Freiberufler / Selbstständiger
Remote-Arbeit
Verfügbar ab: 01.07.2023
Verfügbar zu: 50%
davon vor Ort: 50%
Qualitätsmanagement (Einführung...)
Projektmanagement/Projektleitung
Operations Management
Medizinprodukte
MDR (EU) 2017/745
MDD 93/42/EWG
Technische und zulassungsrelevante Dokumentationen
Gebrauchsanweisungen
Audits (interne Audits
Lieferantenaudits
Zertifizierungsaudits)
CE-Kennzeichnung
Medizintechnische Regularien
Regulatory affairs
Qualitätsmanager
PRRC (Person Responsible for Regulatory Compliance)
Maschinenrichtlinie 2006/42/EG
Verifizierungen / Validierungen
Risikomanagement
Projekte
- Medizin-, Sport- und Wellnessprodukte
- Beratung und Umsetzung von regulatorischen Anforderungen / Produktzulassungen / CE-Kennzeichnungen / Konformitätsbewertungsverfahren
- Beratung und Umsetzung Medizinproduktverordnung (EU) 2017/745 (MDR) / Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG (MDD) / Maschinenrichtlinie 2006/42/EG
- Produktzertifizierungen entsprechend der Medizinproduktverordnung (EU) 2017/745 (MDR) und Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG (MDD)
- Konzipierung, Implementierung, Zertifizierung und Pflege von Qualitätsmanagementsystemen (ISO 13485)
- Verantwortung des Qualitätsmanagers
- Verantwortung PRRC (Person Responsible for Regulatory Compliance)
- Operations Management
- Projektmanagement
- Risikomanagement (ISO 14971)
- Technischer Berater
- Leitung und begleitende Beratung von Entwicklungsprojekten
- Planung, Durchführung und Auswertung von Audits (interne Audits, Lieferantenaudits, Zertifizierungsaudits)
- Erstellung und Pflege der technischen / zulassungsrelevanten Dokumentation
- Erstellung und Pflege von Gebrauchs-, Service- und Montageanleitungen
Operations & Quality Manager, Festanstellung
- Konzipierung, Implementierung, Zertifizierung und Pflege des Qualitätsmanagementsystems (ISO 13485 / ISO 9001)
- Sicherheitsbeauftragter für Medizinprodukte (§30 MPG)
- Leitung der Abteilungen Produktion, Service und Entwicklung
- Analyse, Abbildung und Weiterentwicklung von Geschäftsprozessen
- Weiterer Ausbau und Optimierung der Abteilungen Service und Produktion
- Planung, Einführung und Überwachung von Verfahren und Abläufen zur Qualitätssicherung
- Planung, Durchführung und Auswertung von Zertifizierungsaudits, internen Audits und Lieferantenaudits
- Umsetzung von regulatorischen Anforderungen / Produktzulassungen (Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG / Maschinenrichtlinie 2006/42/EG)
- Umsetzung des Risikomanagements (ISO 14971)
- Ausarbeitung von Verbesserungs- und Korrekturmaßnahmen
- Bewertung von Vorkommnissen
- Reklamations- und Claim Management
- Planung, Koordination und Unterstützung von abteilungsübergreifenden Projekten
- Erstellung und Prüfung technischer und zulassungsrelevanter Dokumentation
- Planung und Durchführung von Mitarbeiterschulungen zu qualitätsbezogenen Themen
- ? Planung von Service- und Produktschulungen
- ? Erstellung von Begleitdokumenten (Bedienungs-, Service- und Montageanleitungen)
WOODWAY GmbH, Weil am Rhein
R&D Support Engineer, Festanstellung
- Planung und Durchführung von Verifizierungen und Validierungen
- Zulassungsrelevante Dokumentation
Schölly Fiberoptic GmbH, Denzlingen
Entwicklungsingenieur, Festanstellung
- Entwicklung und Konstruktion von Elektrophysiologischen Herzkathetern
- Optimierung von System- / Produktlösungen
- Planung und Durchführung von Verifizierungen und Validierungen
- Erstellung und Mitwirkung von / bei Risikoanalysen und FMEAs
- Zulassungsrelevante Dokumentation
- Prototypenbau
VascoMed GmbH, Binzen
- Unterstützung bei der Beratung im Bereich Medizinproduktegesetz und der Medizinprodukte- Betreiberverordnung
- Unterstützung und Durchführung bei Sicherheitstechnischen Kontrollen (STK, BGV A3)
- Projektbearbeitung im Bereich Konstruktion
AMD TÜV Rheinland Arbeitsmedizinische Dienste GmbH, Berlin
Soldat auf Zeit, Sanitätsoberfeldwebel
- Medizinisch-technischer Radiologieassistent
- OP- Pfleger auf der Station Urologie
Bundeswehrkrankenhaus, Berlin
Aus- und Weiterbildung
Bachelor of Engineering
Brandenburgische Technische Universität Cottbus - Senftenberg
Medizinisch - technischer - Radiologieassistent
Medizinische Schule am Carl - Thiem - Klinikum, Cottbus
Kompetenzen
Top-Skills
Qualitätsmanagement (Einführung...)
Projektmanagement/Projektleitung
Operations Management
Medizinprodukte
MDR (EU) 2017/745
MDD 93/42/EWG
Technische und zulassungsrelevante Dokumentationen
Gebrauchsanweisungen
Audits (interne Audits
Lieferantenaudits
Zertifizierungsaudits)
CE-Kennzeichnung
Medizintechnische Regularien
Regulatory affairs
Qualitätsmanager
PRRC (Person Responsible for Regulatory Compliance)
Maschinenrichtlinie 2006/42/EG
Verifizierungen / Validierungen
Risikomanagement
Produkte / Standards / Erfahrungen / Methoden
Kenntnisse
- Langjährige und fundierte Berufserfahrung als Unternehmensberater in der Medizintechnikbranche
- Qualitätsmanagement - Konzipierung, Implementierung, Zertifizierung und Pflege von Qualitätsmanagementsystemen (ISO 13485 / ISO 9001)
- Operations Management
- Projektmanagement
- Qualitätsmanager
- PRRC (Person Responsible for Regulatory Compliance)
- Risikomanagement (ISO 14971)
- Entwicklungsunterstützung
- Medizintechnische Regularien
- CE-Kennzeichnung
- Medizinproduktverordnung (EU) 2017/745 (MDR)
- Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG (MDD)
- Maschinenrichtlinie 2006/42/EG
- Konformitätsbewertungsverfahren
- Bestimmung Produktrisikoklassen (Anhang VIII MDR)
- Technische und zulassungsrelevante Dokumentationen
- Normen Recherche und Umsetzung
- Audits (interne Audits, Lieferantenaudits, Zertifizierungsaudits)
- Verifizierungen / Validierungen
- Erstellung von Gebrauchs-, Service- und Montageanleitungen
Projekte
- Medizin-, Sport- und Wellnessprodukte
- Beratung und Umsetzung von regulatorischen Anforderungen / Produktzulassungen / CE-Kennzeichnungen / Konformitätsbewertungsverfahren
- Beratung und Umsetzung Medizinproduktverordnung (EU) 2017/745 (MDR) / Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG (MDD) / Maschinenrichtlinie 2006/42/EG
- Produktzertifizierungen entsprechend der Medizinproduktverordnung (EU) 2017/745 (MDR) und Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG (MDD)
- Konzipierung, Implementierung, Zertifizierung und Pflege von Qualitätsmanagementsystemen (ISO 13485)
- Verantwortung des Qualitätsmanagers
- Verantwortung PRRC (Person Responsible for Regulatory Compliance)
- Operations Management
- Projektmanagement
- Risikomanagement (ISO 14971)
- Technischer Berater
- Leitung und begleitende Beratung von Entwicklungsprojekten
- Planung, Durchführung und Auswertung von Audits (interne Audits, Lieferantenaudits, Zertifizierungsaudits)
- Erstellung und Pflege der technischen / zulassungsrelevanten Dokumentation
- Erstellung und Pflege von Gebrauchs-, Service- und Montageanleitungen
Operations & Quality Manager, Festanstellung
- Konzipierung, Implementierung, Zertifizierung und Pflege des Qualitätsmanagementsystems (ISO 13485 / ISO 9001)
- Sicherheitsbeauftragter für Medizinprodukte (§30 MPG)
- Leitung der Abteilungen Produktion, Service und Entwicklung
- Analyse, Abbildung und Weiterentwicklung von Geschäftsprozessen
- Weiterer Ausbau und Optimierung der Abteilungen Service und Produktion
- Planung, Einführung und Überwachung von Verfahren und Abläufen zur Qualitätssicherung
- Planung, Durchführung und Auswertung von Zertifizierungsaudits, internen Audits und Lieferantenaudits
- Umsetzung von regulatorischen Anforderungen / Produktzulassungen (Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG / Maschinenrichtlinie 2006/42/EG)
- Umsetzung des Risikomanagements (ISO 14971)
- Ausarbeitung von Verbesserungs- und Korrekturmaßnahmen
- Bewertung von Vorkommnissen
- Reklamations- und Claim Management
- Planung, Koordination und Unterstützung von abteilungsübergreifenden Projekten
- Erstellung und Prüfung technischer und zulassungsrelevanter Dokumentation
- Planung und Durchführung von Mitarbeiterschulungen zu qualitätsbezogenen Themen
- ? Planung von Service- und Produktschulungen
- ? Erstellung von Begleitdokumenten (Bedienungs-, Service- und Montageanleitungen)
WOODWAY GmbH, Weil am Rhein
R&D Support Engineer, Festanstellung
- Planung und Durchführung von Verifizierungen und Validierungen
- Zulassungsrelevante Dokumentation
Schölly Fiberoptic GmbH, Denzlingen
Entwicklungsingenieur, Festanstellung
- Entwicklung und Konstruktion von Elektrophysiologischen Herzkathetern
- Optimierung von System- / Produktlösungen
- Planung und Durchführung von Verifizierungen und Validierungen
- Erstellung und Mitwirkung von / bei Risikoanalysen und FMEAs
- Zulassungsrelevante Dokumentation
- Prototypenbau
VascoMed GmbH, Binzen
- Unterstützung bei der Beratung im Bereich Medizinproduktegesetz und der Medizinprodukte- Betreiberverordnung
- Unterstützung und Durchführung bei Sicherheitstechnischen Kontrollen (STK, BGV A3)
- Projektbearbeitung im Bereich Konstruktion
AMD TÜV Rheinland Arbeitsmedizinische Dienste GmbH, Berlin
Soldat auf Zeit, Sanitätsoberfeldwebel
- Medizinisch-technischer Radiologieassistent
- OP- Pfleger auf der Station Urologie
Bundeswehrkrankenhaus, Berlin
Aus- und Weiterbildung
Bachelor of Engineering
Brandenburgische Technische Universität Cottbus - Senftenberg
Medizinisch - technischer - Radiologieassistent
Medizinische Schule am Carl - Thiem - Klinikum, Cottbus
Kompetenzen
Top-Skills
Qualitätsmanagement (Einführung...)
Projektmanagement/Projektleitung
Operations Management
Medizinprodukte
MDR (EU) 2017/745
MDD 93/42/EWG
Technische und zulassungsrelevante Dokumentationen
Gebrauchsanweisungen
Audits (interne Audits
Lieferantenaudits
Zertifizierungsaudits)
CE-Kennzeichnung
Medizintechnische Regularien
Regulatory affairs
Qualitätsmanager
PRRC (Person Responsible for Regulatory Compliance)
Maschinenrichtlinie 2006/42/EG
Verifizierungen / Validierungen
Risikomanagement
Produkte / Standards / Erfahrungen / Methoden
Kenntnisse
- Langjährige und fundierte Berufserfahrung als Unternehmensberater in der Medizintechnikbranche
- Qualitätsmanagement - Konzipierung, Implementierung, Zertifizierung und Pflege von Qualitätsmanagementsystemen (ISO 13485 / ISO 9001)
- Operations Management
- Projektmanagement
- Qualitätsmanager
- PRRC (Person Responsible for Regulatory Compliance)
- Risikomanagement (ISO 14971)
- Entwicklungsunterstützung
- Medizintechnische Regularien
- CE-Kennzeichnung
- Medizinproduktverordnung (EU) 2017/745 (MDR)
- Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG (MDD)
- Maschinenrichtlinie 2006/42/EG
- Konformitätsbewertungsverfahren
- Bestimmung Produktrisikoklassen (Anhang VIII MDR)
- Technische und zulassungsrelevante Dokumentationen
- Normen Recherche und Umsetzung
- Audits (interne Audits, Lieferantenaudits, Zertifizierungsaudits)
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