Prozess/Anlagen/Softwarevalidierungen Qualitätsmanagement Risikomanagement CAPA Bearbeitung 13485 und MDR
Aktualisiert am 15.04.2026
Profil
Freiberufler / Selbstständiger
Remote-Arbeit
Verfügbar ab: 08.04.2026
Verfügbar zu: 100%
davon vor Ort: 90%
Validierungen
QM
CAPA
Teamleading
Dokumentenmanagement
Risikomanagement
DIN 13485
MDR
Deutsch
Englisch

Einsatzorte

Einsatzorte

Stockach (Baden) (+100km) Tuttlingen (+50km)
Deutschland, Schweiz
möglich

Projekte

Projekte

1 Jahr
2025-05 - heute

Unternehmensweite Beratung in den Bereichen MDR-Zertifizierung und Validierung

Selbstständiger Consultant M-M-C
Selbstständiger Consultant M-M-C

  • Planung und Durchführung von Validierungen für Produktionsanlagen, Betriebssoftware und Laborprozesse inkl. Erstellung der erforderlichen Dokumente (FB, AA, MVP, IQ/OQ/PQ) nach GAMP 5 und DIN EN ISO 14971
  • Analyse und Bearbeitung von Auditabweichungen mit Umsetzung regulatorisch konformer Maßnahmen gemäß MDR und ISO 13485
  • Beratung und Unterstützung bei CAPA-Prozessen sowie bei der MDR-Zertifizierung und Qualitätsmanagement

Kleiser Medical GmbH
Sauldorf
1 Jahr 7 Monate
2024-10 - heute

Beratung des Unternehmens im Bereich Qualitätsmanagement

Selbstständiger Consultant M-M-C
Selbstständiger Consultant M-M-C

  • Einführung und Erstellung eines Qualitäts-Management Systems entsprechend der DIN EN ISO 9001 & AZAV

1 Jahr 8 Monate
2024-09 - heute

Verpackungsentwicklung / Validierung

Selbstständiger Consultant M-M-C
Selbstständiger Consultant M-M-C

Abteilung Verpackungsentwicklung / Validierung

  • Planung, Koordination und Durchführung von Alterungsversuche nach DIN EN ISO 116071/2
  • Planung, Koordination und Durchführung von Transportsimulationen nach ASTM D 416923
  • Erstellung der benötigten Testpläne und Berichte
Aesculap AG
Tuttlingen
2 Jahre 4 Monate
2024-01 - heute

Beratung

Selbstständiger Consultant M-M-C
Selbstständiger Consultant M-M-C



Mirko Müller Consulting
Stockach
1 Jahr 6 Monate
2023-03 - 2024-08

Validierungen von Prozessen und Fertigungsanlagen für Medizinprodukte

Validierungsingenieur
Validierungsingenieur

Verantwortlich für Validierungen von Prozessen und Fertigungsanlagen für Medizinprodukte der Klasse III

  • Qualifizierung und Validierung von Maschinen / Fertigungsanlagen zur Herstellung von Implantaten und chirurgischen Instrumenten
  • Validierung von Laserbeschriftungsanlagen
  • Reinigungsvalidierung für Implantate und chirurgischen Instrumenten
  • Mitarbeit im Bereich Qualitätsmanagement Prozessentwicklung
  • Erhalt des QM-Systems gemäß DIN EN ISO 13485:2016
  • Erstellung von SOP´s AA´s
9 Monate
2022-03 - 2022-11

Life Cycle Engineering / Validierung

Project Consultant Medizintechnik Aufgabenbereich Qualitätsmanagement / Regulatory Affairs / Validierungen Einsatzgebiete Mainz Rastatt und Remote
Project Consultant Medizintechnik Aufgabenbereich Qualitätsmanagement / Regulatory Affairs / Validierungen Einsatzgebiete Mainz Rastatt und Remote

Abteilung Life Cycle Engineering / Validierung

  • Entwicklung und Validierung von Prüfmitteln zur Sicherstellung der Produktkonformität. Zum Beispiel ?Leistungsmessstand Rollerpumpen? oder auch ein ?Symmetriemessgerät für Rollerpumpen?
  • Messungen und Dokumentation von Rollerpumpen zur Produktfreigabe
Getinge GmbH
Rastatt
1 Jahr
2021-03 - 2022-02

Planung, Koordination und Durchführung Labeling Umstellung

Regulatory Affairs Manager
Regulatory Affairs Manager

Abteilung Regulatory Affairs 

  • Planung, Koordination und Durchführung Labeling Umstellung unter MDR
  • Kommunikationsschnittstelle der Länder zu Roche Global
  • Anforderung, Bereitstellung und Koordinierung der benötigten Registrierungsdokumente für die Länder
Roche Diabetes Care GmbH
2 Monate
2021-02 - 2021-03

Qualitätsmanagement im Bereich IVD

Project Consultant Medizintechnik Aufgabenbereich Qualitätsmanagement / Regulatory Affairs / Validierungen Einsatzgebiete Mainz Rastatt und Remote
Project Consultant Medizintechnik Aufgabenbereich Qualitätsmanagement / Regulatory Affairs / Validierungen Einsatzgebiete Mainz Rastatt und Remote

  • Prüfung und Überarbeitung von Produktdokumentation

ThermoFisher Scientific
6 Monate
2020-10 - 2021-03

Qualitätsmanagement im Bereich IVD

Project Consultant Medizintechnik Aufgabenbereich Qualitätsmanagement / Regulatory Affairs / Validierungen Einsatzgebiete Mainz Rastatt und Remote
Project Consultant Medizintechnik Aufgabenbereich Qualitätsmanagement / Regulatory Affairs / Validierungen Einsatzgebiete Mainz Rastatt und Remote
  • Prüfung von Produktdokumentationen
  • Risk Management
BAG Diagnostics GmbH
4 Monate
2020-10 - 2021-01

Qualitätsmanagement im Bereich IVD

Project Consultant Medizintechnik Aufgabenbereich Qualitätsmanagement / Regulatory Affairs / Validierungen Einsatzgebiete Mainz Rastatt und Remote
Project Consultant Medizintechnik Aufgabenbereich Qualitätsmanagement / Regulatory Affairs / Validierungen Einsatzgebiete Mainz Rastatt und Remote

  • Vorbereitung zur Erstqualifizierung DIN EN ISO13495
  • Aufsetzung der Entsprechenden SOP´s Arbeitsanweisungen und Formblätter
  • Implementierung eines Wareneingangs und Ausgangssystems
  • Aufbau UDI System
  • Erstellung von MDR konformen Labels

Digid AG

Aus- und Weiterbildung

Aus- und Weiterbildung

2015 ? 2019:
Ingenieurssturdium
B.Sc. Medical Engineering ? Medizintechnik
Hochschule Furtwangen University / Schwenningen


Schwerpunkte:

Vertiefung: Biomedizinische Technik

Kompetenzen

Kompetenzen

Top-Skills

Validierungen QM CAPA Teamleading Dokumentenmanagement Risikomanagement DIN 13485 MDR

Produkte / Standards / Erfahrungen / Methoden

MS Excel
MS Word
MS Powerpoint

Auslandspraktikum:
03/2018 ? 08/2018:
Einsatzort: Schweiz
Kunde: Sonova AG / Stäfa


Aufgaben:
Bereich Research & Development
  • Abteilung Advanced Materials & Technologie
  • Materialforschung mit Kunststoffe
  • Planung und Durchführung von Verschleißtests
  • Herstellung von Silikonprobekörpern
  • Mitarbeit an Entwicklung von neuen Ohrpassstücken mittels 3D Modellen

Einsatzorte

Einsatzorte

Stockach (Baden) (+100km) Tuttlingen (+50km)
Deutschland, Schweiz
möglich

Projekte

Projekte

1 Jahr
2025-05 - heute

Unternehmensweite Beratung in den Bereichen MDR-Zertifizierung und Validierung

Selbstständiger Consultant M-M-C
Selbstständiger Consultant M-M-C

  • Planung und Durchführung von Validierungen für Produktionsanlagen, Betriebssoftware und Laborprozesse inkl. Erstellung der erforderlichen Dokumente (FB, AA, MVP, IQ/OQ/PQ) nach GAMP 5 und DIN EN ISO 14971
  • Analyse und Bearbeitung von Auditabweichungen mit Umsetzung regulatorisch konformer Maßnahmen gemäß MDR und ISO 13485
  • Beratung und Unterstützung bei CAPA-Prozessen sowie bei der MDR-Zertifizierung und Qualitätsmanagement

Kleiser Medical GmbH
Sauldorf
1 Jahr 7 Monate
2024-10 - heute

Beratung des Unternehmens im Bereich Qualitätsmanagement

Selbstständiger Consultant M-M-C
Selbstständiger Consultant M-M-C

  • Einführung und Erstellung eines Qualitäts-Management Systems entsprechend der DIN EN ISO 9001 & AZAV

1 Jahr 8 Monate
2024-09 - heute

Verpackungsentwicklung / Validierung

Selbstständiger Consultant M-M-C
Selbstständiger Consultant M-M-C

Abteilung Verpackungsentwicklung / Validierung

  • Planung, Koordination und Durchführung von Alterungsversuche nach DIN EN ISO 116071/2
  • Planung, Koordination und Durchführung von Transportsimulationen nach ASTM D 416923
  • Erstellung der benötigten Testpläne und Berichte
Aesculap AG
Tuttlingen
2 Jahre 4 Monate
2024-01 - heute

Beratung

Selbstständiger Consultant M-M-C
Selbstständiger Consultant M-M-C



Mirko Müller Consulting
Stockach
1 Jahr 6 Monate
2023-03 - 2024-08

Validierungen von Prozessen und Fertigungsanlagen für Medizinprodukte

Validierungsingenieur
Validierungsingenieur

Verantwortlich für Validierungen von Prozessen und Fertigungsanlagen für Medizinprodukte der Klasse III

  • Qualifizierung und Validierung von Maschinen / Fertigungsanlagen zur Herstellung von Implantaten und chirurgischen Instrumenten
  • Validierung von Laserbeschriftungsanlagen
  • Reinigungsvalidierung für Implantate und chirurgischen Instrumenten
  • Mitarbeit im Bereich Qualitätsmanagement Prozessentwicklung
  • Erhalt des QM-Systems gemäß DIN EN ISO 13485:2016
  • Erstellung von SOP´s AA´s
9 Monate
2022-03 - 2022-11

Life Cycle Engineering / Validierung

Project Consultant Medizintechnik Aufgabenbereich Qualitätsmanagement / Regulatory Affairs / Validierungen Einsatzgebiete Mainz Rastatt und Remote
Project Consultant Medizintechnik Aufgabenbereich Qualitätsmanagement / Regulatory Affairs / Validierungen Einsatzgebiete Mainz Rastatt und Remote

Abteilung Life Cycle Engineering / Validierung

  • Entwicklung und Validierung von Prüfmitteln zur Sicherstellung der Produktkonformität. Zum Beispiel ?Leistungsmessstand Rollerpumpen? oder auch ein ?Symmetriemessgerät für Rollerpumpen?
  • Messungen und Dokumentation von Rollerpumpen zur Produktfreigabe
Getinge GmbH
Rastatt
1 Jahr
2021-03 - 2022-02

Planung, Koordination und Durchführung Labeling Umstellung

Regulatory Affairs Manager
Regulatory Affairs Manager

Abteilung Regulatory Affairs 

  • Planung, Koordination und Durchführung Labeling Umstellung unter MDR
  • Kommunikationsschnittstelle der Länder zu Roche Global
  • Anforderung, Bereitstellung und Koordinierung der benötigten Registrierungsdokumente für die Länder
Roche Diabetes Care GmbH
2 Monate
2021-02 - 2021-03

Qualitätsmanagement im Bereich IVD

Project Consultant Medizintechnik Aufgabenbereich Qualitätsmanagement / Regulatory Affairs / Validierungen Einsatzgebiete Mainz Rastatt und Remote
Project Consultant Medizintechnik Aufgabenbereich Qualitätsmanagement / Regulatory Affairs / Validierungen Einsatzgebiete Mainz Rastatt und Remote

  • Prüfung und Überarbeitung von Produktdokumentation

ThermoFisher Scientific
6 Monate
2020-10 - 2021-03

Qualitätsmanagement im Bereich IVD

Project Consultant Medizintechnik Aufgabenbereich Qualitätsmanagement / Regulatory Affairs / Validierungen Einsatzgebiete Mainz Rastatt und Remote
Project Consultant Medizintechnik Aufgabenbereich Qualitätsmanagement / Regulatory Affairs / Validierungen Einsatzgebiete Mainz Rastatt und Remote
  • Prüfung von Produktdokumentationen
  • Risk Management
BAG Diagnostics GmbH
4 Monate
2020-10 - 2021-01

Qualitätsmanagement im Bereich IVD

Project Consultant Medizintechnik Aufgabenbereich Qualitätsmanagement / Regulatory Affairs / Validierungen Einsatzgebiete Mainz Rastatt und Remote
Project Consultant Medizintechnik Aufgabenbereich Qualitätsmanagement / Regulatory Affairs / Validierungen Einsatzgebiete Mainz Rastatt und Remote

  • Vorbereitung zur Erstqualifizierung DIN EN ISO13495
  • Aufsetzung der Entsprechenden SOP´s Arbeitsanweisungen und Formblätter
  • Implementierung eines Wareneingangs und Ausgangssystems
  • Aufbau UDI System
  • Erstellung von MDR konformen Labels

Digid AG

Aus- und Weiterbildung

Aus- und Weiterbildung

2015 ? 2019:
Ingenieurssturdium
B.Sc. Medical Engineering ? Medizintechnik
Hochschule Furtwangen University / Schwenningen


Schwerpunkte:

Vertiefung: Biomedizinische Technik

Kompetenzen

Kompetenzen

Top-Skills

Validierungen QM CAPA Teamleading Dokumentenmanagement Risikomanagement DIN 13485 MDR

Produkte / Standards / Erfahrungen / Methoden

MS Excel
MS Word
MS Powerpoint

Auslandspraktikum:
03/2018 ? 08/2018:
Einsatzort: Schweiz
Kunde: Sonova AG / Stäfa


Aufgaben:
Bereich Research & Development
  • Abteilung Advanced Materials & Technologie
  • Materialforschung mit Kunststoffe
  • Planung und Durchführung von Verschleißtests
  • Herstellung von Silikonprobekörpern
  • Mitarbeit an Entwicklung von neuen Ohrpassstücken mittels 3D Modellen

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