Strukturen Dokumentensysteme Rückverfolgbare Dokumentation GxP Prozessanalyse/Optimierung/Design Testerstellung/dokumentation Lean Management CSV
Aktualisiert am 05.05.2026
Profil
Freiberufler / Selbstständiger
Remote-Arbeit
Verfügbar ab: 05.05.2026
Verfügbar zu: 100%
davon vor Ort: 100%
Lean Management
Prozessberatung
Dokumentation
Testszenarien
Rückverfolgbare Dokumentation
CSV
Deutsch
Muttersprache
Englisch
B2

Einsatzorte

Einsatzorte

Deutschland, Schweiz, Österreich
möglich

Projekte

Projekte

11 Jahre 3 Monate
2015-01 - 2026-03

Umsetzung und Optimierung der bestehenden Prozesse in TrackWise Umgebung

Consultant Validierung und Dokumentation
Consultant Validierung und Dokumentation

Umsetzung und Optimierung der bestehenden Prozesse in TrackWise Umgebung, Validierung und Dokumentation der Prozesse, Datenanalyse mit Crystal Report 

  • Workflow Erarbeitung und Umsetzung
  • Dokumentationserstellung SDS, IQ, OQ, Validierungspläne
  • Crystal Report Erstellung
  • Change Request Umsetzung der bestehenden Prozesse
  • Training der Businessanwender in TrackWise 

Sparta Track Wise 8.7.X / 9.3.X / 10.X Crystal Reports 2008 / 2016 Apache Tomcat 7 Microsoft SQL Server Management Studio Microsoft SQL Server 2008 R2 / 2016
Helm AG
Hamburg; remote
4 Monate
2025-10 - 2026-01

Validierung der Platform nach Update

Consultant Dokumentation
Consultant Dokumentation

Validierung der Platform nach Update, Strukturierung der Validierungsdokumentation 

  • Erstellung der Validierungsdokumentation (URS, IQ, PQ, Risikobewertung, Traceabilitymatrix)
  • Einbindung der bisherigen Dokumentation und Neustrukturierung der Dokumente
  • Schulung der Mitarbeiter zur Durchführung der Validierung

Salesforce Platform TrackWise Digital
Heumann Pharma GmbH
Nürnberg; remote
3 Jahre 5 Monate
2022-02 - 2025-06

Neuerstellung und Überarbeitung der Spezifikationsdokumente für Abfüllanlagen

Consultant Dokumentation
Consultant Dokumentation

Neuerstellung und Überarbeitung der Spezifikationsdokumente für Abfüllanlagen. Die Dauer der Dokumentenerstellung von mehreren Wochen sollte deutlich reduziert werden. Neuerstellung der Dokumente für die interne Qualitätssicherung (VIT). Erstellung der Allgemeinen Ausführung Standards. Wertstromanalyse und Verbesserung. 

  • Überarbeitung/Erstellung der Spezifikationsdokumente (FS, SDS, HDS) zur Dokumentation des Kunden. Erstellung als generische Masterdokumente die den kompletten Konfigurationsumfang der Abfüllanlagen umfassen und innerhalb weniger Stunden Anlagenspezifisch angepasst werden.
  • Test- und SOP Erstellung zur internen Qualitätskontrolle (Mechanik, Elektrik, Automation, Inbetriebnahme); Schulung der MA zur Anwendung der Dokumente
  • Ermittlung, Dokumentation und Optimierung des aktuellen Wertstroms

SCHEMA ST4 Agile e6 ZukenE3 contact
groninger & co. GmbH
Crailsheim; remote
2 Jahre 6 Monate
2021-08 - 2024-01

Dokumentation von Crystal Reports

Crystal Reports 2016 Oracel Datenbank 11g Microsoft Server 2016 ...
  • Dokumentation von Crystal Reports für Biotech Anlage
  • Validierung von Crystal Reports für Biotech Anlage
  • Testdokumentation 
  • Erstellung der Validierungsdokumentation (DS, FS, TM-RA)
Crystal Reports 2016 Oracel Datenbank 11g Microsoft Server 2016 Werum PAS-X
TEVA Biotech GmbH
1 Jahr 3 Monate
2021-10 - 2022-12

Erstellung der Validierungsdokumentation

Salesforce Platform TrackWise Digital
  • Erstellung der Validierungsdokumentation (URS, IQ, PQ,) 
Salesforce Platform TrackWise Digital
Heumann Pharma GmbH
2 Jahre 10 Monate
2017-08 - 2020-05

Design und Umsetzung eines einheitlichen Prozesses

Sparta Track Wise 8.7.14 Crystal Reports 2013 Apache Tomcat 7 ...

Design und Umsetzung eines einheitlichen Prozesses mit mehreren übergeordneten Prozessen, Testdokumentation und Validierung der Prozesse

  • Leitung Dokumentation
  • Workflow Erarbeitung und Umsetzung
  • Crystal Report Erstellung und Anpassung bestehender Reports
  • Dokumentenerstellung URS, FS, RA/TM, SDS, IQ, OQ, UAT
  • Training der Testskripte für die Businessanwender  

Sparta Track Wise 8.7.14 Crystal Reports 2013 Apache Tomcat 7 Oracle 12.x BO XI 4.1 ETL Anbindung an Crystal Report Server und Tableau
Bayer AG
6 Monate
2016-07 - 2016-12

Erstellung, Validierung und Dokumentation Crystal Reports

Sparta Track Wise 8.7.x Crystal Reports 2008 Apache Tomcat 7 ...
  • Crystal Report Erstellung
  • Umsetzung der Anpassungen in TrackWise
  • Dokumentationserstellung SDS, IQ, OQ
  • Durchführung der Validierung 
Sparta Track Wise 8.7.x Crystal Reports 2008 Apache Tomcat 7 Microsoft SQL Server Management Studio Microsoft SQL Server 2008 R2
FMC Bad Homburg
9 Monate
2015-04 - 2015-12

Harmonisierung Change Control Prozess

Sparta Track Wise 8.7.1 Crystal Reports 2008 Apache Tomcat 7 ...

Harmonisierung Change Control Prozess für alle Abteilungen, Anpassung eMDR Prozess

  • Umsetzung der Anpassungen in TrackWise
  • Dokumentationserstellung SDS, IQ, OQ, UAT
  • Durchführung der Validierung

Sparta Track Wise 8.7.1 Crystal Reports 2008 Apache Tomcat 7 Microsoft SQL Server Management Studio Microsoft SQL Server 2008 R2
Maquet
2 Jahre 6 Monate
2012-07 - 2014-12

Prozessvalidierung und Dokumentation

Sparta Track Wise 8.X Crystal Reports 2008 Apache Tomcat ...

Prozessvalidierung und Dokumentation, Erstellung generische Validierungsdokumente 

  • Erarbeitung von Workflows und Umsetzung in TrackWise
  • Dokumentationserstellung IQ, OQ, RA/TM, VMP, URS, UAT
  • Erstellung generische IQ/OQ Dokumente für TrackWise 8.X
  • Erstellung Managementhandbuch 

Sparta Track Wise 8.X Crystal Reports 2008 Apache Tomcat Microsoft SQL Server Management Studio Microsoft SQL Server 2008 R2
Pharma
1 Jahr 6 Monate
1997-05 - 1998-10

Qualitätskontrolle

CTA
CTA
  • Qualitätskontrolle
  • Dokumentenerstellung nach ISO 9001
  • Rezepturerstellung
  • Ein-/Ausgangskontrolle Fest-/Flüssiglager
Bilgram Chemie Ostrach

Aus- und Weiterbildung

Aus- und Weiterbildung

2 Monate
2025-07 - 2025-08

Lean Expertin

soletti consulting
soletti consulting

Grundlagen Lean Management

Zielmanagement & Coaching

KVP Coach

Lean Tools

Lean Organisation

2 Monate
2025-07 - 2025-08

Hoshin Kanri meets OKR

soletti consulting
soletti consulting
Hoshin Kanri & X-Matrix
Persona / Kundenanalyse
Wettbewerbsanalyse
SWOT-Analyse
News of future state
Objectives & KeyResult
KPI-System
Projektsteckbriefe
1 Monat
2025-02 - 2025-02

Schlanke GMP Systeme

Concept Heidelberg
Concept Heidelberg
Effiziente Umsetzung der GMP-Anforderungen
Der Kontinuierliche Verbesserungsprozess im GMP-Umfeld
Fallstudien schlanke GMP-Systeme
Effizient vom Event zur Maßnahme
Richtiger Einsatz von Risikoanalyse und -management
Messung von Effizienz: Sinnvolle Anwendung von Kennzahlen
Fallstudie: Batch Record Review - auf den Punkt gebracht
Fallstudie: QMS/SOP Systeme ? geht das auch einfacher?
Effizienzen und Synergien durch Einbindung angrenzender Bereiche
Strukturierung und Optimierung der Dokumentation
1 Monat
2024-05 - 2024-05

Qualifizierung und Validierung einer modernen aseptischen Abfüllung

APV
APV
Die aseptische Fabrik
How to/Gewusst-wie
Navigieren im komplexen Projektumfeld
Aseptik Basics- Wie werde ich Steril
Qualifizierung und Validierung der aseptischen Kernzone
Visualisierung der Kernzone der aseptischen Abfüllung
Validierung von Prozessen
Aseptische Validierung der sterilen Abfüllung
Auswirkungen und Anforderungen zu Annex 1 in der aseptischen Abfüllung
1 Monat
2023-10 - 2023-10

Analyse komplexer technischer Störungen; Die hohe Schule des Trouble Shooting

APV
APV
1 Monat
2023-06 - 2023-06

Projektmanagement in der Pharmaindustrie

APV
APV
1 Monat
2020-02 - 2020-02

Datenintegritäts-Beauftragte

Concept Heidelberg
Concept Heidelberg

Dataintegrity im GMP Umfeld

Regulatorische Grundlagen

DI Strategien

DI bei Masterdaten

5 Monate
2014-01 - 2014-05

Zertifizierte Computervalidierungs-Beauftragte

Concept Heidelberg
Concept Heidelberg
Validierung computergestützter Systeme
1 Monat
2014-03 - 2014-03

SOP Verwaltung, Erstellung, Schulung und Umsetzung

Concept Heidelberg
Concept Heidelberg
SOPs im Rahmen der GMP-gerechten Dokumentation
Anforderungen an das Erstellen und Verwaltung von SOPs
GMP gerechtes Dokumentenmanagement mittels elektronischem
System
Praxisgerechtes Erstellen von SOPs
Workshop/Gruppenarbeit
Schreiben einer Master-SOPs: Erstellen und Verwalten von SOPs
Erarbeiten von SOPs an einer praktischen Aufgabe
Arbeiten nach oder Ausführen der SOP

Position

Position

  • Consulting im Bereich
  • Dokumentation in vollem Umfang (Erstellung, Strukturierung, Überarbeitung, SOPs)
  • Prozessdesign (nach BPMN 2.0)
  • Prozessoptimierung; Prozessvalidierung; Prozessdokumentation
  • Testszenarien; Testerstellung, Durchführung und Dokumentation
  • Lean Management
  • Projektmanagement in jedem der oberen Bereiche

Kompetenzen

Kompetenzen

Top-Skills

Lean Management Prozessberatung Dokumentation Testszenarien Rückverfolgbare Dokumentation CSV

Schwerpunkte

Strukturanalyse und Neustrukturierung von Dokumentensystemen
Nachverfolgbare durchgängige Dokumentation im GxP Umfeld
Prozessanalyse, -optimierung und Dokumentation
Testszenarien
Testerstellung und Dokumentation
LEAN Management

Produkte / Standards / Erfahrungen / Methoden

Kenntnisse

  • BPMN 2.0
  • MS-Office, Visio
  • TrackWise 8.x, 9.x; TrackWise Digital
  • Salesforce Platform
  • Crystal Report 2008, XI, 2013 (Datenauswertung)
  • Schema ST4 (Redaktionssystem)
  • Agile (PLM) 

Branchen

Branchen

  • Alle Branchen im regulierten Umfeld
  • Pharma
  • Pharmazulieferer
  • Chemie

Einsatzorte

Einsatzorte

Deutschland, Schweiz, Österreich
möglich

Projekte

Projekte

11 Jahre 3 Monate
2015-01 - 2026-03

Umsetzung und Optimierung der bestehenden Prozesse in TrackWise Umgebung

Consultant Validierung und Dokumentation
Consultant Validierung und Dokumentation

Umsetzung und Optimierung der bestehenden Prozesse in TrackWise Umgebung, Validierung und Dokumentation der Prozesse, Datenanalyse mit Crystal Report 

  • Workflow Erarbeitung und Umsetzung
  • Dokumentationserstellung SDS, IQ, OQ, Validierungspläne
  • Crystal Report Erstellung
  • Change Request Umsetzung der bestehenden Prozesse
  • Training der Businessanwender in TrackWise 

Sparta Track Wise 8.7.X / 9.3.X / 10.X Crystal Reports 2008 / 2016 Apache Tomcat 7 Microsoft SQL Server Management Studio Microsoft SQL Server 2008 R2 / 2016
Helm AG
Hamburg; remote
4 Monate
2025-10 - 2026-01

Validierung der Platform nach Update

Consultant Dokumentation
Consultant Dokumentation

Validierung der Platform nach Update, Strukturierung der Validierungsdokumentation 

  • Erstellung der Validierungsdokumentation (URS, IQ, PQ, Risikobewertung, Traceabilitymatrix)
  • Einbindung der bisherigen Dokumentation und Neustrukturierung der Dokumente
  • Schulung der Mitarbeiter zur Durchführung der Validierung

Salesforce Platform TrackWise Digital
Heumann Pharma GmbH
Nürnberg; remote
3 Jahre 5 Monate
2022-02 - 2025-06

Neuerstellung und Überarbeitung der Spezifikationsdokumente für Abfüllanlagen

Consultant Dokumentation
Consultant Dokumentation

Neuerstellung und Überarbeitung der Spezifikationsdokumente für Abfüllanlagen. Die Dauer der Dokumentenerstellung von mehreren Wochen sollte deutlich reduziert werden. Neuerstellung der Dokumente für die interne Qualitätssicherung (VIT). Erstellung der Allgemeinen Ausführung Standards. Wertstromanalyse und Verbesserung. 

  • Überarbeitung/Erstellung der Spezifikationsdokumente (FS, SDS, HDS) zur Dokumentation des Kunden. Erstellung als generische Masterdokumente die den kompletten Konfigurationsumfang der Abfüllanlagen umfassen und innerhalb weniger Stunden Anlagenspezifisch angepasst werden.
  • Test- und SOP Erstellung zur internen Qualitätskontrolle (Mechanik, Elektrik, Automation, Inbetriebnahme); Schulung der MA zur Anwendung der Dokumente
  • Ermittlung, Dokumentation und Optimierung des aktuellen Wertstroms

SCHEMA ST4 Agile e6 ZukenE3 contact
groninger & co. GmbH
Crailsheim; remote
2 Jahre 6 Monate
2021-08 - 2024-01

Dokumentation von Crystal Reports

Crystal Reports 2016 Oracel Datenbank 11g Microsoft Server 2016 ...
  • Dokumentation von Crystal Reports für Biotech Anlage
  • Validierung von Crystal Reports für Biotech Anlage
  • Testdokumentation 
  • Erstellung der Validierungsdokumentation (DS, FS, TM-RA)
Crystal Reports 2016 Oracel Datenbank 11g Microsoft Server 2016 Werum PAS-X
TEVA Biotech GmbH
1 Jahr 3 Monate
2021-10 - 2022-12

Erstellung der Validierungsdokumentation

Salesforce Platform TrackWise Digital
  • Erstellung der Validierungsdokumentation (URS, IQ, PQ,) 
Salesforce Platform TrackWise Digital
Heumann Pharma GmbH
2 Jahre 10 Monate
2017-08 - 2020-05

Design und Umsetzung eines einheitlichen Prozesses

Sparta Track Wise 8.7.14 Crystal Reports 2013 Apache Tomcat 7 ...

Design und Umsetzung eines einheitlichen Prozesses mit mehreren übergeordneten Prozessen, Testdokumentation und Validierung der Prozesse

  • Leitung Dokumentation
  • Workflow Erarbeitung und Umsetzung
  • Crystal Report Erstellung und Anpassung bestehender Reports
  • Dokumentenerstellung URS, FS, RA/TM, SDS, IQ, OQ, UAT
  • Training der Testskripte für die Businessanwender  

Sparta Track Wise 8.7.14 Crystal Reports 2013 Apache Tomcat 7 Oracle 12.x BO XI 4.1 ETL Anbindung an Crystal Report Server und Tableau
Bayer AG
6 Monate
2016-07 - 2016-12

Erstellung, Validierung und Dokumentation Crystal Reports

Sparta Track Wise 8.7.x Crystal Reports 2008 Apache Tomcat 7 ...
  • Crystal Report Erstellung
  • Umsetzung der Anpassungen in TrackWise
  • Dokumentationserstellung SDS, IQ, OQ
  • Durchführung der Validierung 
Sparta Track Wise 8.7.x Crystal Reports 2008 Apache Tomcat 7 Microsoft SQL Server Management Studio Microsoft SQL Server 2008 R2
FMC Bad Homburg
9 Monate
2015-04 - 2015-12

Harmonisierung Change Control Prozess

Sparta Track Wise 8.7.1 Crystal Reports 2008 Apache Tomcat 7 ...

Harmonisierung Change Control Prozess für alle Abteilungen, Anpassung eMDR Prozess

  • Umsetzung der Anpassungen in TrackWise
  • Dokumentationserstellung SDS, IQ, OQ, UAT
  • Durchführung der Validierung

Sparta Track Wise 8.7.1 Crystal Reports 2008 Apache Tomcat 7 Microsoft SQL Server Management Studio Microsoft SQL Server 2008 R2
Maquet
2 Jahre 6 Monate
2012-07 - 2014-12

Prozessvalidierung und Dokumentation

Sparta Track Wise 8.X Crystal Reports 2008 Apache Tomcat ...

Prozessvalidierung und Dokumentation, Erstellung generische Validierungsdokumente 

  • Erarbeitung von Workflows und Umsetzung in TrackWise
  • Dokumentationserstellung IQ, OQ, RA/TM, VMP, URS, UAT
  • Erstellung generische IQ/OQ Dokumente für TrackWise 8.X
  • Erstellung Managementhandbuch 

Sparta Track Wise 8.X Crystal Reports 2008 Apache Tomcat Microsoft SQL Server Management Studio Microsoft SQL Server 2008 R2
Pharma
1 Jahr 6 Monate
1997-05 - 1998-10

Qualitätskontrolle

CTA
CTA
  • Qualitätskontrolle
  • Dokumentenerstellung nach ISO 9001
  • Rezepturerstellung
  • Ein-/Ausgangskontrolle Fest-/Flüssiglager
Bilgram Chemie Ostrach

Aus- und Weiterbildung

Aus- und Weiterbildung

2 Monate
2025-07 - 2025-08

Lean Expertin

soletti consulting
soletti consulting

Grundlagen Lean Management

Zielmanagement & Coaching

KVP Coach

Lean Tools

Lean Organisation

2 Monate
2025-07 - 2025-08

Hoshin Kanri meets OKR

soletti consulting
soletti consulting
Hoshin Kanri & X-Matrix
Persona / Kundenanalyse
Wettbewerbsanalyse
SWOT-Analyse
News of future state
Objectives & KeyResult
KPI-System
Projektsteckbriefe
1 Monat
2025-02 - 2025-02

Schlanke GMP Systeme

Concept Heidelberg
Concept Heidelberg
Effiziente Umsetzung der GMP-Anforderungen
Der Kontinuierliche Verbesserungsprozess im GMP-Umfeld
Fallstudien schlanke GMP-Systeme
Effizient vom Event zur Maßnahme
Richtiger Einsatz von Risikoanalyse und -management
Messung von Effizienz: Sinnvolle Anwendung von Kennzahlen
Fallstudie: Batch Record Review - auf den Punkt gebracht
Fallstudie: QMS/SOP Systeme ? geht das auch einfacher?
Effizienzen und Synergien durch Einbindung angrenzender Bereiche
Strukturierung und Optimierung der Dokumentation
1 Monat
2024-05 - 2024-05

Qualifizierung und Validierung einer modernen aseptischen Abfüllung

APV
APV
Die aseptische Fabrik
How to/Gewusst-wie
Navigieren im komplexen Projektumfeld
Aseptik Basics- Wie werde ich Steril
Qualifizierung und Validierung der aseptischen Kernzone
Visualisierung der Kernzone der aseptischen Abfüllung
Validierung von Prozessen
Aseptische Validierung der sterilen Abfüllung
Auswirkungen und Anforderungen zu Annex 1 in der aseptischen Abfüllung
1 Monat
2023-10 - 2023-10

Analyse komplexer technischer Störungen; Die hohe Schule des Trouble Shooting

APV
APV
1 Monat
2023-06 - 2023-06

Projektmanagement in der Pharmaindustrie

APV
APV
1 Monat
2020-02 - 2020-02

Datenintegritäts-Beauftragte

Concept Heidelberg
Concept Heidelberg

Dataintegrity im GMP Umfeld

Regulatorische Grundlagen

DI Strategien

DI bei Masterdaten

5 Monate
2014-01 - 2014-05

Zertifizierte Computervalidierungs-Beauftragte

Concept Heidelberg
Concept Heidelberg
Validierung computergestützter Systeme
1 Monat
2014-03 - 2014-03

SOP Verwaltung, Erstellung, Schulung und Umsetzung

Concept Heidelberg
Concept Heidelberg
SOPs im Rahmen der GMP-gerechten Dokumentation
Anforderungen an das Erstellen und Verwaltung von SOPs
GMP gerechtes Dokumentenmanagement mittels elektronischem
System
Praxisgerechtes Erstellen von SOPs
Workshop/Gruppenarbeit
Schreiben einer Master-SOPs: Erstellen und Verwalten von SOPs
Erarbeiten von SOPs an einer praktischen Aufgabe
Arbeiten nach oder Ausführen der SOP

Position

Position

  • Consulting im Bereich
  • Dokumentation in vollem Umfang (Erstellung, Strukturierung, Überarbeitung, SOPs)
  • Prozessdesign (nach BPMN 2.0)
  • Prozessoptimierung; Prozessvalidierung; Prozessdokumentation
  • Testszenarien; Testerstellung, Durchführung und Dokumentation
  • Lean Management
  • Projektmanagement in jedem der oberen Bereiche

Kompetenzen

Kompetenzen

Top-Skills

Lean Management Prozessberatung Dokumentation Testszenarien Rückverfolgbare Dokumentation CSV

Schwerpunkte

Strukturanalyse und Neustrukturierung von Dokumentensystemen
Nachverfolgbare durchgängige Dokumentation im GxP Umfeld
Prozessanalyse, -optimierung und Dokumentation
Testszenarien
Testerstellung und Dokumentation
LEAN Management

Produkte / Standards / Erfahrungen / Methoden

Kenntnisse

  • BPMN 2.0
  • MS-Office, Visio
  • TrackWise 8.x, 9.x; TrackWise Digital
  • Salesforce Platform
  • Crystal Report 2008, XI, 2013 (Datenauswertung)
  • Schema ST4 (Redaktionssystem)
  • Agile (PLM) 

Branchen

Branchen

  • Alle Branchen im regulierten Umfeld
  • Pharma
  • Pharmazulieferer
  • Chemie

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