Für ein Unternehmen in der Pharma-Branche wird eine Individualsoftware im GMP-relevanten Umfeld der Kategorie GAMP 5 entwickelt. Anhand des GAMP-Guide werden die für die Validierung zwingend erforderlichen Dokumente nach den Anforderungen des GAMP-Guides erstellt.

• Requirements-Analyse und Dokumentation
• Stakeholder-Management
• Fortlaufende Kommunikation mit dem Kunden
• Schnittstelle zu den Entwicklern
• Document Lifecycle
• URS, FRS, SDS, SMS, HDS, CS, Traceability Matrix, Risikoanalyse und -bewertung

Ziel:

Einführen eines Qualitätsmanagementsystems (QMS) zur Vorbereitung der ISO 9001 Zertifizierung.

Erfassung und Analyse des IST-Zustandes.

• Systematische Erfassung und Dokumentation aller bestehenden Prozesse im Unternehmen in Form von Flussdiagrammen mit MS Visio.

Kommunikation und Optimierung:

• In Abstimmung mit den Prozessbeteiligten werden die Prozesse geprüft und optimiert. 

• Die bestehende Dokumentation wird weiter ausgebaut.
• Zudem werden einzelne Prozesse mit Microsoft Power Automate automatisiert.
• Abstimmen mit den (internen) Datenschutzrichtlinien
  

Gesamtkonzept implementieren/Optimieren:

• Ausbauen der Prozesse zur Vorbereitung eines Qualitätsmanagementsystems (QMS) nach einschlägigen Normen
• Reduzieren von Fehlern und Steigern der Effizienz durch Teilautomatisierung von Prozessen
• ?Einführen regelmäßiger Prozess-Reviews

Fertigkeiten:

• Projektmanagement
• Prozessoptimierung
• Zielgerichtete Kommunikation im Team
• fachliche Dokumentation
  

• Abschließende Implementierung der DevSecOps-Plattform zur Automatisierung des Security Scannings und Reportings (Incident Orchestration)
• Einarbeitung neuer Mitarbeiter beim Kunden
• Erfolgreiches hand-over an Kunden zum dauerhaften Betrieb des Secure Software Development Lifecycles (sSDLC)
  

• Implemetieren eines Secure Software Development Lifecycle (sSDLC)
  
• Einführung eines integrierten Trainingskonzeptes für Software-Entwickler und Programmierer
  • Secure Coding (mit Trainer und auf Selbstlern-Plattform Secure Code Warrior)
  • Training von Security Champions

• Überarbeitung der bestehenden Prozesslandschaft in Bezug auf Software Security
• Auswahl von Security Tools zur Unterstützung des automatischen Scans von Source Code
• Einführung einer DevSecOps Plattform zur Automatisierung des Security Scannings und Reportings

Basierend auf einer Security Roadmap Initiative (L2) wird ein Secure Software Development Lifecycle (sSDLC) für inhouse entwickelte Applikationen nach Industry Best Practice Standards auf Basis des OWASP SAMM Modells in einem DAX Konzern der Pharma-/Chemiebranche eingeführt.

Projektmanagement:

• Zeitplanung im interdisziplinären Projektteam
• Erarbeiten und Strukturieren von Arbeitspaketen (Deliverables) zur Einführung des sSDLC
• Abschätzen von Zeit, Aufwand und benötigten Ressourcen

Requirements-Analyse

• Analysieren und fachliches Dokumentieren der Anforderungen relevanter Stakeholder im Bereich Security der Software-Development

Grundlagen:

• Zielgerichtetes Analysieren verschiedener am Markt vorhandenen Modelle (Industry Best Practice) für sichere Softwareentwicklung (sSDLC)
• Erarbeiten und Empfehlen des am besten zu den Anforderungen passenden Modells

Vorbereitung, Analyse Ist-Zustand:

• Erfassen und Analysieren des Ist-Zustandes anhand von Interviews mit Entwicklern unterschiedlicher Abteilungen anhand eines mit den Stakeholdern erarbeiteten Fragebogens
• Durchführen einer Fit-Gap-Analyse und analysieren der am dringendsten zu adressierenden Security Gaps

Konzept:

• Vorstellen des Erarbeiteten Konzepts beim Management (L2)
• Begleitung der Umsetzung in wechselnden Projektteams

Eine extern betriebene Oracle-Datenbank für Environmental Health & Safety Daten (EHS) soll internalisiert werden.

Dafür wird

• der Source Code (PL/SQL) reviewt
  
• eine Dokumentation erstellt
  
• eine Schulung von internen Mitarbeitern durchgeführt
  

Ziel:

• Ablösung einer historisch gewachsenen Access Datenbank zur Verwaltung von Liegenschaften durch eine Software mit zeitgemäßer Nutzeroberfläche und erweitertem Funktionsumfang.

Analyse der Anforderungen und Kommunikation:

• Mit den Projektpartnern wird der bisherige Funktionsumfang ermittelt.
• Die Anforderungen an die neue Lösung werden schrittweise dokumentiert.

Konzept und Erarbeiten von Alternativen

Überprüfung der sinnvoll nutzbaren Vorteile der graphbasierten Speicherung von Informationen mittels Knowledge Graphs in einem Proof of Concept (PoC).

Im Mittelpunkt steht besonders die schnelle Verfügbarkeit von entscheidungsrelevantem Wissen für das Management. Zur Überprüfung werden Testdaten aus Produktivsystemen kopiert und teilweise anonymisiert.

• Kommunikation: Effizientes Zusammenarbeiten mit dem Softwarelieferanten Cambridge Semantics und dem Kunden im interdisziplinär zusammengesetzten Projektteam
• Konzept: Erstellen des Testkonzepts
  • Auswählen und Überprüfen der Testdaten mit den Data Ownern
  • Einpflegen der Daten in das PoC-System
  • Begleitendes Modellieren der Daten
• Dokumentation: Dokumentieren des gesamten Datenflusses von der Quelle über die Verarbeitungsschritte hin zur aufbereiteten Ausgabe
• Visualisierung: Aufbauen von Dashboards zu Demozecken

Unterstützung der Softwareentwicklung durch zielgerichtete Testroutinen.

Für eine neu entwickelte Software zur Lagerverwaltung von chemischen Substanzen werden anhand vordefinierter Testroutinen Tests durchgeführt, dokumentiert und im Austausch mit den Entwicklern Verbesserungen erarbeitet.

• Konzept/Design: Erstellen von Tests
• Ausführung: Durchführen von Tests
• Dokumentation: Dokumentieren der Testergebnisse
• Optimierung: Anpassen der Software

Aufbau einer Benutzeroberfläche zur Konfiguration, zum automatisierten Erstellen und zur Dokumentation von Schaltanlagen für die Bahnelektrifizierung.

Die Umsetzung erfolgt mit EPLAN Engineering Configuration (EEC). Die Entwicklungsprozesse werden automatisiert, um die Durchlaufzeiten zu verkürzen und die Fehleranfälligkeit (manuelles Erstellen) zu reduzieren. Nachgelagert werden auf der Basis der gewählten Konfiguration Stromlaufpläne und weitere Fertigungsdokumente erstellt. Begleitend werden die Dokumentation und die Benutzeranleitung in einem WIKI erstellt.

• Requirements erfassen: Erfassen der Kundenanforderungen im interdisziplinären Projektteam
• Dokumentieren der Anforderungen
• Erstellen eines interaktiven WIKI für die Nutzer

Fertigkeiten:

• Requirements-Analyse
• Kommunikation
• Teamkompetenz
• fachliche Dokumentation
  

Überprüfung ausgewählter Microsoft365 (früher Office365) Apps für die sinnvolle Unterstützung der Mitarbeiter eines KMU der IT-Branche zur effizienteren Kommunikation und Optimierung der Prozesse im Alltag.

Dazu werden relevante Apps auf Basis der bestehenden Kundenanforderungen selektiert, auf Funktionsumfang und Eignung geprüft und in die bestehende IT-Landschaft integriert.

Dazu gehört:

• Requirements erfassen: Analysieren und Erarbeiten eines Anforderungsprofils für das Unternehmen
• Analyse: Überprüfen der verschiedenen Tools auf ihren Funktionsumfang und die Eignung zur Nutzung
• Abstimmen der Rahmenbedingungen mit dem Datenschutz
• Konzept und Kommunikation: Vorstellen des Leistungsumfangs und möglicher Nutzungsszenarien der Apps bei Management und Mitarbeitern
• Implementierung: Integrieren der Apps in die bestehende Softwarelandschaft

Fertigkeiten:

• Projektmanagement
• zielgerichtete Anforderungsanalyse
• effiziente Kommunikation im Team
• strukturierte Integration und Implementierung