Konzeption eines Qualitätssicherungssystems gemäß der EU-GDP Guideline (good distribution practice)

Kunde: Pharmalogistik

Aufgaben:

Aufbau und Weiterentwicklung eines globalen QM-System

Konzeption, Aufbau, Einführung und Pflege eines integrierten Managementsystems nach DIN EN ISO 9001 und einer Akkreditierung gemäß ISO 17025

Kunde: Hersteller von IVD und elektr. Messgeräten

Aufgaben:

• Einführung der GAMP5 Anforderungen in die eigene Entwicklungsabteilung sowie in die Fertigung inkl. Vorfertigung in der Elektronikmassenfertigung in Fernost
• Qualifizierung der Zulieferkette, inkl. Fernost
• Qualifizierung der Produktionsanlagen gemäß GAMP5 und Durchführung interner Audits zur Verbesserung des integrierten Managementsystems

Weiterentwicklung des Kennzahlensystems zur Steuerung der Herstellungsprozesse

Kunde: Hersteller von Laborausrüstungen

Aufgaben

• Überprüfung des kontinuierlichen Verbesserungsprozesses durch interne Audits
• Begleitung von Erstbemusterungen gemäß PPAP und TÜV GS Prüfungen

Konzeption und Implementierung eines Qualitätssicherungssystems gemäß EU-GMP

Kunde: API und Spezialchemikalienhersteller

Durchführung von Computersystemvalidierungen gemäß GAMP5 und 21 CFR 820/FDA im Zuge von Re-Validierungen in Verbindung mit Software-Releases

Kunde: Software- und Datenbankanbieter für Pharma Med.-Tech

Konzeptionierung, Aufbau und Weiterentwicklung eines GAMP5-basierenden Qualifizierungs- und Validierungstools für die Autoklaven von der Produktentwicklung bis zur Serienproduktion

Kunde: Hersteller von Autoklaven

Coach/Trainer für Medizinproduktenormen wie ISO 13485 und RISK-Management

Kunde: Vorest AG

Autorentätigkeit

Kunde: GMP Verlag

Aufgaben:

• Fachartikel zum Thema Good Manufacturing Practice, Sicherheit und Qualität
• Maßgeblicher Autor des Nachschlagewerks GMP-Berater

Durchführung einer GAP-Analyse zur Normenumstellung

Kunde: Hersteller von Labormessgeräten in der Schweiz

Aufgaben:

Erarbeitung von Lösungsvorschlägen zur sinnvollen Umsetzung innerhalb der Entwicklung und der eigenen Produktion

Durchführung von Computersystemvalidierungen

Kunde: Arzneimittelhersteller in Deutschland

Aufgaben:

• Durchführung von Computersystemvalidierungen im R&D QA-Umfeld zum Thema Inspection readiness von GxP relevanten Datenbanken
• Erarbeitung von Verbesserungspotentialen sowie Zusammenfassung für das Top Manage

Supplier Quality Manager Process, Qualification/Validation/Inspection readiness

Kunde: Arzneimittelhersteller in der Schweiz

Aufgaben:

• Führung und Entwicklung der Lieferanten (Elektronikmassenfertigung und Kunststoffspritzguss)
• Führung des Change-Managements mit den Supplier in Zusammenarbeit mit der Entwicklung gemäß ISO 13485
• Durchführung von Qualifizierungsaudits der Lieferanten - global
• Projektleiter bei Cost-Down- und Prozessverbesserungsprojekten mit Budgetverantwortung
• Vorbereitung und Unterstützung von externen Audits (notified bodies und FDA-Inspektionen

Konzeptionierung und Umsetzung globaler Validierungsstrategien und Tools für Medical Apps und GxP relevante Datenbanken

Kunde: Medizintechnik- und Pharmamischkonzern in Deutschland

Aufgaben:

• Führung von Validierungsteams auf globaler Ebene im direkten Reporting zum CTO (Chief Technology Officer ? Vorstand)
• Verantwortlich für die Einhaltung der Validierungsprojekte (Budget, Zeit und Qualität)
• Reporting und Abstimmung der Aktivitäten direkt mit dem Vorstand

Interimsmanagement als Head of Quality in Deutschland und Italien

Kunde: Hersteller von Dialysatoren

Aufgaben:

• Umstrukturierung des QM-Systems
• Produktzulassung eines neuen Filters für Dialysatoren ? auch in den USA > 510k

Einführung eines QS-Systems gemäß ISO 13485:2016, ISO 15378 und EU-GMP

Kunde: Hersteller von Primärpackmitteln

Aufgaben:

• Validierung von Produktionssteuerungssoftware und ERP-Systemen
• Audittraining und Vorbereitung auf Inspektionen/Audits

Einführung eines QS-Systems gemäß ISO 13485:2016 und 21 CFR-Part 820ff

Kunde: Entwicklungsdienstleister in der Medizintechnik

Aufgaben:

• Validierung von ERP-Systemen
• Audittraining und Vorbereitung auf Inspektionen

Aufbau eines Lieferantenmanagementsystems gemäß MDD und ISO 13485:2016 in Deutschland und UK

Kunde: Biotech Unternehmen

Aufgaben:

• Qualifizierung der Lieferanten unter dem Aspekt eines risikobasierenden Ansatzes
• Planung und Durchführung von Mitarbeiterschulungen

Aufbau eines Softwareentwicklungs- und Validierungsprozesses gemäß ISO 62304 und ISO 82304

Kunde: Medizintechnikunternehmen Augenheilkunde

Aufgaben:

• Durchführung von Softwarevalidierungen
• Planung und Durchführung von Mitarbeiterschulungen

Interimsmanagement als Head of Quality in Deutschland

Kunde: Medizintechnikunternehmen Assistenzsysteme für Operationen am Kopf

Aufgaben:

• Projektverantwortlicher für die Integration des QM-systems in den Mutterkonzern
• Verbesserung des CAPA-Prozesses
• Lead bei der Durchführung von Softwarevalidierungen
• Planung und Durchführung von Mitarbeiterschulungen