Qualifizierung und Kalibrierung GMP, GLP, GDP
Aktualisiert am 31.12.2021
Profil
Freiberufler / Selbstständiger
Remote-Arbeit
Verfügbar ab: 03.01.2022
Verfügbar zu: 100%
davon vor Ort: 100%
Deutsch
C1
Englisch
B2
Französisch
A1
Italienisch
A2
Slowenisch
Muttersprache

Einsatzorte

Einsatzorte

Deutschland, Österreich, Schweiz
möglich

Projekte

Projekte

6 Monate
2020-05 - 2020-10

Qualifizierung Laborequipment

Freiberuflicher Mitarbeiter
Freiberuflicher Mitarbeiter
  • Qualifizierung von Laborequipment (HPLC, Titrino, Coulometer, Plattenlesegerät, Nephelometer)
  • Computer System Validierung (CSV) gemäß GMP Annex 11 mit Daten Integrität
  • Qualifizierung Probeziehkabine (Mapping)
  • Erstellung von Qualifizierungsunterlagen gemäß GMP
  • Durchführung der Qualifizierung gemäß GMP
Fresenius Kabi Austria GmbH
Graz (Österreich)
3 Monate
2019-11 - 2020-01

Qualifizierung von Verpackungslinie

Freiberuflicher Mitarbeiter der Qualifizierung
Freiberuflicher Mitarbeiter der Qualifizierung
  • Qualifizierung von Verpackungslinie (Sekundärverpackung) für EU, Russland und USA
  • Erstellung von Qualifizierungsunterlagen für Serialisierungsstation und Aggregationsstation gemäß GMP
  • Prüfung der Codequalität gemäß Norm ISO 15415 und Richtlinie 2011/62/EU
  • Durchführung der Qualifizierung für Serialisierungsstation und Aggregationsstation gemäß GMP
IDT Biologika
Dessau-Roßlau (Deutschland)
8 Monate
2019-02 - 2019-09

Kalibrierung

Mitarbeiter
Mitarbeiter
  • Kalibrierung von Thermoelementen
  • Kalibrierung von Messbündel
  • Kalibrierung von Ladeluft
  • Dichtigkeitstests von Klimakammer
  • Kennzeichnung und Beschriftung von Messmittel
Mahle
Stuttgart
6 Jahre 8 Monate
2012-07 - 2019-02

Qualifizierung und Kalibrierung

Mitarbeiter
Mitarbeiter
  • Qualifizierung und Kalibrierung von Laborgeräten (HPLC, GC, KF System (coulometrisch und volumetrisch), UV Spektrophotometer, Dissolution, Waage, Klimakammer, Kühlschrank, Analysensieb)
  • Computer System Validierung (CSV) gemäß GMP Annex 11 computergestützte Systeme bzw.
    21 CFR Part 11 und GAMP5
  • Erstellung von GMP Dokumentation
  • Verwaltung von Prüfmittel
  • Vertretung bei der Audit (GMP, Kunde)
  • Koordinierung und Verwaltung von Wartungen
Merck
Spital an der Drau, Österreich (Österreich)
1 Jahr 3 Monate
2011-04 - 2012-06

Durchführung von HPLC Analysen

Analytiker in der Qualitätskontrolle
Analytiker in der Qualitätskontrolle
  • Durchführung von HPLC Analysen
  • Verwendung EZ Chrom Software
  • GMP und GLP
Merck
Spital an der Drau, Österreich
1 Jahr 2 Monate
2010-02 - 2011-03

Qualifizierung von Anlagen und Geräten

Projektleiter
Projektleiter
  • Qualifizierung von Anlagen und Geräten
  • Durchführung und Koordination von Kalibrierungen und Wartungen
  • Erstellung von GMP gerechter Dokumentation
Croma Pharma
Leobendorf, Österreich
1 Jahr 6 Monate
2007-07 - 2008-12

Messtechnik im Bereich ApoReinraum

Qualifizerer
Qualifizerer
  • Qualifizierung und Validierung gemäß Validierungsmasterplan
  • Messtechnik im Bereich ApoReinraum
  • Rohdaten und Dokumentationerstellung
Ortner Reinraumtechnik
Villach, Österreich
3 Jahre 2 Monate
2002-01 - 2005-02

Qualifizierung und Validierung

Verfahrenstechniker bzw. Technologe
Verfahrenstechniker bzw. Technologe
  • Qualifizierung und Validierung von GMP Wassersystemen (WFI, Gereinigtes Wasser)
  • Vertretung bei der Audit (GMP, FDA, ISO, ISPE)
Lek Mitglied der Sandoz Gruppe
Menges, Slowenien
1 Jahr 1 Monat
2000-07 - 2001-07

Qualifizierung und Validierung

Validierungs- und Verkaufsingenieur
Validierungs- und Verkaufsingenieur
  • Qualifizierung und Validierung von Laborgeräte (HPLC Anlagen, GC Anlagen, UV Spektrophotometer, Freisetzungsgeräte)
  • Verkauf von Ersatzteile der Chromatographie und Spektroskopie
Merel
Selnica ob Dravi (Slowenien)

Aus- und Weiterbildung

Aus- und Weiterbildung

7 Jahre 2 Monate
1992-10 - 1999-11

Studium Chemische Technologie

Universitätsdiplomingenieur der chemischen Technologie, Universität Maribor, Fakultät für Chemie und chemische Technologie, Maribor (Österreich)
Universitätsdiplomingenieur der chemischen Technologie
Universität Maribor, Fakultät für Chemie und chemische Technologie, Maribor (Österreich)

Position

Position

Qualifizierung und Kalibrierung

Kompetenzen

Kompetenzen

Produkte / Standards / Erfahrungen / Methoden

ANGESTREBTE TÄTIGKEIT

Qualifizierung und Kalibrierung

Kommunikative Fähigkeiten

Gute kommunikative Fahigkeiten bei der Koordination und Duchführung der Wartungen

Organisations- und Führungstalent

  • Gute Organisationstalent bei der Planung und Koordination von Kalibirerung, Qualifizierung und Validierungen
  • Einschulung von Mitarbeiter im Bereich Qualifizierung und Kalibrierung

Berufliche Fähigkeiten

  • Gute Kenntnisse der Prozesse der Qualitätskontrolle und Qualifizierung. Ich wurde verantwortlich für das Qualitäts-Audits (GMP konform)
  • GLP und GDP

Digitale Fähigkeiten

  • Datenverarbeitung: Kompetente Verwendung
  • Kommunikation: Kompetente Verwendung
  • Erstellung von Inhalten: Selbstständige Verwendung
  • Sicherheit: Selbstständige Verwendung
  • Problemlösung: Selbstständige Verwendung
  • Computersystemvalidierung (CSV)

Sonstige Fähigkeiten

  • Team und Projektarbeit
  • Fähigkeiten in analytischen Geräten und Wasseranlagen

Einsatzorte

Einsatzorte

Deutschland, Österreich, Schweiz
möglich

Projekte

Projekte

6 Monate
2020-05 - 2020-10

Qualifizierung Laborequipment

Freiberuflicher Mitarbeiter
Freiberuflicher Mitarbeiter
  • Qualifizierung von Laborequipment (HPLC, Titrino, Coulometer, Plattenlesegerät, Nephelometer)
  • Computer System Validierung (CSV) gemäß GMP Annex 11 mit Daten Integrität
  • Qualifizierung Probeziehkabine (Mapping)
  • Erstellung von Qualifizierungsunterlagen gemäß GMP
  • Durchführung der Qualifizierung gemäß GMP
Fresenius Kabi Austria GmbH
Graz (Österreich)
3 Monate
2019-11 - 2020-01

Qualifizierung von Verpackungslinie

Freiberuflicher Mitarbeiter der Qualifizierung
Freiberuflicher Mitarbeiter der Qualifizierung
  • Qualifizierung von Verpackungslinie (Sekundärverpackung) für EU, Russland und USA
  • Erstellung von Qualifizierungsunterlagen für Serialisierungsstation und Aggregationsstation gemäß GMP
  • Prüfung der Codequalität gemäß Norm ISO 15415 und Richtlinie 2011/62/EU
  • Durchführung der Qualifizierung für Serialisierungsstation und Aggregationsstation gemäß GMP
IDT Biologika
Dessau-Roßlau (Deutschland)
8 Monate
2019-02 - 2019-09

Kalibrierung

Mitarbeiter
Mitarbeiter
  • Kalibrierung von Thermoelementen
  • Kalibrierung von Messbündel
  • Kalibrierung von Ladeluft
  • Dichtigkeitstests von Klimakammer
  • Kennzeichnung und Beschriftung von Messmittel
Mahle
Stuttgart
6 Jahre 8 Monate
2012-07 - 2019-02

Qualifizierung und Kalibrierung

Mitarbeiter
Mitarbeiter
  • Qualifizierung und Kalibrierung von Laborgeräten (HPLC, GC, KF System (coulometrisch und volumetrisch), UV Spektrophotometer, Dissolution, Waage, Klimakammer, Kühlschrank, Analysensieb)
  • Computer System Validierung (CSV) gemäß GMP Annex 11 computergestützte Systeme bzw.
    21 CFR Part 11 und GAMP5
  • Erstellung von GMP Dokumentation
  • Verwaltung von Prüfmittel
  • Vertretung bei der Audit (GMP, Kunde)
  • Koordinierung und Verwaltung von Wartungen
Merck
Spital an der Drau, Österreich (Österreich)
1 Jahr 3 Monate
2011-04 - 2012-06

Durchführung von HPLC Analysen

Analytiker in der Qualitätskontrolle
Analytiker in der Qualitätskontrolle
  • Durchführung von HPLC Analysen
  • Verwendung EZ Chrom Software
  • GMP und GLP
Merck
Spital an der Drau, Österreich
1 Jahr 2 Monate
2010-02 - 2011-03

Qualifizierung von Anlagen und Geräten

Projektleiter
Projektleiter
  • Qualifizierung von Anlagen und Geräten
  • Durchführung und Koordination von Kalibrierungen und Wartungen
  • Erstellung von GMP gerechter Dokumentation
Croma Pharma
Leobendorf, Österreich
1 Jahr 6 Monate
2007-07 - 2008-12

Messtechnik im Bereich ApoReinraum

Qualifizerer
Qualifizerer
  • Qualifizierung und Validierung gemäß Validierungsmasterplan
  • Messtechnik im Bereich ApoReinraum
  • Rohdaten und Dokumentationerstellung
Ortner Reinraumtechnik
Villach, Österreich
3 Jahre 2 Monate
2002-01 - 2005-02

Qualifizierung und Validierung

Verfahrenstechniker bzw. Technologe
Verfahrenstechniker bzw. Technologe
  • Qualifizierung und Validierung von GMP Wassersystemen (WFI, Gereinigtes Wasser)
  • Vertretung bei der Audit (GMP, FDA, ISO, ISPE)
Lek Mitglied der Sandoz Gruppe
Menges, Slowenien
1 Jahr 1 Monat
2000-07 - 2001-07

Qualifizierung und Validierung

Validierungs- und Verkaufsingenieur
Validierungs- und Verkaufsingenieur
  • Qualifizierung und Validierung von Laborgeräte (HPLC Anlagen, GC Anlagen, UV Spektrophotometer, Freisetzungsgeräte)
  • Verkauf von Ersatzteile der Chromatographie und Spektroskopie
Merel
Selnica ob Dravi (Slowenien)

Aus- und Weiterbildung

Aus- und Weiterbildung

7 Jahre 2 Monate
1992-10 - 1999-11

Studium Chemische Technologie

Universitätsdiplomingenieur der chemischen Technologie, Universität Maribor, Fakultät für Chemie und chemische Technologie, Maribor (Österreich)
Universitätsdiplomingenieur der chemischen Technologie
Universität Maribor, Fakultät für Chemie und chemische Technologie, Maribor (Österreich)

Position

Position

Qualifizierung und Kalibrierung

Kompetenzen

Kompetenzen

Produkte / Standards / Erfahrungen / Methoden

ANGESTREBTE TÄTIGKEIT

Qualifizierung und Kalibrierung

Kommunikative Fähigkeiten

Gute kommunikative Fahigkeiten bei der Koordination und Duchführung der Wartungen

Organisations- und Führungstalent

  • Gute Organisationstalent bei der Planung und Koordination von Kalibirerung, Qualifizierung und Validierungen
  • Einschulung von Mitarbeiter im Bereich Qualifizierung und Kalibrierung

Berufliche Fähigkeiten

  • Gute Kenntnisse der Prozesse der Qualitätskontrolle und Qualifizierung. Ich wurde verantwortlich für das Qualitäts-Audits (GMP konform)
  • GLP und GDP

Digitale Fähigkeiten

  • Datenverarbeitung: Kompetente Verwendung
  • Kommunikation: Kompetente Verwendung
  • Erstellung von Inhalten: Selbstständige Verwendung
  • Sicherheit: Selbstständige Verwendung
  • Problemlösung: Selbstständige Verwendung
  • Computersystemvalidierung (CSV)

Sonstige Fähigkeiten

  • Team und Projektarbeit
  • Fähigkeiten in analytischen Geräten und Wasseranlagen

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