Profil

• Der Kandidat verbindet eine fundierte akademische Ausbildung mit umfassender Beratungserfahrung in MedTech und Cybersecurity, praktischer requlatorischer Arbeit sowie Kenntnissen zum normkonformen Software-Lebensyklus. Dieses Profil ermöglicht effiziente, qualitätsgesicherte Umsetzung und schnelle Adaptation von KI-gestützten Methoden.
• Trotz meines professionellen und strukturierten Beratungsansatzes bringe ich eine offene, kreative und auch junge Seite in die Zusammenarbeit ein. Als selbstständiger Berater arbeite ich eigenverantwortlich, verstehe mich aber zugleich als Teamplayer und hilfsbereiter Unterstützer, dem neben dem Projekterfolg auch ein wertschätzendes, verständnisvolles Miteinander und eine angenehme Arbeitsatmosphäre wichtig sind. Geprägt durch Erfahrungen mit holokratischen Arbeitsformen übernehme ich Verantwortung flexibel, unterstütze andere aktiv und fördere eine konstruktive Zusammenarbeit. Neben meinem persönlichen Herzensprojekt Otter Compliance, ziehe ich einen Welpen groß, in dem ich die selbe Verantwortung investiere, wie als entrepreneur in meine Kunden.

Kompetenzprofil

• Rund vier Jahre Beratungserfahrung in Regulatory Affairs einschließlich einschlägigem Masterstudium.
• Zwei bis drei Jahre praktisch Erfahrungen in Cybersecurity in Kundenprojekten einschl. Penetrationtesting und AI-Devices.
• Mehr als sieben Jahre Erfahrung in Qualitäts- und regulierten Umfeldern von Pharma und MedTech.
• Schnittstellenkompetenz zwischen Regularien, Normen, QMS, Software Lifecycle und Cybersecurity.
• Fachliche Projektleitung, Stakeholderkoordination und belastbares Netzwerk für komplexe Mandate.
• Bühnenfest: Speaker Erfahrung aus Fachmessen und Kongressen.

Praxisnah & effizient

• Umsetzbare Lösungen, strukturierte Daten und KI-gestützte Dokumentenprozesse statt abstrakter Theorie.

Einsatzfelder

• Qualifizierung und Klassifizierung: 
  • Sicherstellen, dass das Produkt korrekt nach MDR qualifiziert und klassifiziert erfüllt (einschl. IEC 62304 Klassifizierung)
• GSPR-Analyse: 
  • Ermitteln und Bewerten der anwendbaren ?Grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen? nach MDR/IVDR/CRA
• Qualitätsmanagement: 
  • Aufbau und Optimierung von Qualitätssystemen (ISO 13485 und ISO 9001)
• Risikomanagement: 
  • Identifizieren, bewerten und kontrollieren von Risiken (ISO 14971 und ISO 31000)
• Klinische Bewertung: 
  • Bewerten der klinischen Wirksamkeit und Sicherheit (MEDDEV 2.7/1 rev. 4/ ISO 14155)
• Usability Engineering: 
  • Sicherstellen, dass das Produkt benutzerfreundlich ist (ISO 62366)
• Softwareentwicklung: 
  • Entwickeln und Validieren von Softwarekomponenten (CSV), Software Development Lifecycle SDLC (IEC 62304)
• Product Security in MedTech: 
  • Implementieren von Sicherheitsmaßnahmen zum Schutz vor Cyberbedrohungen, Security SDLC (IEC 81001-5-1)
• Cyber Resilience Act/ AI-Act: 
  • Sicherstellen der Konformität mit den CRA-Anforderungen für Produkte aus Industrie sowie Anforderungen für AI-Betreiber
• Company Security: 
  • Aufbau und Pflege eines ISMS zum Schutz von Informationen im Unternehmen (ISO 27001/ NIS-2/ DIN SPEC 27076)
• Labeling, UDI und IFU: 
  • Prüfung Labeling und Instruction for Use (IFU) und UDI auf Konformität mit MDR und Kombinationsregulatorik
• Kommunikation: 
• • ??Strukturierte Abstimmungen mit benannten Stellen, Behörden und Stakeholdern.  

Marktzugang
Die Beratung bietet Kunden nicht nur einzelne Dokumente, sondern zusammenhängende Arbeitsströme von der Produktqualifizierung und der regulatorischen Strategie bis zur marktfähigen Konformitätsbewertungen. Je nach Mandat werden einzelne Teilakten übernommen oder die komplette regulatorische und technische Dokumentationslogik koordiniert.

• Zielkunden
  • Die primären Zulassungsregionen sind die Europäische Union und die USA. MDSAP-Länder (Australien, Brasilien, Kanada, Japan und die USA) werden ebenfalls unterstützt.
• Zielregularien und Normen
  • MDR/ IVDR/ FDA/ MDSAP
  • MDR Klasse I- IIb/ FDA (510k + Denovo)
  • AI based medical Software SaMD (AI-Act)
  • ISO 13485/ ISO 9001
  • IEC 62304/ IEC 62366-1/ IEC 62443
  • IEC 81001-5-1/ ISO 27001/ISO 14971/ ISO 14001
  • Cyber Resilience Act/ NIS-2/ DSGVO
  • CSV/ Softwarevalidierung und Testing/ Testplanung

Frühere Berufliche Stationen
10/2016 - 03/2017
Sofotec GmbH/ AstraZeneca PLC
Chemielaborant

02/2016 - 09/2016
Sanofi SA
Chemisch-technischer Laborassistent

11/2015 - 02/2016
CSL Behring GmbH
Chemielaborant

09/2015 - 10/2015
Exide GmbH
Chemisch-technischer Laborassistent

05/2015 - 09/2015
Siemens Healthineers AG
Chemisch-/Biologie Laborant