Implementierung der Strategie und Betreuung des Umzugs des Produktionsbetriebs und der Labore (ca. 300 Systeme). Ich erstellte als Qualifizierungsingenieur risikobasierten Q&V Testskripten (VP, IOQ, FMEA, GxP-Bewertung) für folgende Systeme:
Die API-Produktionsanlagen der Rohner AG/Schweiz wurden an KD Pharma Ltd. verkauft, abgebaut und nach UK transportiert. Dort wurden sie wieder aufgebaut um als CDMO (Contract Development and Manufacturing Organization) zu fungieren.
Ich betreute den API und Food Hersteller in unterschiedlichen Rollen und Projekten über mehrere Jahren mit zeitlichen Unterbrechungen. Bei vielen zeit- und qualitätskritischen Aufgaben konnte ich mein Wissen und meine Tatkraft einsetzten. Neben der Beratung der unterschiedlichen Geschäftsführern, IT, Einkauf und Qualitätsabteilung setzte ich folgende Aufgaben um:
Qualitätsabteilung:
IT-Abteilung:
Produktionsabteilung:
Aufgrund der sehr guten geschäftlichen Entwicklung mussten die Kapazitäten ständig erweitert werden. Hier wirkte ich als fachlicher Teamleiter aktiv mit. Folgende Aufgaben führte ich durch:
Geschäftsführung:
Aufgrund der Produktionsverlagerung von Deutschland nach UK mussten die Produktionskapazität in UK schnell ausgebaut werden.
Für die zeitkritische Auftragsfertigung eines API-Vorproduktes mussten bestehende Anlagen modifiziert werden. Zudem wurde die Qualifizierung und Validierung der involvierten Produktionsmittel auf Kundenwunsch notwendig. Hierfür führte ich im Auftrags des Kunden als Projektmanager und Qualifizierungsingenieur folgende Tätigkeiten eigenverantwortlich durch:
Selbstständige Erstellung als Qualifizierungsingenieur der kompletten Validierungsunterlagen, Inbetriebnahme und Validierung von Produktionssystemen für silberbeschichteten Implantaten:
Beratung des Q-Leiters, Erstellung der GAP-Analyse ISO 13485 und CFR 820, Validierungsunterlagen, Inbetriebnahme und Validierung von Produktionssysteme für Implantate:
GXP-Experte und Projektmanager (selbstständig):
· Durchführung von GAP-Analyse zu 21 CFR.ff und IFS 8
· Erstellung QM-Dokumentation mit SOPs gemäß 21 CFR.ff für API-, MD- oder Food Produktion
· Aufbau/Optimieren des Q&V-Framework mit Vorlagen und Templates zur Durchführung der Validierungen gemäß 21 CFR.ff. für API oder MD-Produktion
· Eigenständige Ausführung und Erstellung von risikobasierten Validierungsunterlagen (VMP,VMPL, URS, VP, IQ, OQ, FMEA, PQ, FR,?) für API/ MD -Produktionssystemen, Laborequipment, IT-Infrastruktur und CSV
· Projektmanagement, Abnahme und Inbetriebnahme von Produktions- und IT-Systeme
· QA-Unterstützung im Changemanagement, CAPA, GxP-Compliance, CSV, Datenintegrität, Durchführung von Trainings und Teamleitung
· Definition von Prozessen und Strukturen, Erstellung und Schulung von SOPs
· Einführung, Validierung und Schulung von GxP konformen IT-Prozessen/Systemen gemäß 21 CFR .ff./ ISO EC 27001
· FDA Readiness
Der grosse Erfahrungsschatz aus Projekten meiner selbstständigen Tätigkeit in der Life Science Industrie, meine aktive und kontinuierliche Weiterbildung in GxP-Themen sind die Grundlagen meiner großen Umsetzungsstärke.
Durch meine praxisorientierte und weitreichende Ausbildung zum Diplom-Wirtschaftsingenieur (FH) habe ich eine sehr gute Voraussetzung mich schnell in die unterschiedlichsten Projekte und Produktionssysteme einzuarbeiten.
Ich setzte pragmatische Lösungen mit Fachwissen, fundierten Management- und Branchenkenntnissen um.
Ich arbeite selbstständig mit ?hands on? Mentalität, biete Lösungen an und kann diese auch selbst implementieren. Ich kann Teams schulen, motivieren und erfolgreich führen.
Kunde: eigene Beratungsfirma
GXP-Beratung
· Durchführung GAP-Analyse zu CFR (210, 211, 820), ISO 13485 und IFS
· Implementierung GxP-Dokumentation für API-, MD- oder Food
Projektmanagement
· Abnahme/Inbetriebnahme von Produktionssystemen, IT-Infrastruktur
· Implementierung von Optimierungs- und Verbesserungsprojekte
· Experte für Schnittstelle Qualitätsmanagement ? IT - Produktion
Qualitätsmanagement (QA)
· Erstellen von Validierungsunterlagen und Durchführung der Validierung incl. Projektmanagement
· Durchführen und Moderieren von Risikoanalysen
· Abarbeiten von CAPAs, Changemanagement
· Implementieren und Überprüfung der GxP-Compliance
· Durchführung von GxP-Trainings und Teamleitung
· Expertise und Ausbildung für FDA Readiness
Informationstechnologie (IT)
· Computersystemvalidierung (CSV) und IT - Infrastruktur
· Überprüfung und Implementierung der Datenintegrität
Direktester geht's nicht! Ganz einfach Freelancer finden und direkt Kontakt aufnehmen.