QM-System ISO 13485, Medizintechnik, Prozessvalidierung, Methodenvalidierung, Sterilprodukte, Verpackung ISO 11607, Audit, Risikomangement ISO 14971
Aktualisiert am 02.03.2026
Profil
Freiberufler / Selbstständiger
Remote-Arbeit
Verfügbar ab: 02.03.2026
Verfügbar zu: 70%
davon vor Ort: 100%
Auditor
Qualifizierungsingenieur
Qualitätsengineering
Qualitätsmanagement (Einführung...)
Prozessautomatisierung
Prozessdokumentation
Prozessentwicklung
Prozessberatung
Prüfmittel
Prüfgeräteentwicklung
Lieferantenmanagement
Sterlisation
Steril-Verpackung ISO 11607
Hands-On-Mentalität
Deutsch
Muttersprache
Englisch
Verhandlungssicher

Einsatzorte

Einsatzorte

Flensburg (+50km) Schaffhausen (+150km)
Deutschland, Schweiz
möglich

Projekte

Projekte

1 Jahr 5 Monate
2024-11 - 2026-03

Umbau Qualitätsmangement System

Qualitätmanager Sterilverpackung Stichprobensysteme Risikomanagement ...
Qualitätmanager
Prozessentwicklung, Prozess- und Methodenvalidierung, Samplesize-Entwicklung, Statistische Systeme, CSV (Comuter-System-Validation gem. GAMP 5)
Verpackungen für Medizinprodukte
Sterilverpackung Stichprobensysteme Risikomanagement Qualitätsengineering DIN EN ISO 11607 DIN 13485 ISO 14971 Medical Device Regulation MDR 2017/745 EC
Medipack AG
Schaffhausen
8 Monate
2025-07 - 2026-02

Methodenvalidierung Testsysteme

Validierungsbeauftagter DIN 13485 VDA Measuremen System Analysis ...
Validierungsbeauftagter
Validierung von Testmethoden (Peel-Kraftmessung, Dichtigkeit Schlauchsysteme, Visuelle Prüfungen)
Medizinprodukte Verpackung
DIN 13485 VDA Measuremen System Analysis Minitab
Karl Storz
Schaffhausen
1 Jahr 1 Monat
2025-02 - 2026-02

Quality Management, Methodenentwicklung, Prozessvalidierung

Quality Manager & Validierungsbeauftagter DIN 13485 VDA Mess- und Prüftechnik ...
Quality Manager & Validierungsbeauftagter
Erstellung von Validierungsdokumentationen und Planung der Durchführung von Verpackungsvalidierungen, Qualifizierung von Equipment und Test-Methodenvalidieurngen (Planung, Durchführung und Dokumentation)
Kunststoff-Spritzguß Medizinprodukte
DIN 13485 VDA Mess- und Prüftechnik DIN EN ISO 11607
Gebr. Renggli
Schaffhausen
1 Jahr 9 Monate
2024-04 - 2025-12

Entwicklung - Shelf-Life-Definition Prozess

Projektleiter Medical Device Regulation MDR 2017/745 EC DIN 13485 DIN EN ISO 11607
Projektleiter
Definiton eine Prozesses zur Entwicklung von Produkt-Haltbarkeitsdaten mit Schnittstellenverknüfung und Dokumentation
Medizinprodukte Medizinische Geräte Healthcare
Medical Device Regulation MDR 2017/745 EC DIN 13485 DIN EN ISO 11607
Karl Storz
Tuttlingen
3 Jahre 5 Monate
2021-08 - 2024-12

Produktumstellung MDD auf MDR

Projektleiter Devices (Energy and Power) Project Controlling DIN 13485 ISO 14971 ...
Projektleiter Devices (Energy and Power)
Umstellung der Produktdokumentation von MDD auf MDR für Medizinprodukte Klasse I und II. Koordination der Fachabteilungen, Zeitplanung, Inhaltliche Steuerung
Endoskope Medizinische Geräte Medizinprodukte
Project Controlling DIN 13485 ISO 14971 Medical Device Regulation MDR 2017/745 EC
Karl Storz
Schaffhausen
4 Jahre 6 Monate
2018-02 - 2022-07

Entwicklung Verpackungsmangement / Verpackungsprozess

Quality Engineer Verpackung DIN EN ISO 11607 DIN 13485 ...
Quality Engineer
Entwicklung eines Verpackungsprozesses mit Dokumentation gemäss ISO 11607, Prozessvalidierung für Verpackungsprozesse, Sterilisationsvaldierung, Produktzulassung für Sterilverpackungen beim Notified Body
Medizinprodukte Healthcare
Verpackung DIN EN ISO 11607 DIN 13485 Sterilisation Medical Device Regulation MDR 2017/745 EC
Medela
Baar
2 Jahre 3 Monate
2015-10 - 2017-12

Global Packaing Project

Projektcoordinator DIN 13485 DIN EN ISO 11607
Projektcoordinator
Planung und Koordination von Projektteams zur Erstellung von konformen, vereinheitlichten  Verpackungssystemen für Medizinprodukte Klassen I bis III
Medizinprodukte Implantate
DIN 13485 DIN EN ISO 11607
Zimmer-Biomet
Winterthur
1 Jahr 4 Monate
2014-06 - 2015-09

Packaging Development Remediation

Interim Packaging Development Engineer for Packaging Development Remediation FDA 21CFR Part 820 DIN 13485 DIN EN ISO 11607 ...
Interim Packaging Development Engineer for Packaging Development Remediation
Verpackungs- Entwicklung und Verpackungs-Verifikation gemäss FDA 21CFR Part 820 und MDD 93/42 EEC
Medizinprodukte Implantate
FDA 21CFR Part 820 DIN 13485 DIN EN ISO 11607 Medical Affairs ISTA-2A
Zimmer-Biomet
Winterthur

Aus- und Weiterbildung

Aus- und Weiterbildung

3 Jahre 11 Monate
1996-09 - 2000-07

Werkstofftechniker

staatlich geprüfter Techniker, Werkstofftechnik/ Werkstoffkunde, Fachschule für Tchnik FH Duisburg
staatlich geprüfter Techniker, Werkstofftechnik/ Werkstoffkunde
Fachschule für Tchnik FH Duisburg

Ausbildung zum Staatlich geprpften Techniker mit Abschluss und zusatzausbildung "Ausbildereignungsprüfung" mit Abschluss  29.Januar 1998

Tiefe Kenntnisse im Bereich der Werkstoffkunde und Prüfung von Produkten/ Werkstoffen

3 Jahre
1988-08 - 1991-07

Werkstoffprüfer (Physik)

Ausbildung, Fachschule für Technik, Hagen in Westfalen
Ausbildung
Fachschule für Technik, Hagen in Westfalen
Ausbildung im Fachbereich Werkstoffkunde und Werkstoffprüfung

Einsatzorte

Einsatzorte

Flensburg (+50km) Schaffhausen (+150km)
Deutschland, Schweiz
möglich

Projekte

Projekte

1 Jahr 5 Monate
2024-11 - 2026-03

Umbau Qualitätsmangement System

Qualitätmanager Sterilverpackung Stichprobensysteme Risikomanagement ...
Qualitätmanager
Prozessentwicklung, Prozess- und Methodenvalidierung, Samplesize-Entwicklung, Statistische Systeme, CSV (Comuter-System-Validation gem. GAMP 5)
Verpackungen für Medizinprodukte
Sterilverpackung Stichprobensysteme Risikomanagement Qualitätsengineering DIN EN ISO 11607 DIN 13485 ISO 14971 Medical Device Regulation MDR 2017/745 EC
Medipack AG
Schaffhausen
8 Monate
2025-07 - 2026-02

Methodenvalidierung Testsysteme

Validierungsbeauftagter DIN 13485 VDA Measuremen System Analysis ...
Validierungsbeauftagter
Validierung von Testmethoden (Peel-Kraftmessung, Dichtigkeit Schlauchsysteme, Visuelle Prüfungen)
Medizinprodukte Verpackung
DIN 13485 VDA Measuremen System Analysis Minitab
Karl Storz
Schaffhausen
1 Jahr 1 Monat
2025-02 - 2026-02

Quality Management, Methodenentwicklung, Prozessvalidierung

Quality Manager & Validierungsbeauftagter DIN 13485 VDA Mess- und Prüftechnik ...
Quality Manager & Validierungsbeauftagter
Erstellung von Validierungsdokumentationen und Planung der Durchführung von Verpackungsvalidierungen, Qualifizierung von Equipment und Test-Methodenvalidieurngen (Planung, Durchführung und Dokumentation)
Kunststoff-Spritzguß Medizinprodukte
DIN 13485 VDA Mess- und Prüftechnik DIN EN ISO 11607
Gebr. Renggli
Schaffhausen
1 Jahr 9 Monate
2024-04 - 2025-12

Entwicklung - Shelf-Life-Definition Prozess

Projektleiter Medical Device Regulation MDR 2017/745 EC DIN 13485 DIN EN ISO 11607
Projektleiter
Definiton eine Prozesses zur Entwicklung von Produkt-Haltbarkeitsdaten mit Schnittstellenverknüfung und Dokumentation
Medizinprodukte Medizinische Geräte Healthcare
Medical Device Regulation MDR 2017/745 EC DIN 13485 DIN EN ISO 11607
Karl Storz
Tuttlingen
3 Jahre 5 Monate
2021-08 - 2024-12

Produktumstellung MDD auf MDR

Projektleiter Devices (Energy and Power) Project Controlling DIN 13485 ISO 14971 ...
Projektleiter Devices (Energy and Power)
Umstellung der Produktdokumentation von MDD auf MDR für Medizinprodukte Klasse I und II. Koordination der Fachabteilungen, Zeitplanung, Inhaltliche Steuerung
Endoskope Medizinische Geräte Medizinprodukte
Project Controlling DIN 13485 ISO 14971 Medical Device Regulation MDR 2017/745 EC
Karl Storz
Schaffhausen
4 Jahre 6 Monate
2018-02 - 2022-07

Entwicklung Verpackungsmangement / Verpackungsprozess

Quality Engineer Verpackung DIN EN ISO 11607 DIN 13485 ...
Quality Engineer
Entwicklung eines Verpackungsprozesses mit Dokumentation gemäss ISO 11607, Prozessvalidierung für Verpackungsprozesse, Sterilisationsvaldierung, Produktzulassung für Sterilverpackungen beim Notified Body
Medizinprodukte Healthcare
Verpackung DIN EN ISO 11607 DIN 13485 Sterilisation Medical Device Regulation MDR 2017/745 EC
Medela
Baar
2 Jahre 3 Monate
2015-10 - 2017-12

Global Packaing Project

Projektcoordinator DIN 13485 DIN EN ISO 11607
Projektcoordinator
Planung und Koordination von Projektteams zur Erstellung von konformen, vereinheitlichten  Verpackungssystemen für Medizinprodukte Klassen I bis III
Medizinprodukte Implantate
DIN 13485 DIN EN ISO 11607
Zimmer-Biomet
Winterthur
1 Jahr 4 Monate
2014-06 - 2015-09

Packaging Development Remediation

Interim Packaging Development Engineer for Packaging Development Remediation FDA 21CFR Part 820 DIN 13485 DIN EN ISO 11607 ...
Interim Packaging Development Engineer for Packaging Development Remediation
Verpackungs- Entwicklung und Verpackungs-Verifikation gemäss FDA 21CFR Part 820 und MDD 93/42 EEC
Medizinprodukte Implantate
FDA 21CFR Part 820 DIN 13485 DIN EN ISO 11607 Medical Affairs ISTA-2A
Zimmer-Biomet
Winterthur

Aus- und Weiterbildung

Aus- und Weiterbildung

3 Jahre 11 Monate
1996-09 - 2000-07

Werkstofftechniker

staatlich geprüfter Techniker, Werkstofftechnik/ Werkstoffkunde, Fachschule für Tchnik FH Duisburg
staatlich geprüfter Techniker, Werkstofftechnik/ Werkstoffkunde
Fachschule für Tchnik FH Duisburg

Ausbildung zum Staatlich geprpften Techniker mit Abschluss und zusatzausbildung "Ausbildereignungsprüfung" mit Abschluss  29.Januar 1998

Tiefe Kenntnisse im Bereich der Werkstoffkunde und Prüfung von Produkten/ Werkstoffen

3 Jahre
1988-08 - 1991-07

Werkstoffprüfer (Physik)

Ausbildung, Fachschule für Technik, Hagen in Westfalen
Ausbildung
Fachschule für Technik, Hagen in Westfalen
Ausbildung im Fachbereich Werkstoffkunde und Werkstoffprüfung

Vertrauen Sie auf Randstad

Im Bereich Freelancing
Im Bereich Arbeitnehmerüberlassung / Personalvermittlung

Fragen?

Rufen Sie uns an +49 89 500316-300 oder schreiben Sie uns:

Das Freelancer-Portal

Direktester geht's nicht! Ganz einfach Freelancer finden und direkt Kontakt aufnehmen.