Freiberufliche Expertin für Pharmakovigilanz Qualität & Compliance - Audits, PV Systeme, PSMF, Verträge, Local Contact Person, Partner Management
Aktualisiert am 17.06.2025
Profil
Freiberufler / Selbstständiger
Remote-Arbeit
Verfügbar ab: 01.07.2025
Verfügbar zu: 80%
davon vor Ort: 0%
Pharmakovigilanz Audits
PSMF / PSSF
Drug Safety Agreements
Pharmakovigilanz Trainings
CAPA Management
Pharmakovigilanz SOPs
GVP Compliance
Inspection readiness
PV Quality System
PV Partner Management
Deviation & Reconciliation Management
LCP
Deutsch
Muttersprache
Englisch
Verhandlungssicher
Spanisch
Grundkenntnisse
Französisch
Grundkenntnisse

Einsatzorte

Einsatzorte

Hamburg (+100km)
Deutschland, Schweiz, Österreich
möglich

Projekte

Projekte

1 Jahr 2 Monate
2024-06 - 2025-07

Erstellung eines PSSF und PV-Systemaufbaus für Saudi-Arabien

Pharmakovigilanz Managerin SFDA GVP
Pharmakovigilanz Managerin

  • Erstellung eines lokalen PSMFs gemäß SFDA-Anforderungen

  • Erstellung und Training eines vollständigen PV-Systems

SFDA GVP
1 Jahr
2024-06 - 2025-05

Affiliate-Management & PV-Compliance Monitoring

Pharmakovigilanz Managerin EU GVP nationale PV Vorschriften
Pharmakovigilanz Managerin

  • Strukturierter Support bei der Betreuung Affiliates weltweit, regelmäßige Meetings mit den LCPs

  • Jährliche PV Schulungen für alle Mitarbeiter der affiliates

EU GVP nationale PV Vorschriften
7 Monate
2021-06 - 2021-12

Unterstützung bei der Validierung einer PV-Datenbank

Pharmakovigilanz Managerin
Pharmakovigilanz Managerin

  • Begleitung der Validierung einer Access PV-Partner-Datenbank

  • Unterstützung bei der Erstellung der Validierungsdokumente

1 Jahr
2018-01 - 2018-12

Aufbau und Implementierung eines risikobasierten Audit-Systems

Pharmakovigilanz Managerin EU GVP Modul IV
Pharmakovigilanz Managerin

  • Entwicklung und Implementierung einer risikobasierten Auditstrategie für ein mittelständisches Pharmaunternehmen

  • Erstellung und Durchführung eines risk-assessments, Work Instructions, sowie jährliche Auditplanung (taktischer und strategischer Auditplan)

  • Erstellung und Implementierung eines risikobasierten Auditsystems für kritische PV Prozesse nach EU GVP

EU GVP Modul IV
4 Monate
2018-01 - 2018-04

Konzeption und Umsetzung eines Reconciliation-Prozesses

Pharmakovigilanz Managerin EU GVP
Pharmakovigilanz Managerin

  • Aufbau eines systematischen Reconciliation-Prozesses für ICSRs zwischen Partnern und MAH

  • Definition von Rollen, Fristen und Eskalationswegen

  • Schulung der beteiligten Einheiten & operative Einführung

EU GVP

Aus- und Weiterbildung

Aus- und Weiterbildung

5 Jahre 1 Monat
2008-04 - 2013-04

Apothekerin Pharmazeutin

Approbation, TU Braunschweig
Approbation
TU Braunschweig
Austauschsemester mit Praktikum in einer krankenhausversorgenden Apotheke in Paraguay

Position

Position

Ich unterstütze Biotech- & Pharmaunternehmen, PV-Dienstleister & CROs bei der Entwicklung, Umsetzung und Optimierung von GVP-konformen Qualitätssystemen.

  • Planung und Durchführung von PV-Audits sowie komplettes GVP konformes, risikobasiertes PV Audit System
  • Inspektionsvorbereitung und Begleitung
  • Erstellung und Pflege von PV SOPs
  • CAPA management, reconciliation & deviation Prozess
  • Aufbau, Optimierung und Bewertung von PV-Systemen, PSMF/PSSF
  • Vertragsmanagement (PVAs, DSAs, SDEAs), Partnerkoordination
  • Strategische Beratung bei EU- und Drittstaatenanforderungen
  • Schulungen zu PV

Ich arbeite remote aus dem Home Office, bin technisch vollständig ausgestattet und bei Bedarf reisebereit.

Kompetenzen

Kompetenzen

Top-Skills

Pharmakovigilanz Audits PSMF / PSSF Drug Safety Agreements Pharmakovigilanz Trainings CAPA Management Pharmakovigilanz SOPs GVP Compliance Inspection readiness PV Quality System PV Partner Management Deviation & Reconciliation Management LCP

Arzneimittelsicherheit

EU GVP
Experte
Erstellung risikobasierter Auditstrategien
Experte
GVP-konforme Auditdurchführung
Experte
CAPA-Management & Wirksamkeitsprüfung
Experte
PV-System Erstellung und -optimierung
Experte
PSMF-/PSSF-Erstellung und -Pflege
Experte
PV SOP-Erstellung und -Pflege
Experte
GxP-Dokumentation
Experte
Reconciliation & Abweichungsmanagement
Experte
Inspektionsvorbereitung & Begleitung
Experte
Prozessanalyse & systematische Schwachstellenbewertung
Experte
PV-Vertragsmanagement (PVA-Verhandlung & Tracking)
Experte
Kenntnisse regionaler PV-Anforderungen (z.?B. MEA, LATAM, APAC)
Fortgeschritten
Betreuung internationaler PV-Partner
Experte
Interkulturelles Arbeiten (PV-Partner weltweit)
Experte
Datenschutzkonformes Arbeiten
Fortgeschritten
Hohe Verlässlichkeit & Ergebnisorientierung
Experte

Branchen

Branchen

Pharmazeutische Industrie, Biotechnologie, Pharmakovigilanz Dienstleister, CROs, Regulatory Service Provider, Generikahersteller, Importeure/Distributoren (mit Zulassungspflichten), Healthcare/Life Sciences

Einsatzorte

Einsatzorte

Hamburg (+100km)
Deutschland, Schweiz, Österreich
möglich

Projekte

Projekte

1 Jahr 2 Monate
2024-06 - 2025-07

Erstellung eines PSSF und PV-Systemaufbaus für Saudi-Arabien

Pharmakovigilanz Managerin SFDA GVP
Pharmakovigilanz Managerin

  • Erstellung eines lokalen PSMFs gemäß SFDA-Anforderungen

  • Erstellung und Training eines vollständigen PV-Systems

SFDA GVP
1 Jahr
2024-06 - 2025-05

Affiliate-Management & PV-Compliance Monitoring

Pharmakovigilanz Managerin EU GVP nationale PV Vorschriften
Pharmakovigilanz Managerin

  • Strukturierter Support bei der Betreuung Affiliates weltweit, regelmäßige Meetings mit den LCPs

  • Jährliche PV Schulungen für alle Mitarbeiter der affiliates

EU GVP nationale PV Vorschriften
7 Monate
2021-06 - 2021-12

Unterstützung bei der Validierung einer PV-Datenbank

Pharmakovigilanz Managerin
Pharmakovigilanz Managerin

  • Begleitung der Validierung einer Access PV-Partner-Datenbank

  • Unterstützung bei der Erstellung der Validierungsdokumente

1 Jahr
2018-01 - 2018-12

Aufbau und Implementierung eines risikobasierten Audit-Systems

Pharmakovigilanz Managerin EU GVP Modul IV
Pharmakovigilanz Managerin

  • Entwicklung und Implementierung einer risikobasierten Auditstrategie für ein mittelständisches Pharmaunternehmen

  • Erstellung und Durchführung eines risk-assessments, Work Instructions, sowie jährliche Auditplanung (taktischer und strategischer Auditplan)

  • Erstellung und Implementierung eines risikobasierten Auditsystems für kritische PV Prozesse nach EU GVP

EU GVP Modul IV
4 Monate
2018-01 - 2018-04

Konzeption und Umsetzung eines Reconciliation-Prozesses

Pharmakovigilanz Managerin EU GVP
Pharmakovigilanz Managerin

  • Aufbau eines systematischen Reconciliation-Prozesses für ICSRs zwischen Partnern und MAH

  • Definition von Rollen, Fristen und Eskalationswegen

  • Schulung der beteiligten Einheiten & operative Einführung

EU GVP

Aus- und Weiterbildung

Aus- und Weiterbildung

5 Jahre 1 Monat
2008-04 - 2013-04

Apothekerin Pharmazeutin

Approbation, TU Braunschweig
Approbation
TU Braunschweig
Austauschsemester mit Praktikum in einer krankenhausversorgenden Apotheke in Paraguay

Position

Position

Ich unterstütze Biotech- & Pharmaunternehmen, PV-Dienstleister & CROs bei der Entwicklung, Umsetzung und Optimierung von GVP-konformen Qualitätssystemen.

  • Planung und Durchführung von PV-Audits sowie komplettes GVP konformes, risikobasiertes PV Audit System
  • Inspektionsvorbereitung und Begleitung
  • Erstellung und Pflege von PV SOPs
  • CAPA management, reconciliation & deviation Prozess
  • Aufbau, Optimierung und Bewertung von PV-Systemen, PSMF/PSSF
  • Vertragsmanagement (PVAs, DSAs, SDEAs), Partnerkoordination
  • Strategische Beratung bei EU- und Drittstaatenanforderungen
  • Schulungen zu PV

Ich arbeite remote aus dem Home Office, bin technisch vollständig ausgestattet und bei Bedarf reisebereit.

Kompetenzen

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Top-Skills

Pharmakovigilanz Audits PSMF / PSSF Drug Safety Agreements Pharmakovigilanz Trainings CAPA Management Pharmakovigilanz SOPs GVP Compliance Inspection readiness PV Quality System PV Partner Management Deviation & Reconciliation Management LCP

Arzneimittelsicherheit

EU GVP
Experte
Erstellung risikobasierter Auditstrategien
Experte
GVP-konforme Auditdurchführung
Experte
CAPA-Management & Wirksamkeitsprüfung
Experte
PV-System Erstellung und -optimierung
Experte
PSMF-/PSSF-Erstellung und -Pflege
Experte
PV SOP-Erstellung und -Pflege
Experte
GxP-Dokumentation
Experte
Reconciliation & Abweichungsmanagement
Experte
Inspektionsvorbereitung & Begleitung
Experte
Prozessanalyse & systematische Schwachstellenbewertung
Experte
PV-Vertragsmanagement (PVA-Verhandlung & Tracking)
Experte
Kenntnisse regionaler PV-Anforderungen (z.?B. MEA, LATAM, APAC)
Fortgeschritten
Betreuung internationaler PV-Partner
Experte
Interkulturelles Arbeiten (PV-Partner weltweit)
Experte
Datenschutzkonformes Arbeiten
Fortgeschritten
Hohe Verlässlichkeit & Ergebnisorientierung
Experte

Branchen

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