grundlagen
  • Planung und Steuerung
  • Projektdurchführung
  • Projektarbeit

Qualitätsmanagement mit externer Prüfung zum QM-Beauftragten

4 Monate
2014-05 - 2014-08

Referentin für Qualitäts- und Projektmanagment

Referentin für Qualitäts- und Projektmangement, WBS Training AG
Referentin für Qualitäts- und Projektmangement
WBS Training AG
2 Monate
2014-05 - 2014-06

QMB ISO 9001

Qualitätsmanagementbeauftragte, WBS Training AG
Qualitätsmanagementbeauftragte
WBS Training AG

Inhalte der DIN EN ISO 9001:2008

Aufbau, Umsetzung und Aufrechterhaltung eines QM-Systems

Bewertung von Qualitätsmanagementsystemen

Instrumente der kontinuierlichen Verbesserung

Kompetenzen

Kompetenzen

Top-Skills

GMP Spezialist DIN EN ISO 13485 GMP-Auditor MDR Audit ISO 9001 GDP ISO 14001 CSV GLP MDD GxP Projektmanagement GxP-Compliance Regulatory Affairs Technische Dokumentation

Schwerpunkte

Audits
GxP-Compliance
Interimsmanagement
Projektmanagement
Qualitätsmanagementtool
Qualtitätsmanagment
Validierung

Aufgabenbereiche

Beratung und Anleitung
Projektmanagement
Qualtiätsmanagement

Ich biete individuelle Beratung an , mit dem Ziel der lösungsorientierten Zusammenarbeit. Dabei betrachte ich die Unternehmen ganzheitlich, analysiere die Rahmenbedingungen und den IST-Zustand, um daraus Verbesserungsvorschläge unterbreiten zu können.

Ich biete Anleitung zur Prozessverbesserung als zeitlich begrenzte kompetente Fachkraft, die das Qualitätsmanagementsystem pflegt und weiterentwickelt oder auch neue Mitarbeiter darin einarbeitet. Ich zeige Werkzeuge des Quaitätsmanagements auf,schule diese und unterstütze bei der Implementierung und Überprüfung.  

 Risikomanagement

Ich zeige die Werkzeuge des Risikomanagements auf, schule diese und unterstütze be der Implementierung und Überprüfung.

Das Durchführen von themenbezogenen Risikoanalysen projektbezogen alleine oder im Team aufzuarbeiten und zu implementieren, sowie die Durchführung von risikobezogenen Audits 

gehört zu meinem Portfolio.

Audit

Durchführung von internern und externern Audits.

CSV

Computersystemvalierung für die Pharmaindustrie und die Medizintechnik.

Produkte / Standards / Erfahrungen / Methoden

2001/83/EG
21 CFR Part 11
21 CFR Part 820
8D Report
90/385/EWG
APR
Computersystemvalidierung
DIN EN ISO 13485
DIN EN ISO 14001
GAMP 5
GDP
GLP
GMP
GxP
ISO 19011
ISO 22000
ISO 9001:2008
ISO 9001:2015
Kanban
MDD
MDR
Microsoft Sharepoint
Mobile Apps
PQR
Validierung Qualifizierung
Zulassungsrichtlinien

Programmiersprachen

Softwarevalidierung

Datenbanken

Atlassian Confluence
Atlassian JIRA
ValGenesis

Design / Entwicklung / Konstruktion

Architectural Decision Records
Technische Dokumentation

Qualitätssicherung

CSV

Managementerfahrung in Unternehmen

Risikomanagement

Einsatzorte

Einsatzorte

Deutschland
möglich

Projekte

Projekte

1 Jahr
2023-06 - heute

Inosolve Consulting GmbH

PQR Specialist GxP PQR IPK ...
PQR Specialist
  •  Beratung bezüglich der Erstellung von Produkt Quality Reviews
  •  Review von Product Quality Reviews
  •  Unterstützung bei der Erstellung von Produkt Quality Reviews
  • Unterstützung bei der Sammlung von IPK-Daten und Erstellung von Graphen
  • Unterstützung bei der Erstellung von Stabilitätsberichte
Pharmazeutische Produkte
GxP PQR IPK Stabilitätsberichte
Insolove Consulting GmbH
Remote
3 Jahre 3 Monate
2021-03 - heute

Interim Qualitätsmanagementbeauftragte

QMB DIN EN ISO 13485 MDR Softwarevalidierung ...
QMB

• Erstellung, Verteilung und Pflege des QM-Handbuches
• Unterrichtung der Geschäftsleitung über QM-Probleme
• Sicherstellen der Dokumentation
• Mitarbeit bei der Analyse von Kundenreklamationen
• Vorbereitung der jährlichen Audits
• Anpassung des QM Systems an die gewachsene Teamkonstellation
• Begleitung der Test Ingenieure in der Validierung der mobilen Applikationen
• Steuerung des Vorgehens bei Behandlung von Qualitätsabweichungen
• Förderung des Bewusstseins über die anwendbaren regulatorischen Anforderungen und der Qualitätsmanagementsystemanforderungen

Mobile Apps
DIN EN ISO 13485 MDR Softwarevalidierung Risikomanagement Atlassian Confluence Atlassian JIRA Kanban Architectural Decision Records Technische Dokumentation
Confidential
Remote
7 Monate
2023-09 - 2024-03

Interim Qualtiy Management Consultant

Interim Quality Management Consultant GxP DIN 13485 EU (VO) 2017/745 ...
Interim Quality Management Consultant
Erstellung eines QMH und weiteren Qualitätsmanagementdokumentationen für den Bereich Medizin-Geräte (Zelltechnik) und diverse Produkte aus dem Bereich Laborbedarf. Vorbereitung des Unternehmens auf die Zertifizierung nach ISO 13485:2012-21, MDR und IVDR. Erstellung von Qualitätsvereinbarungen mit Lieferanten, Erstellung von Lieferantenbewertungen, Erstellung von Schulungsunterlagen, Begleitung von Audits, Erstellung der Technischen Dokumentation.
IVD's Medizin-Geräte (Zelltechnik) Chemische Produkte
GxP DIN 13485 EU (VO) 2017/745 EU (VO) 2017/746 ISO 14971 Postmarket Surveillance Klinische Leistungsbewertung Technical Documentation UDI Lieferantenmanagement Lieferantenaudit
Calibre Scientific Produktion - Standort Hamburg
Hamburg Remote
2 Jahre 2 Monate
2021-06 - 2023-07

Senior CSV Specialist

Senior CSV Specialist CSV GxP-Compliance DIN EN ISO 13485
Senior CSV Specialist

Planung und Durchführung von Computer System Validierungen im Rahmen des Projektes ?CSV? mit dem Ziel der vollständig abgeschlossenen Validierungsdokumentation für die IT-Systeme unter Einhaltung der ISO 13485/FDA bzw. GMP - Erstellung einer Ist-Analyse der vorhandenen Computer System Validierungen über das Tool Sharepoint der Firma Miltenyi Biotec - Planung und Durchführung von Computer System Validierungen CSV im SAP Umfeld - Erstellung von monatlichen Projektberichten und Präsentationen mit MS Project an den Projektleiter [Name auf Anfrage] um den Projekstand zu dokumentieren - Prüfung von Validierungen unter Berücksichtigung der ISO 13485/FDA und GMP im Hinblick auf CSV - Freigabe von Validierungen unter Einhaltung der ISO 13485/FDA und GMP - Erstellung der kompletten Validierungsdokumentation Ergebnis: - Ist-Analyse - CSV-Validierungen - Projektberichte/Präsentation - Prüfdokumente - Freigabedokumente - Validierungsdokumentation 

Microsoft Sharepoint ValGenesis SAP CSV ISO 13485 21 CFR 820 21 CFR Part 11 MS Project CAPA Dokumentation Dokumentenmanagement
CSV GxP-Compliance DIN EN ISO 13485
Miltenyi Biotec GmbH
Remote
3 Monate
2023-01 - 2023-03

GMP Expert

GMP Expert GXP FDA Dokumentenmanagement ...
GMP Expert
Prüfung der bestehenden SOPs
Beratung bezüglich der benötigten SOPs
Überarbeitung des QMH / SMF
Zusammenführen von Dokumentationen
Überprüfung der Dokumentationen gemäß der behördlichen Anforderungen
BTM
GXP FDA Dokumentenmanagement Dokumentation
Levano Med GmbH
Remote
1 Jahr 8 Monate
2019-05 - 2020-12

Computer System Validierung _ Softwarevalidierung

CSV Expert
CSV Expert
  • Validation Lead
  • Validation Coordinator
  • Planung und Durchführung von CSV
  • Erstellung der kompletten Validierungsdokumentation
  • Erstellung von Projektberichten und Präsentationen
  • Prüfung von Validierungen auch im Hinblick auf die Qualitätsmanagementsicht
  • Freigabe von Validierungen
  • GAP Analysen
  • Risikoanalysen
  • Schulungen
  • Meetings
  • Durchführung von Validierungen
  • Erstellung von IT SOP`s
  • Prüfung der ISO 13485 und MDR Compliance im Hinblick auf CSV
Knittlingen
4 Monate
2018-02 - 2018-05

Consultant im Bereich Regulatory Affairs

Consultant im Bereich Regulatory Affairs
Consultant im Bereich Regulatory Affairs

Validierung von Modulen des SAP
Business Tools BEX Analyzer

  • Erstellung der Validierungs
    dokumentation
  • Erstellung von PQR und APR
  • Erstellung einer SOP
  • Erstellung einer Bedienungsanweisung
  • Erstellung eines neuen Master PQR
    Prüfen von SOP`s auf Konformität
    bezüglich der Anforderungen der FDA
    und anderen Behörden

Pharmaunternehmen
Hameln
6 Monate
2017-07 - 2017-12

Consultant im Bereich Qualitätsmanagement

Consultant GMP Validierung GxP-Compliance ...
Consultant

Qualifizierung von Laborequipment

Beratung bezüglich APQR u. Change Control

  • GMP-Beratung
  • Aufbau bzw. Anpassung von QM-Systemen
  • Begleitung behördlicher GMP Inspektionen,
  • Selbstinspektionen
  • Qualifizierung der Lieferkette und Koordinierung von Audits
  • Unterstützung bei der Integration und der Einhaltung der GMP-Anforderungen, sowie des Nachweises bei Inspektionen
  • Beratung Practice (GMP), Good Distribution
    Practice (GDP) etc.
  • Gap Analysen
  • Good Manufacturing
  • Erstellung und Pflege pharmazeutischer
    QM-Systeme
  • Risikomanagement & FMEA
  • Audits und Inspektionen
  • Compliance Check
  • Überarbeitung und Entwicklung von QM-Handbuch/SMF und Standard Operating Procedures (SOPs) so, dass
    standardisierte Prozesse die individuellen Arbeitsabläufe im
    Unternehmen widerspiegeln.
  • Unterstützung in change control
  • Durchführung von Audits
  • Erstellung eines Remediationplans
  • Überprüfen und verbessern der Reklamationsbearbeitung
  • Einführung eines QMS-Systems
  • Übersetzung Deutsch/Englisch; Englisch/Deutsch

GMP Validierung GxP-Compliance Qualitätsmanagementtool ISO 9001:2008 ISO 9001:2015
Pharmaunternehmen
Berlin
2 Monate
2017-06 - 2017-07

Auditassisstentin

Auditassistentin
Auditassistentin

Durchführung verschiedener Audits APEX IECex, ISO 9001:2008

Germersdorf Beratung
1 Jahr 1 Monat
2016-03 - 2017-03

Quality Manager auf ein Jahr befristeter Vertrag

  • Verantwortlich für die Umsetzung der Qualitätsstrategie des Bereichs Leuchtpigmente und des gesamten Bereichs Logistik
  • Weiterentwicklung und Verbesserung der Qualitätsprozesse
  • Mitarbeit (ggf. Initiierung), Beurteilung und Freigabe von Untersuchungen von Abweichungen
  • Unterbrechung der Produktion bei Gefahr in Verzug aus Sicht Qualität
  • Schulung von QM-Vorschriften und zusätzlicher Q-Themen (Durchführung, Dokumentation, Wirksamkeitsprüfung)
  • Erstellung der Schulungsunterlagen
  • Freigabe von gelenkten Dokumenten (Herstellvorschriften, -protokolle, Prozessregelungen)
  • Bearbeitung von Reklamationen (8DReport)
  • Freigabe von Rohstoffen (inkl. Risikobeurteilung)
  • Share best Practise mit anderen Bereichen
  • Koordinierung und Weiterentwicklung von FMEAs (vorbeugende Maßnahmen) und anderen
  • Risikoanalysen
  • Nachverfolgung von Corrective Actions mit Wirksamkeitsprüfung
  • Nachverfolgung von Preventive Actions mit Wirksamkeitsprüfung
  • Prozessverlaufsüberwachung bzw- auswertung
  • Optimierung des QA Bereichs

Honeywell Specialty Chemicals Seelze GmbH
11 Monate
2015-05 - 2016-03

Mitarbeiterin Qualitätsmanagement

  • Durchführung von internen Audits und Lieferantenaudits
  • Prozessorientierte Dokumentation   von Prozessen
  • Moderation von Arbeitsgruppen
  • Qualitätssicherungsaufgaben anhand geeigneter QM-Methoden und -Verfahren
  • Unterstützung anderer Abteilungen bei
  • Kontrolle der Umsetzung der entsprechenden QM-Maßnahmen
  • Durchführung von QM Maßnahmen und Mitarbeit bei der Weiterentwicklung des integrierten QM-Systems unter Berücksichtigung der Anforderungen aus DIN EN ISO 9001 und anderen Normen und Regelwerken (z.B. ISO 17025, ISO 13485, KTA, GMP), wie:
  • Planung und Durchführung von Mitarbeiterschulungen zum QM-System
  • Machbarkeits- und Fehleranalysen
  • Mitentscheidung über Einsatz und Intensität von QM-Maßnahmen
  • Maßnahmen zur kontinuierlichen Verbesserung
  • Weiterentwicklung und Umsetzung der Qualitätsstrategie, des Prozess- und Qualitätsmanagementsystems
  • Durchführung von Ursachenanalysen, Korrekturmaßnahmen und Steuerung der Aktivitäten zur Qualitätsverbesserung
  • Vorbereitung und Durchführung der ISO-Zertifizierung sowie von internen und externen Audits
  • Überwachung der Qualitätskenngrößen, der Produktionsprozesse und der Produkte durch Einsatz statistischer Überwachungsmethoden
Eckert & Ziegler Braunschweig Amadeus Fire AG
4 Monate
2013-08 - 2013-11

Assistentin im Projektmanagement

  • Termine koordinieren und Organisieren
  • Überprüfung und Bearbeitung von Verträgen hinsichtlich der betriebswirtschaftlichen und juristischen Zusammenhänge
  • Organisation von Abstimmungsprozessen innerhalb und außerhalb des Unternehmens
  • Gestaltung des ERP Systems in Zusammenarbeit mit externen Entwicklern
  • Koordination und Übernahme der Verantwortung für Projekte
  • Begleitung und Durchführung von Meetings, Realisierung von abgeleiteten Maßnahmen
  • Terminvereinbarungen treffen
    • Zeitliche und räumliche Verfügbarkeit der erforderlichen Ressourcen sicherstellen
    • Besprechungen nachbereiten und protokollieren
    • Unterstützen der Projektverantwortlichen bei organisatorischen und administrativen Aufgaben
  • Pflege und Qualitätssicherung der Datenhaltung
    • Projektdatenbasis aufbauen und aktualisieren (Organigramme, Standardpräsentationen etc.)
    • Formale Richtigkeit der Projektdokumentation nachhalten
    • Einhalten von Standards in der Projektdokumentation sicherstellen
  • Informationsverteilung und Berichtswesen
    • Projektpläne und Statusberichte erstellen
    • Erstellung und Pflege von Aufwands- und Terminplänen sowie entsprechender Berichte
    • Statusberichte verteilen (ggf. drucken)
    • Unterlagen für Steuerkreise vorbereiten
    • Sonstigen Schriftverkehr abwickeln
  • Projekt-Controlling
    • Einfordern, Verwalten und Kontrollieren von Stundennachweisen
    • Pflege der Ressourcenübersicht (Abgleich Plan/Ist)
    • Überwachen und Pflege der Projektrisikoliste
    • Verwalten und Verfolgen von: - Offene Punkte Liste
    • Anwesenheitsliste
    • Meldungen
    • Verträgen
    • Validierung und Qualifizierung
Fa. Randstadt Deutschland GmbH
10 Monate
2012-10 - 2013-07

Assistentin im Qualitätsmanagement

Machbarkeits- und Fehleranalyse Produktfreigabe, Begleitung der Erstbemusterung, Erstellung von Erstmusterprüfberichten

Mitentscheidung über Einsatz und Intensität der QM-Maßnahmen, Maßnahmen zur kontinuierlichen Verbesserung der Produktqualität um das Optimum der Qualität zu erreichen

Reklamationsbearbeitung Schnittstelle zu Produktionsstätten und internen Abteilungen Unterstützung des Projektmanagements im Hinblick auf die Qualitätsanforderungen einzelner Projekte

Fa. Med-X-Press GmbH

Aus- und Weiterbildung

Aus- und Weiterbildung

1 Monat
2023-03 - 2023-03

QMB Lebensmittel - Beauftragter für Lebensmittelsicherheit und Qualität

Zertifizierte QMB Lebensmittel - Beauftragter für Lebensmittelsicherheit und -qualität, VOREST AG
Zertifizierte QMB Lebensmittel - Beauftragter für Lebensmittelsicherheit und -qualität
VOREST AG

IFS, BRCGS, FSSC 22000 und ISO 22000

Aufgaben und Kompetenzen des QM Beauftragten

Rechtliche Aspekte im Qualitätsmanagement Lebensmittel

Einführen und umsetzen eines Lebensmittelsicherheitssystems 

Führungs- und Sozialkompetenz

Ablauf eines Zertifizierungsverfahren

Präventivmaßnahmen, Krisenmanagement & Konformitätserklärungen, Betriebsbegehungen & Rückverfolgbarkeit

Prozessvalidierung & Korrekturmaßnahmen

HACCP,  IFS, BRCGS, FSSC 22000 und ISO 22000

Interne Audits

1 Monat
2021-06 - 2021-06

GMP Auditor

GMP-Auditor, gmp-experts GmbH
GMP-Auditor
gmp-experts GmbH

Einführung Audit und Selbstinspektionen

Inspektionsarten und Auditmethoden

Vom Plan zum Bericht

Fragetechniken für Inspektoren

Guidelines für Auditoren

Auditschwerpunkte bei internen und externen Audits

1 Monat
2021-05 - 2021-05

GMP Expert

GMP Expert, gmp-experts GmbH
GMP Expert
gmp-experts GmbH

GMP-Regularien in Europa und den USA

Zulassung

Dokumentation

Training

Hygiene

Qualitätskontrolle

Herstellung und Verpackung inkl. Raumzonen und Monitoring Risikomanagement

Abweichungen und CAPA

Change Control

Reklamationen und Rückruf

Lagerhaltung, GDP und GTP Qualifizierung und Kalibrierung inkl. GMP in der Technik Validierung (Prozess und Reinigung) Audits und Selbstinspektionen / Verhalten in Audits

1 Monat
2020-04 - 2020-04

Qualitätsmanagementbeauftragte ISO 13485

Zertifizierte Qualitätsmanagementbeauftragte ISO 13485, Vorest AG, E-Learning
Zertifizierte Qualitätsmanagementbeauftragte ISO 13485
Vorest AG, E-Learning
  • Zertifizierte Qualitätsmanagementbeauftragte ISO 13485
  • Qualitätsmanagementsysteme, DIN EN ISO 13485:2016, Anforderungen der DIN EN ISO 13485:2016, Aufgaben, Instrumente und Methoden eines Qualitätsmanagementbeauftragten, Audit, Zertifizierung, Erstellung, Implementierung und Pflege eines QM Systems, Evaluierung des QM Systems, Instrumente des kontinuierlichen Verbesserungsprozesses, Change Management, CAPA Management
  • MDR
  • Technische Dokumentation
  • DHF
  • DMR
  • Regulatorische Anforderungen
  • Harmonisierte Normen
  • Risikomanagement
  • Zertifizierungsstellen
  • Medizinprodukteberater
  • MDD
  • Medizinprodukteverordnung
  • Medizinproduktegesetzt
  • DIMDI
  • Sicherheitsbeauftragter für Medizinprodukte
1 Monat
2017-05 - 2017-05

Lead Auditor IRCA

Lead Auditor IRCA, SGS Germany GmbH
Lead Auditor IRCA
SGS Germany GmbH

Ziele des Qualitätsmanagementsystems und die acht Managementpinzipien

Inhalt und Zweck der ISO-9000-Reihe sowie der ISO 19011

Inhalt und Anforderunger der ISO 9001:2005 verstehen und in entsprechenden Checklisten sowie Auditplänen umsetzen

Vorbereitung und Durchführung von Audits gemäß ISO 9001:2015/ISO 19011

Anfertigung von Auditberichten

Bewertung von Auditfeststellungen und deren Darstellung im Abschlussgespräch

Prozess der Korrekturmaßnahmen

4 Monate
2014-05 - 2014-08

Projektleiterin

Projektleiterin, WBS Training AG
Projektleiterin
WBS Training AG
  • Projektmanagement Grundlagen
  • Planung und Steuerung
  • Projektdurchführung
  • Projektarbeit

Qualitätsmanagement mit externer Prüfung zum QM-Beauftragten

4 Monate
2014-05 - 2014-08

Referentin für Qualitäts- und Projektmanagment

Referentin für Qualitäts- und Projektmangement, WBS Training AG
Referentin für Qualitäts- und Projektmangement
WBS Training AG
2 Monate
2014-05 - 2014-06

QMB ISO 9001

Qualitätsmanagementbeauftragte, WBS Training AG
Qualitätsmanagementbeauftragte
WBS Training AG

Inhalte der DIN EN ISO 9001:2008

Aufbau, Umsetzung und Aufrechterhaltung eines QM-Systems

Bewertung von Qualitätsmanagementsystemen

Instrumente der kontinuierlichen Verbesserung

Kompetenzen

Kompetenzen

Top-Skills

GMP Spezialist DIN EN ISO 13485 GMP-Auditor MDR Audit ISO 9001 GDP ISO 14001 CSV GLP MDD GxP Projektmanagement GxP-Compliance Regulatory Affairs Technische Dokumentation

Schwerpunkte

Audits
GxP-Compliance
Interimsmanagement
Projektmanagement
Qualitätsmanagementtool
Qualtitätsmanagment
Validierung

Aufgabenbereiche

Beratung und Anleitung
Projektmanagement
Qualtiätsmanagement

Ich biete individuelle Beratung an , mit dem Ziel der lösungsorientierten Zusammenarbeit. Dabei betrachte ich die Unternehmen ganzheitlich, analysiere die Rahmenbedingungen und den IST-Zustand, um daraus Verbesserungsvorschläge unterbreiten zu können.

Ich biete Anleitung zur Prozessverbesserung als zeitlich begrenzte kompetente Fachkraft, die das Qualitätsmanagementsystem pflegt und weiterentwickelt oder auch neue Mitarbeiter darin einarbeitet. Ich zeige Werkzeuge des Quaitätsmanagements auf,schule diese und unterstütze bei der Implementierung und Überprüfung.  

 Risikomanagement

Ich zeige die Werkzeuge des Risikomanagements auf, schule diese und unterstütze be der Implementierung und Überprüfung.

Das Durchführen von themenbezogenen Risikoanalysen projektbezogen alleine oder im Team aufzuarbeiten und zu implementieren, sowie die Durchführung von risikobezogenen Audits 

gehört zu meinem Portfolio.

Audit

Durchführung von internern und externern Audits.

CSV

Computersystemvalierung für die Pharmaindustrie und die Medizintechnik.

Produkte / Standards / Erfahrungen / Methoden

2001/83/EG
21 CFR Part 11
21 CFR Part 820
8D Report
90/385/EWG
APR
Computersystemvalidierung
DIN EN ISO 13485
DIN EN ISO 14001
GAMP 5
GDP
GLP
GMP
GxP
ISO 19011
ISO 22000
ISO 9001:2008
ISO 9001:2015
Kanban
MDD
MDR
Microsoft Sharepoint
Mobile Apps
PQR
Validierung Qualifizierung
Zulassungsrichtlinien

Programmiersprachen

Softwarevalidierung

Datenbanken

Atlassian Confluence
Atlassian JIRA
ValGenesis

Design / Entwicklung / Konstruktion

Architectural Decision Records
Technische Dokumentation

Qualitätssicherung

CSV

Managementerfahrung in Unternehmen

Risikomanagement

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