Leitung und Management des Qualitätsteams, um die Qualitätsziele des Unternehmens zu erreichen (einschließlich Regulatory Affairs).
Mentoring designierter QM-Leitung
Seminare zum Thema 13485, MDR, MDSAP
Ausbildung von internen Auditoren mittels Seminar und praktischer Begleitung
Beaufsichtigung von Prozessen wie CAPA, Reklamationen, Audits, Lieferantenmanagement, Inspektion, Validierung / Qualifizierung, regulatorische Angelegenheiten.
Verwaltung des Qualitätssystems in Übereinstimmung mit den Vorschriften und den Geschäftsanforderungen: - Dies umfasst alle Teilsysteme des Qualitätssystems.
Umstrukturierung des Qualitätssystems von Morcher zur besseren Handhabung.
Entwicklung und Umsetzung von Plänen zur Verbesserung des Qualitätssystems.
Interaktion mit Kunden zur Lösung von Reklamationen und Klärung von Problemen.
Beaufsichtigung der Entwicklung der technischen Dokumentation, z. B. Erstellung und Verwaltung der technischen Produktdokumentation (Spezifikationen, Prüfberichte, Produktspezifikationen).
Verantwortung für das erfolgreiche Bestehen von Audits durch benannte Stellen und Behörden.
Entwicklung im Hinblick auf sich ändernde und aktuelle Normen, Vorschriften und Gesetze.
Implementierung der MDR und Implementierung des MDSAP
Leitung und Management des Qualitätsteams, um die Qualitätsziele des Unternehmens zu erreichen (einschließlich Regulatory Affairs).
Mentoring designierter QM-Leitung
Seminare zum Thema 13485, MDR, MDSAP
Ausbildung von internen Auditoren mittels Seminar und praktischer Begleitung
Beaufsichtigung von Prozessen wie CAPA, Reklamationen, Audits, Lieferantenmanagement, Inspektion, Validierung / Qualifizierung, regulatorische Angelegenheiten.
Verwaltung des Qualitätssystems in Übereinstimmung mit den Vorschriften und den Geschäftsanforderungen: - Dies umfasst alle Teilsysteme des Qualitätssystems.
Umstrukturierung des Qualitätssystems von Morcher zur besseren Handhabung.
Entwicklung und Umsetzung von Plänen zur Verbesserung des Qualitätssystems.
Interaktion mit Kunden zur Lösung von Reklamationen und Klärung von Problemen.
Beaufsichtigung der Entwicklung der technischen Dokumentation, z. B. Erstellung und Verwaltung der technischen Produktdokumentation (Spezifikationen, Prüfberichte, Produktspezifikationen).
Verantwortung für das erfolgreiche Bestehen von Audits durch benannte Stellen und Behörden.
Entwicklung im Hinblick auf sich ändernde und aktuelle Normen, Vorschriften und Gesetze.
Implementierung der MDR und Implementierung des MDSAP
Morcher GmbH
4 Jahre 2 Monate
2019-01 - 2023-02
globale Umstrukturierung
Site Quality Lead
Site Quality Lead
Leitung und Management des deutschen QARA-Teams zur Erreichung der Qualitätsziele des Unternehmens
QMB aller 3 Niederlassungen / als Site Quality Lead von 2 Niederlassungen
Überwachung von Prozessen wie z.B. CAPA, Audits, Vendor management, Inspection, Validation and Design Control.
Teilnahme an Foren und Strategiesitzungen auf Führungsebene, bezüglich der Entwicklung von Menschen, Programmen und Technologien..
Verwaltung des Qualitätssystems der deutschen Standorte in Übereinstimmung mit den Vorschriften und den geschäftlichen Anforderungen: - Dies umfasst alle Subsysteme des Qualitätssystems einschließlich CAPA, Audits, Lieferantenmanagement, Inspektion, Validierung und Designkontrolle.
Entwicklung und Umsetzung von Verbesserungsplänen für Qualitätssysteme.
Interaktion intern zur Lösung von Kundenbeschwerden und Klärung von Fragen.
Überwachung der Entwicklung der technischen Dokumentation, z. B. Erstellung und Verwaltung der technischen Dokumentation zum Produkt (Spezifikationen, Prüfberichte, Produktspezifikationen).
Verantwortlichkeit für das erfolgreiche Bestehen von Audits durch Notified Bodies und Behörden der deutschen Standorte
Entwicklung der deutschen Standorte hinsichtlich sich ändernden und aktuellen Standards, Regularien und Gesetze.
Einführung ISO 13485:2016, MDR und MDSAP.
Willy Rüsch GmbH und Teleflex Medical GmbH
10 Monate
2018-04 - 2019-01
Leitung und Management des deutschen QARA-Teams
Director QA / RA
Director QA / RA
Leitung und Management des deutschen QARA-Teams zur Erreichung der Qualitätsziele des Unternehmens
QMB aller 3 Niederlassungen / als Site Quality Lead von 2 Niederlassungen
Überwachung von Prozessen wie z.B. CAPA, Audits, Vendor management, Inspection, Validation and Design Control.
Teilnahme an Foren und Strategiesitzungen auf Führungsebene, bezüglich der Entwicklung von Menschen, Programmen und Technologien..
Verwaltung des Qualitätssystems der deutschen Standorte in Übereinstimmung mit den Vorschriften und den geschäftlichen Anforderungen: - Dies umfasst alle Subsysteme des Qualitätssystems einschließlich CAPA, Audits, Lieferantenmanagement, Inspektion, Validierung und Designkontrolle.
Entwicklung und Umsetzung von Verbesserungsplänen für Qualitätssysteme.
Interaktion intern zur Lösung von Kundenbeschwerden und Klärung von Fragen.
Überwachung der Entwicklung der technischen Dokumentation, z. B. Erstellung und Verwaltung der technischen Dokumentation zum Produkt (Spezifikationen, Prüfberichte, Produktspezifikationen).
Verantwortlichkeit für das erfolgreiche Bestehen von Audits durch Notified Bodies und Behörden der deutschen Standorte
Entwicklung der deutschen Standorte hinsichtlich sich ändernden und aktuellen Standards, Regularien und Gesetze.
Einführung ISO 13485:2016, MDR und MDSAP.
Teleflex
5 Jahre 3 Monate
2013-02 - 2018-04
Quality Affairs
Leiterin
Leiterin
Leitung des Qualitätsmanagements und der Qualitätskontrolle aller Niederlassungen
Aufbau und Pflege des QM-Systems der Holding 2013 inklusive erfolgreicher Erstzertifizierung des QM-Systems nach DIN EN ISO 13485:2012 einschließlich der Richtlinie 93/42 EWG, MPG,CMCDAS und 21CFR820
Erstellung und Pflege eines für alle Firmen gemeinsamen QM-Handbuches
Verantwortung bei Audits durch Notified Bodies, sowie durch Behörden und Kunden: Erfahrung mit FDA, Korea, Brasilien, Kanada
Statistische Auswertung Kennzahlen und Erstellung, sowie Durchführung des Managementreviews mit der Geschäftsleitung, Erstellung der Management Review Berichtes
Planung und Durchführung interner Audits, sowie Lieferantenaudits
Implementierung und Pflege der Kunden- und Lieferantenreklamationen
Implementierung und Pflege des CAPA Systems
Implementierung und Pflege des Fehlermanagements
Implementierung und Pflege des Change Managements
Implementierung und Pflege des Prüfmittelmanagements
QK-Freigaben für Fertigprodukte (Erfahrung mit Bioburden, LAL)
Überwachung von Validierungen
Mitarbeit beim Lieferantenmanagement
Hygienebeauftragte
Mitarbeiterschulungen
Mitarbeit/ Überwachung bei div. Produktionsumzügen (inkl. Reinraumqualifizierung)
Xenios AG (Holding der Novalung GmbH und der Medos AG) und QMB
4 Jahre 4 Monate
2008-11 - 2013-02
Qualitätsmanagement und Qualitätskontrolle / QMB
Leiterin
Leiterin
Umstrukturierung und Pflege des QM-Systems gemäß DIN EN ISO 13485:2003 einschließlich der Richtlinie 93/42 EWG, MPG,CMCDAS und 21CFR820, ISO 9001
Auswertung QM-Daten und Erstellung, sowie Durchführung des Managementreviews mit der Geschäftsleitung
Erstellung und Pflege eines QM-Handbuches
Verantwortung bei Audits durch Notified Bodies, sowie durch Behörden (inklusive FDA) und Kunden
Durchführung interner Audits, ,Validierungsaudits, sowie Lieferantenaudits
Implementierung und Pflege der Kunden- und Lieferantenreklamationen
Implementierung und Pflege des CAPA Systems
Implementierung und Pflege des Fehlermanagements
Implementierung und Pflege des Change Managements
Implementierung und Pflege des Prüfmittelmanagements
QK-Freigaben für Fertigprodukte (Erfahrung mit Bioburden, LAL)
Überwachung von Validierungen in der Produktion , Methodenvalidierung für Freigabetests, Planung , Überwachung von EO-Sterilisationsvalidierung und Restgasbestimmungen , sowie Berichtserstellung zu Validierung
Mitarbeit beim Lieferantenmanagement
Hygienebeauftragte
Mitarbeiterschulungen
Aufbau eines QK-Labors / Einführung hausinterner QK-Tests (LAL, Bioburden und Performance-Tests)
Mitarbeit bei Produktionsumzug mit Reinraumqualifizierung
Aufbau und Pflege des Hygienemanagements
Novalung GmbH
5 Monate
2008-07 - 2008-11
Qualitätsmanagement
Umstrukturierung und Pflege des QM-Systems gemäß DIN EN ISO 13485:2003 einschließlich der Richtlinie 93/42 EWG, MPG,CMCDAS und 21CFR820, ISO 9001
Auswertung QM-Daten und Erstellung, sowie Durchführung des Managementreviews mit der Geschäftsleitung
Erstellung und Pflege eines QM-Handbuches
Verantwortung bei Audits durch Notified Bodies, sowie durch Behörden (inklusive FDA) und Kunden
Durchführung interner Audits, ,Validierungsaudits, sowie Lieferantenaudits
Implementierung und Pflege der Kunden- und Lieferantenreklamationen
Implementierung und Pflege des CAPA Systems
Implementierung und Pflege des Fehlermanagements
Implementierung und Pflege des Change Managements
Implementierung und Pflege des Prüfmittelmanagements
QK-Freigaben für Fertigprodukte (Erfahrung mit Bioburden, LAL)
Überwachung von Validierungen in der Produktion , Methodenvalidierung für Freigabetests, Planung , Überwachung von EO-Sterilisationsvalidierung und Restgasbestimmungen , sowie Berichtserstellung zu Validierung
Mitarbeit beim Lieferantenmanagement
Hygienebeauftragte
Mitarbeiterschulungen
Aufbau eines QK-Labors / Einführung hausinterner QK-Tests (LAL, Bioburden und Performance-Tests)
Mitarbeit bei Produktionsumzug mit Reinraumqualifizierung
Aufbau und Pflege des Hygienemanagements
Novalung GmbH
7 Monate
2008-01 - 2008-07
Qualitätsmanagement
Einführung eines Hygienemanagementsystems
Leitung des Hygieneteams
Durchführung interner Audits
Durchführung von Hygieneschulungen
Anpassen non Verfahrensanweisungen
Begleiten eines Testauftrags
Durchführung von Robinsontests
Mitarbeit beim KAIZEN Druckerei
Chesapeake Stuttgart GmbH
7 Monate
2007-04 - 2007-10
Qualitätsmanagement
Pflege, Erhaltung und Verbesserung des QM-Systems nach DIN EN ISO 13485 einschließlich der Richtlinie 93/42 EWG, MPG und cGMP (21CFR820)
Abbau von Alt-Abweichungen und Alt-Changes
Verbesserung der Terminüberwachung der Maßnahmen aus der CAPA-Liste
Erfassen, Überwachen, Abschluss von Abweichungen, Changes, Maßnahmen aus Audits, Statusberichten, Reklamationen, usw.
Erfassen, Überwachen, Abarbeitung der Maßnahmen CAPA, Abschluss von Maßnahmen aus Abweichungen, Changes,
QM-Bestätigung für Chargenfreigaben
Erstellung, Pflege, Freigabe im System von Anweisungen, Spezifikationen, Formblättern
Durchführung von Data Integrity Audits
Ossacur AG
1 Jahr 8 Monate
2005-05 - 2006-12
Qualitätssicherung
Leiterin
Leiterin
Verwaltung und Aktualisierung des QS-Handbuches, Validation MasterPlans und Site Master Files
Erstellung eines Quality Plans
Pflege des QM-Systems (Pflege der Anweisungen, Formblätter) unter Beachtung von AMG, GMP,EG-Leitfaden und PIC-Richtlinien
Planung, Durchführungsbegleitung von Validierungen und Qualifizierung, sowie anfertigen von Validierungsberichten
Planung, Durchführung, Dokumentation und Erfassung von Mitarbeiterschulungen
Mitarbeit bei der Erledigung kundenspezifischer Fragestellungen im Bereich QM
Aufbau und Überwachung eines Fehlererfassungs- und Beseitigungssystems
Statistische Erfassung und Auswertung von Reklamationen und Fehlermeldungen, sowie Festlegung von Korrekturmaßnahmen
Aufbau einer Lieferantenbewertung, Organisation eines Lieferantenauditsystems
Auditbegleitung bei Kundenaudits, Bewerten des Auditberichtes, Erstellung und Verfolgung eines Corrective-Action-Plans
Planung und Durchführung interner Audits
Erstellung und Verwaltung von Verantwortungsabgrenzungsverträgen mit Kunden und Lieferanten
Erstellung, Überwachung und Aktualisierung von Stücklisten im ERP-System
Bearbeitung von Kundenaufträgen und Erstellung der für die Produktion benötigten Herstellungsunterlagen
Korrespondenz mit Kunden
Chargeneinteilung bezüglich Kundenaufträgen
Pharmakapsel GmbH & Co. KG
2 Jahre 5 Monate
2003-01 - 2005-05
Qualitätssicherung
Assistentin
Assistentin
Verwaltung und Aktualisierung des QS-Handbuches, Validation MasterPlans und Site Master Files
Erstellung eines Quality Plans
Pflege des QM-Systems (Pflege der Anweisungen, Formblätter) unter Beachtung von AMG, GMP,EG-Leitfaden und PIC-Richtlinien
Planung, Durchführungsbegleitung von Validierungen und Qualifizierung, sowie anfertigen von Validierungsberichten
Planung, Durchführung, Dokumentation und Erfassung von Mitarbeiterschulungen
Mitarbeit bei der Erledigung kundenspezifischer Fragestellungen im Bereich QM
Aufbau und Überwachung eines Fehlererfassungs- und Beseitigungssystems
Statistische Erfassung und Auswertung von Reklamationen und Fehlermeldungen, sowie Festlegung von Korrekturmaßnahmen
Aufbau einer Lieferantenbewertung, Organisation eines Lieferantenauditsystems
Auditbegleitung bei Kundenaudits, Bewerten des Auditberichtes, Erstellung und Verfolgung eines Corrective-Action-Plans
Planung und Durchführung interner Audits
Erstellung und Verwaltung von Verantwortungsabgrenzungsverträgen mit Kunden und Lieferanten
Erstellung, Überwachung und Aktualisierung von Stücklisten im ERP-System
Bearbeitung von Kundenaufträgen und Erstellung der für die Produktion benötigten Herstellungsunterlagen
Korrespondenz mit Kunden
Chargeneinteilung bezüglich Kundenaufträgen
Pharmakapsel GmbH & Co. KG
8 Monate
2002-06 - 2003-01
Mitarbeit im Betriebsbüro
Verwaltung und Aktualisierung des QS-Handbuches, Validation MasterPlans und Site Master Files
Erstellung eines Quality Plans
Pflege des QM-Systems (Pflege der Anweisungen, Formblätter) unter Beachtung von AMG, GMP,EG-Leitfaden und PIC-Richtlinien
Planung, Durchführungsbegleitung von Validierungen und Qualifizierung, sowie anfertigen von Validierungsberichten
Planung, Durchführung, Dokumentation und Erfassung von Mitarbeiterschulungen
Mitarbeit bei der Erledigung kundenspezifischer Fragestellungen im Bereich QM
Aufbau und Überwachung eines Fehlererfassungs- und Beseitigungssystems
Statistische Erfassung und Auswertung von Reklamationen und Fehlermeldungen, sowie Festlegung von Korrekturmaßnahmen
Aufbau einer Lieferantenbewertung, Organisation eines Lieferantenauditsystems
Auditbegleitung bei Kundenaudits, Bewerten des Auditberichtes, Erstellung und Verfolgung eines Corrective-Action-Plans
Planung und Durchführung interner Audits
Erstellung und Verwaltung von Verantwortungsabgrenzungsverträgen mit Kunden und Lieferanten
Erstellung, Überwachung und Aktualisierung von Stücklisten im ERP-System
Bearbeitung von Kundenaufträgen und Erstellung der für die Produktion benötigten Herstellungsunterlagen
Korrespondenz mit Kunden
Chargeneinteilung bezüglich Kundenaufträgen
Pharmakapsel GmbH & Co. KG
3 Jahre 9 Monate
1998-10 - 2002-06
selbstdesinfizierende Oberflächen
Mikrobiologische Tests
Nachweis von DNA mittels PCR
Gewinnung und Betreuung von Kooperationspartnern für das Projekt
Organisation von Messen
Pflege der Firmenhomepage
UV-Systeme GmbH
9 Monate
1998-01 - 1998-09
Biokompatible Materialien für Implantate
Biokompatible Materialien für Implantate und künstliche Organe durch Funktionalisierung der Oberflächen im RF-Plasma
Kovalente Bindung von Heparin an verschiedene Materialien
Entwicklung von Tests für den Nachweis der Kopplung von Heparin
Quantitative Ermittlung der Kopplung von Heparin
Zellkulturarbeiten und-tests zur Überprüfung der Wirkung der Materialien auf Zellen
Entwicklung eines neuen ATIII-Tests (Biotynilierung, Aufreinigung, SDS Page)
Fachhochschule Mannheim, Abteilung Biochemie
6 Monate
1992-10 - 1993-03
Tierphysiologie
Versuchstierhaltung, Versorgung und Betreuung von Ratten, Wartung von Aquarien, Betreuung von Fischen
Betreuung von Neuropharmakologischen Verhaltensexperimenten an Ratten, Durchführung und Registrierung von Verhaltensbeobachtungen
Applikation von Neuropharmaka
Versuchsauswertung, Ablesen von Verhaltensparametern aus Videoaufzeichnungen, Erstellen von Zeitreihen
Assistenz bei Lehrveranstaltungen (Tierphysiologisches Praktikum, Vorlesung Tierphysiologie
Biologisches Institut der Universität in Stuttgart
1 Jahr 7 Monate
1991-04 - 1992-10
Tierexperimente
Tierexperimente:
Immunisierung von Mäusen (intraperetonela,subkutan), Blutabnahme
Präparation von Milz und Knochenmark zur Gewinnung lymphoider Zellen und Makrophagen
Zellkulturarbeiten:
Beaufsichtigung und Pflege verschiedener Zelllinien
Entwicklung von Makrophagenlinien, Propagation von T-Zellklonen
Messung von Lymphokinen
Durchführung von Elisa Tests, Elektrophorese
Herstellung und Sterilisation von Kulturmedien
Vorbereitung und Durchführung von Studentenkursen
Durchführung von Wischtests zur Überprüfung radioaktiver Kontamination
Leitung und Management des Qualitätsteams, um die Qualitätsziele des Unternehmens zu erreichen (einschließlich Regulatory Affairs).
Mentoring designierter QM-Leitung
Seminare zum Thema 13485, MDR, MDSAP
Ausbildung von internen Auditoren mittels Seminar und praktischer Begleitung
Beaufsichtigung von Prozessen wie CAPA, Reklamationen, Audits, Lieferantenmanagement, Inspektion, Validierung / Qualifizierung, regulatorische Angelegenheiten.
Verwaltung des Qualitätssystems in Übereinstimmung mit den Vorschriften und den Geschäftsanforderungen: - Dies umfasst alle Teilsysteme des Qualitätssystems.
Umstrukturierung des Qualitätssystems von Morcher zur besseren Handhabung.
Entwicklung und Umsetzung von Plänen zur Verbesserung des Qualitätssystems.
Interaktion mit Kunden zur Lösung von Reklamationen und Klärung von Problemen.
Beaufsichtigung der Entwicklung der technischen Dokumentation, z. B. Erstellung und Verwaltung der technischen Produktdokumentation (Spezifikationen, Prüfberichte, Produktspezifikationen).
Verantwortung für das erfolgreiche Bestehen von Audits durch benannte Stellen und Behörden.
Entwicklung im Hinblick auf sich ändernde und aktuelle Normen, Vorschriften und Gesetze.
Implementierung der MDR und Implementierung des MDSAP
Leitung und Management des Qualitätsteams, um die Qualitätsziele des Unternehmens zu erreichen (einschließlich Regulatory Affairs).
Mentoring designierter QM-Leitung
Seminare zum Thema 13485, MDR, MDSAP
Ausbildung von internen Auditoren mittels Seminar und praktischer Begleitung
Beaufsichtigung von Prozessen wie CAPA, Reklamationen, Audits, Lieferantenmanagement, Inspektion, Validierung / Qualifizierung, regulatorische Angelegenheiten.
Verwaltung des Qualitätssystems in Übereinstimmung mit den Vorschriften und den Geschäftsanforderungen: - Dies umfasst alle Teilsysteme des Qualitätssystems.
Umstrukturierung des Qualitätssystems von Morcher zur besseren Handhabung.
Entwicklung und Umsetzung von Plänen zur Verbesserung des Qualitätssystems.
Interaktion mit Kunden zur Lösung von Reklamationen und Klärung von Problemen.
Beaufsichtigung der Entwicklung der technischen Dokumentation, z. B. Erstellung und Verwaltung der technischen Produktdokumentation (Spezifikationen, Prüfberichte, Produktspezifikationen).
Verantwortung für das erfolgreiche Bestehen von Audits durch benannte Stellen und Behörden.
Entwicklung im Hinblick auf sich ändernde und aktuelle Normen, Vorschriften und Gesetze.
Implementierung der MDR und Implementierung des MDSAP
Morcher GmbH
4 Jahre 2 Monate
2019-01 - 2023-02
globale Umstrukturierung
Site Quality Lead
Site Quality Lead
Leitung und Management des deutschen QARA-Teams zur Erreichung der Qualitätsziele des Unternehmens
QMB aller 3 Niederlassungen / als Site Quality Lead von 2 Niederlassungen
Überwachung von Prozessen wie z.B. CAPA, Audits, Vendor management, Inspection, Validation and Design Control.
Teilnahme an Foren und Strategiesitzungen auf Führungsebene, bezüglich der Entwicklung von Menschen, Programmen und Technologien..
Verwaltung des Qualitätssystems der deutschen Standorte in Übereinstimmung mit den Vorschriften und den geschäftlichen Anforderungen: - Dies umfasst alle Subsysteme des Qualitätssystems einschließlich CAPA, Audits, Lieferantenmanagement, Inspektion, Validierung und Designkontrolle.
Entwicklung und Umsetzung von Verbesserungsplänen für Qualitätssysteme.
Interaktion intern zur Lösung von Kundenbeschwerden und Klärung von Fragen.
Überwachung der Entwicklung der technischen Dokumentation, z. B. Erstellung und Verwaltung der technischen Dokumentation zum Produkt (Spezifikationen, Prüfberichte, Produktspezifikationen).
Verantwortlichkeit für das erfolgreiche Bestehen von Audits durch Notified Bodies und Behörden der deutschen Standorte
Entwicklung der deutschen Standorte hinsichtlich sich ändernden und aktuellen Standards, Regularien und Gesetze.
Einführung ISO 13485:2016, MDR und MDSAP.
Willy Rüsch GmbH und Teleflex Medical GmbH
10 Monate
2018-04 - 2019-01
Leitung und Management des deutschen QARA-Teams
Director QA / RA
Director QA / RA
Leitung und Management des deutschen QARA-Teams zur Erreichung der Qualitätsziele des Unternehmens
QMB aller 3 Niederlassungen / als Site Quality Lead von 2 Niederlassungen
Überwachung von Prozessen wie z.B. CAPA, Audits, Vendor management, Inspection, Validation and Design Control.
Teilnahme an Foren und Strategiesitzungen auf Führungsebene, bezüglich der Entwicklung von Menschen, Programmen und Technologien..
Verwaltung des Qualitätssystems der deutschen Standorte in Übereinstimmung mit den Vorschriften und den geschäftlichen Anforderungen: - Dies umfasst alle Subsysteme des Qualitätssystems einschließlich CAPA, Audits, Lieferantenmanagement, Inspektion, Validierung und Designkontrolle.
Entwicklung und Umsetzung von Verbesserungsplänen für Qualitätssysteme.
Interaktion intern zur Lösung von Kundenbeschwerden und Klärung von Fragen.
Überwachung der Entwicklung der technischen Dokumentation, z. B. Erstellung und Verwaltung der technischen Dokumentation zum Produkt (Spezifikationen, Prüfberichte, Produktspezifikationen).
Verantwortlichkeit für das erfolgreiche Bestehen von Audits durch Notified Bodies und Behörden der deutschen Standorte
Entwicklung der deutschen Standorte hinsichtlich sich ändernden und aktuellen Standards, Regularien und Gesetze.
Einführung ISO 13485:2016, MDR und MDSAP.
Teleflex
5 Jahre 3 Monate
2013-02 - 2018-04
Quality Affairs
Leiterin
Leiterin
Leitung des Qualitätsmanagements und der Qualitätskontrolle aller Niederlassungen
Aufbau und Pflege des QM-Systems der Holding 2013 inklusive erfolgreicher Erstzertifizierung des QM-Systems nach DIN EN ISO 13485:2012 einschließlich der Richtlinie 93/42 EWG, MPG,CMCDAS und 21CFR820
Erstellung und Pflege eines für alle Firmen gemeinsamen QM-Handbuches
Verantwortung bei Audits durch Notified Bodies, sowie durch Behörden und Kunden: Erfahrung mit FDA, Korea, Brasilien, Kanada
Statistische Auswertung Kennzahlen und Erstellung, sowie Durchführung des Managementreviews mit der Geschäftsleitung, Erstellung der Management Review Berichtes
Planung und Durchführung interner Audits, sowie Lieferantenaudits
Implementierung und Pflege der Kunden- und Lieferantenreklamationen
Implementierung und Pflege des CAPA Systems
Implementierung und Pflege des Fehlermanagements
Implementierung und Pflege des Change Managements
Implementierung und Pflege des Prüfmittelmanagements
QK-Freigaben für Fertigprodukte (Erfahrung mit Bioburden, LAL)
Überwachung von Validierungen
Mitarbeit beim Lieferantenmanagement
Hygienebeauftragte
Mitarbeiterschulungen
Mitarbeit/ Überwachung bei div. Produktionsumzügen (inkl. Reinraumqualifizierung)
Xenios AG (Holding der Novalung GmbH und der Medos AG) und QMB
4 Jahre 4 Monate
2008-11 - 2013-02
Qualitätsmanagement und Qualitätskontrolle / QMB
Leiterin
Leiterin
Umstrukturierung und Pflege des QM-Systems gemäß DIN EN ISO 13485:2003 einschließlich der Richtlinie 93/42 EWG, MPG,CMCDAS und 21CFR820, ISO 9001
Auswertung QM-Daten und Erstellung, sowie Durchführung des Managementreviews mit der Geschäftsleitung
Erstellung und Pflege eines QM-Handbuches
Verantwortung bei Audits durch Notified Bodies, sowie durch Behörden (inklusive FDA) und Kunden
Durchführung interner Audits, ,Validierungsaudits, sowie Lieferantenaudits
Implementierung und Pflege der Kunden- und Lieferantenreklamationen
Implementierung und Pflege des CAPA Systems
Implementierung und Pflege des Fehlermanagements
Implementierung und Pflege des Change Managements
Implementierung und Pflege des Prüfmittelmanagements
QK-Freigaben für Fertigprodukte (Erfahrung mit Bioburden, LAL)
Überwachung von Validierungen in der Produktion , Methodenvalidierung für Freigabetests, Planung , Überwachung von EO-Sterilisationsvalidierung und Restgasbestimmungen , sowie Berichtserstellung zu Validierung
Mitarbeit beim Lieferantenmanagement
Hygienebeauftragte
Mitarbeiterschulungen
Aufbau eines QK-Labors / Einführung hausinterner QK-Tests (LAL, Bioburden und Performance-Tests)
Mitarbeit bei Produktionsumzug mit Reinraumqualifizierung
Aufbau und Pflege des Hygienemanagements
Novalung GmbH
5 Monate
2008-07 - 2008-11
Qualitätsmanagement
Umstrukturierung und Pflege des QM-Systems gemäß DIN EN ISO 13485:2003 einschließlich der Richtlinie 93/42 EWG, MPG,CMCDAS und 21CFR820, ISO 9001
Auswertung QM-Daten und Erstellung, sowie Durchführung des Managementreviews mit der Geschäftsleitung
Erstellung und Pflege eines QM-Handbuches
Verantwortung bei Audits durch Notified Bodies, sowie durch Behörden (inklusive FDA) und Kunden
Durchführung interner Audits, ,Validierungsaudits, sowie Lieferantenaudits
Implementierung und Pflege der Kunden- und Lieferantenreklamationen
Implementierung und Pflege des CAPA Systems
Implementierung und Pflege des Fehlermanagements
Implementierung und Pflege des Change Managements
Implementierung und Pflege des Prüfmittelmanagements
QK-Freigaben für Fertigprodukte (Erfahrung mit Bioburden, LAL)
Überwachung von Validierungen in der Produktion , Methodenvalidierung für Freigabetests, Planung , Überwachung von EO-Sterilisationsvalidierung und Restgasbestimmungen , sowie Berichtserstellung zu Validierung
Mitarbeit beim Lieferantenmanagement
Hygienebeauftragte
Mitarbeiterschulungen
Aufbau eines QK-Labors / Einführung hausinterner QK-Tests (LAL, Bioburden und Performance-Tests)
Mitarbeit bei Produktionsumzug mit Reinraumqualifizierung
Aufbau und Pflege des Hygienemanagements
Novalung GmbH
7 Monate
2008-01 - 2008-07
Qualitätsmanagement
Einführung eines Hygienemanagementsystems
Leitung des Hygieneteams
Durchführung interner Audits
Durchführung von Hygieneschulungen
Anpassen non Verfahrensanweisungen
Begleiten eines Testauftrags
Durchführung von Robinsontests
Mitarbeit beim KAIZEN Druckerei
Chesapeake Stuttgart GmbH
7 Monate
2007-04 - 2007-10
Qualitätsmanagement
Pflege, Erhaltung und Verbesserung des QM-Systems nach DIN EN ISO 13485 einschließlich der Richtlinie 93/42 EWG, MPG und cGMP (21CFR820)
Abbau von Alt-Abweichungen und Alt-Changes
Verbesserung der Terminüberwachung der Maßnahmen aus der CAPA-Liste
Erfassen, Überwachen, Abschluss von Abweichungen, Changes, Maßnahmen aus Audits, Statusberichten, Reklamationen, usw.
Erfassen, Überwachen, Abarbeitung der Maßnahmen CAPA, Abschluss von Maßnahmen aus Abweichungen, Changes,
QM-Bestätigung für Chargenfreigaben
Erstellung, Pflege, Freigabe im System von Anweisungen, Spezifikationen, Formblättern
Durchführung von Data Integrity Audits
Ossacur AG
1 Jahr 8 Monate
2005-05 - 2006-12
Qualitätssicherung
Leiterin
Leiterin
Verwaltung und Aktualisierung des QS-Handbuches, Validation MasterPlans und Site Master Files
Erstellung eines Quality Plans
Pflege des QM-Systems (Pflege der Anweisungen, Formblätter) unter Beachtung von AMG, GMP,EG-Leitfaden und PIC-Richtlinien
Planung, Durchführungsbegleitung von Validierungen und Qualifizierung, sowie anfertigen von Validierungsberichten
Planung, Durchführung, Dokumentation und Erfassung von Mitarbeiterschulungen
Mitarbeit bei der Erledigung kundenspezifischer Fragestellungen im Bereich QM
Aufbau und Überwachung eines Fehlererfassungs- und Beseitigungssystems
Statistische Erfassung und Auswertung von Reklamationen und Fehlermeldungen, sowie Festlegung von Korrekturmaßnahmen
Aufbau einer Lieferantenbewertung, Organisation eines Lieferantenauditsystems
Auditbegleitung bei Kundenaudits, Bewerten des Auditberichtes, Erstellung und Verfolgung eines Corrective-Action-Plans
Planung und Durchführung interner Audits
Erstellung und Verwaltung von Verantwortungsabgrenzungsverträgen mit Kunden und Lieferanten
Erstellung, Überwachung und Aktualisierung von Stücklisten im ERP-System
Bearbeitung von Kundenaufträgen und Erstellung der für die Produktion benötigten Herstellungsunterlagen
Korrespondenz mit Kunden
Chargeneinteilung bezüglich Kundenaufträgen
Pharmakapsel GmbH & Co. KG
2 Jahre 5 Monate
2003-01 - 2005-05
Qualitätssicherung
Assistentin
Assistentin
Verwaltung und Aktualisierung des QS-Handbuches, Validation MasterPlans und Site Master Files
Erstellung eines Quality Plans
Pflege des QM-Systems (Pflege der Anweisungen, Formblätter) unter Beachtung von AMG, GMP,EG-Leitfaden und PIC-Richtlinien
Planung, Durchführungsbegleitung von Validierungen und Qualifizierung, sowie anfertigen von Validierungsberichten
Planung, Durchführung, Dokumentation und Erfassung von Mitarbeiterschulungen
Mitarbeit bei der Erledigung kundenspezifischer Fragestellungen im Bereich QM
Aufbau und Überwachung eines Fehlererfassungs- und Beseitigungssystems
Statistische Erfassung und Auswertung von Reklamationen und Fehlermeldungen, sowie Festlegung von Korrekturmaßnahmen
Aufbau einer Lieferantenbewertung, Organisation eines Lieferantenauditsystems
Auditbegleitung bei Kundenaudits, Bewerten des Auditberichtes, Erstellung und Verfolgung eines Corrective-Action-Plans
Planung und Durchführung interner Audits
Erstellung und Verwaltung von Verantwortungsabgrenzungsverträgen mit Kunden und Lieferanten
Erstellung, Überwachung und Aktualisierung von Stücklisten im ERP-System
Bearbeitung von Kundenaufträgen und Erstellung der für die Produktion benötigten Herstellungsunterlagen
Korrespondenz mit Kunden
Chargeneinteilung bezüglich Kundenaufträgen
Pharmakapsel GmbH & Co. KG
8 Monate
2002-06 - 2003-01
Mitarbeit im Betriebsbüro
Verwaltung und Aktualisierung des QS-Handbuches, Validation MasterPlans und Site Master Files
Erstellung eines Quality Plans
Pflege des QM-Systems (Pflege der Anweisungen, Formblätter) unter Beachtung von AMG, GMP,EG-Leitfaden und PIC-Richtlinien
Planung, Durchführungsbegleitung von Validierungen und Qualifizierung, sowie anfertigen von Validierungsberichten
Planung, Durchführung, Dokumentation und Erfassung von Mitarbeiterschulungen
Mitarbeit bei der Erledigung kundenspezifischer Fragestellungen im Bereich QM
Aufbau und Überwachung eines Fehlererfassungs- und Beseitigungssystems
Statistische Erfassung und Auswertung von Reklamationen und Fehlermeldungen, sowie Festlegung von Korrekturmaßnahmen
Aufbau einer Lieferantenbewertung, Organisation eines Lieferantenauditsystems
Auditbegleitung bei Kundenaudits, Bewerten des Auditberichtes, Erstellung und Verfolgung eines Corrective-Action-Plans
Planung und Durchführung interner Audits
Erstellung und Verwaltung von Verantwortungsabgrenzungsverträgen mit Kunden und Lieferanten
Erstellung, Überwachung und Aktualisierung von Stücklisten im ERP-System
Bearbeitung von Kundenaufträgen und Erstellung der für die Produktion benötigten Herstellungsunterlagen
Korrespondenz mit Kunden
Chargeneinteilung bezüglich Kundenaufträgen
Pharmakapsel GmbH & Co. KG
3 Jahre 9 Monate
1998-10 - 2002-06
selbstdesinfizierende Oberflächen
Mikrobiologische Tests
Nachweis von DNA mittels PCR
Gewinnung und Betreuung von Kooperationspartnern für das Projekt
Organisation von Messen
Pflege der Firmenhomepage
UV-Systeme GmbH
9 Monate
1998-01 - 1998-09
Biokompatible Materialien für Implantate
Biokompatible Materialien für Implantate und künstliche Organe durch Funktionalisierung der Oberflächen im RF-Plasma
Kovalente Bindung von Heparin an verschiedene Materialien
Entwicklung von Tests für den Nachweis der Kopplung von Heparin
Quantitative Ermittlung der Kopplung von Heparin
Zellkulturarbeiten und-tests zur Überprüfung der Wirkung der Materialien auf Zellen
Entwicklung eines neuen ATIII-Tests (Biotynilierung, Aufreinigung, SDS Page)
Fachhochschule Mannheim, Abteilung Biochemie
6 Monate
1992-10 - 1993-03
Tierphysiologie
Versuchstierhaltung, Versorgung und Betreuung von Ratten, Wartung von Aquarien, Betreuung von Fischen
Betreuung von Neuropharmakologischen Verhaltensexperimenten an Ratten, Durchführung und Registrierung von Verhaltensbeobachtungen
Applikation von Neuropharmaka
Versuchsauswertung, Ablesen von Verhaltensparametern aus Videoaufzeichnungen, Erstellen von Zeitreihen
Assistenz bei Lehrveranstaltungen (Tierphysiologisches Praktikum, Vorlesung Tierphysiologie
Biologisches Institut der Universität in Stuttgart
1 Jahr 7 Monate
1991-04 - 1992-10
Tierexperimente
Tierexperimente:
Immunisierung von Mäusen (intraperetonela,subkutan), Blutabnahme
Präparation von Milz und Knochenmark zur Gewinnung lymphoider Zellen und Makrophagen
Zellkulturarbeiten:
Beaufsichtigung und Pflege verschiedener Zelllinien
Entwicklung von Makrophagenlinien, Propagation von T-Zellklonen
Messung von Lymphokinen
Durchführung von Elisa Tests, Elektrophorese
Herstellung und Sterilisation von Kulturmedien
Vorbereitung und Durchführung von Studentenkursen
Durchführung von Wischtests zur Überprüfung radioaktiver Kontamination