Qualitätssicherung / Test; Testmanagement; Qualitätsmanagement; Coaching
Aktualisiert am 18.09.2023
Profil
Referenzen (11)
Freiberufler / Selbstständiger
Remote-Arbeit
Verfügbar ab: 08.10.2023
Verfügbar zu: 100%
davon vor Ort: 100%
Test
Testmanagement
Testanalyst
Acceptance Test
Black-Box-Test
Testplanung
Testkoordination
Systemtest
Integrationstest
Testanalyse
Deutsch
Muttersprache
Englisch
mehrjährige Tätigkeit in internationalen Teams

Einsatzorte

Einsatzorte

Maxhütte-Haidhof (+200km)
Deutschland

Weitere Einsatzorte nach Vereinbarung möglich.

möglich

Projekte

Projekte

21 Jahre 3 Monate
2003-01 - heute

Webserver Environment

IT Dienstleistung
2 Jahre 8 Monate
2021-02 - 2023-09

Entwicklungsbegleitendes Test Design und Testausführung

Test Architect
Test Architect
Entwicklungsbegleitendes Test Design und Testausführung von manuellen Systemtests einer Lösung zur automatischen Banknotenbearbeitung (Phase 2).
  • Erstellung von Testfällen auf Basis von Anforderungen, Feature-Beschreibungen oder technischer Dokumentation
  • Testdurchführung an Testsystemen, Dokumentation der Testergebnisse im Testmanagementsystem.
  • Eintragung von Fehlern und Auffälligkeiten im Bugtrackingsystem, Retests nach Problemlösung durch die Entwicklung.
  • Unterstützung des Testmanagements im Bereich Reporting durch Ergänzungen/ Anpassungen der Toolchain zur halbautomatischen Erstellung der Reports.
Giesecke+Devrient Currency Technology GmbH
2 Jahre 3 Monate
2018-05 - 2020-07

Entwicklungsbegleitendes Test Design und Testausführung von manuellen Systemtests

Test Architect
Test Architect
Entwicklungsbegleitendes Test Design und Testausführung von manuellen Systemtests einer Lösung zur automatischen Banknotenbearbeitung  (Phase 1).
  • Erstellung von Testfällen auf Basis von Anforderungen, Feature-Beschreibungen oder technischer Dokumentation
  • Testdurchführung an Testsystemen, Dokumentation der Testergebnisse im Testmanagementsystem.
  • Eintragung von Fehlern und Auffälligkeiten im Bugtrackingsystem, Retests nach Problemlösung durch die Entwicklung.
  • Unterstützung des Testmanagements im Bereich Reporting durch Ergänzungen/ Anpassungen der Toolchain zur halbautomatischen Erstellung der Reports.
Giesecke+Devrient Currency Technology GmbH
10 Monate
2017-09 - 2018-06

Produktvalidierung GAMP 5

Produktvalidierung einer Softwarelösung zur Serialisierung von pharmazeutischen Verpackungen nach GAMP 5.
  • Erstellung Validierunterlagen für Produktvalidierung und Durchführung der Validierungstests.
  • Gap-Analyse SOP ? GAMP5 zur Konformitätsverbesserung
  • Tracing von Anforderungen und Testabdeckung
  • Testdurchführung und regulatorisch konforme Testdokumentation
  • Eintragung, Verfolgung und Test von Fehlern mit Bugtrackingsystem
  • Beschaffung, Aufbau, Initialisierung und Wartung von Testsystemen
Giesecke+Devrient Currency Technology GmbH
6 Monate
2017-02 - 2017-07

Prozessvalidierung Fertigung

Prozessvalidierung der Fertigungsprozesse für die Produktbereiche Lithotripter, Hochleistungslaser und Lichtleiter.
  • Kundenseitiger Ansprechpartner als Subject Matter Expert für Prozessvalidierung im Bereich Medizintechnik (DIN EN ISO 13485)
  • Unterstützung als Subject Matter Expert in Audits (TÜV, FDA)
  • Erstellung Validierunterlagen für Prozessvalidierung und Durchführung der Validierungstests.
  • Erstellung Qualifizierungsunterlagen für die Equipmentqualifizierung.
  • Erstellung Risikodokumentation und Durchführung der Bewertungen (PFMEA)
  • Erfassung, Sichtung und Bewertung von Eingabe- und Nachweisdokumentation.
  • Dokumentation und Bewertung von Abweichungen
Dornier MedTech GmbH
2 Jahre 9 Monate
2014-04 - 2016-12

Test Management

Testmanagement und Koordination im Bereich Verifikation zur Entwicklung eines Automatisierungssystems für perianalytische klinische Analyse (IVD).
  • Management der Systemtestressourcen (18), Unterstützung Hardwaretest (6) (Schwerpunkt Test Design, Test Execution, Test Planning).
  • Koordinator zu Entwicklung und anderen Stakeholdern (Schwerpunkt Test Design, Test Execution, Test Planning).
  • Definition bzw. Detaillierung des Testprozesses innerhalb des Projekts.
  • Pflege Verifikationsplan und abhängiger Dokumente.
  • Erstellung von Arbeitsanweisungen, Guidelines, Checklisten und Templates zu V&V.
  • Einführung von Polarion ALM als Testmanagement-Tool (Auswahl, Anpassung, Durchführung Validierung inkl. Part11-Konformität).
  • Unterstützung in der Testfallerstellung (Erstellung/Pflege Templates, Guidelines, Teilnahme Review/Inspektion, Durchführung Freigabe)
  • Testplanung, Monitoring von Testdurchführung, Reporting Testergebnisse.
  • Aufstellung Iterationsplanung, Tracking von Tasks, Abschluss Iterationsplanung
  • Reviewer/Inspektor erforderlicher Entwicklungsdokumente (vor allen Anforderungsdokumente)
  • Berechnung Metriken und Reporting
Beckman Coulter Biosystems GmbH
1 Jahr 1 Monat
2013-02 - 2014-02

Requirement Engineering

Erstellung der technischen Spezifikation & Lastenhefterstellung für galvanotechnische Anlagen zur Beschichtung von Leiterplatten und Halbleiter-Substraten (Wafer)
  • Abstimmung & Dokumentation von Steuerungskonzepten mit Stakeholdern
  • Erstellung von Lastenheften und Definition von Abnahmekriterien
  • Ermittlung & Dokumentation der Entwicklungsstrukturen externer Partner
  • Abstimmung und Erarbeitung eines geeignetes Prozesses für Software Engineering
  • Verifizierung der Erstumsetzung und Änderungen
Atotech Deutschland GmbH
8 Monate
2012-05 - 2012-12

Analyse & Ausbau der Testinfrastruktur

  • Unterstützung beim Ausbau der Test-Infrastruktur.
  • Planung, Vorbereitung und Durchführung von Tests an OP-Tischen.
  • Gap-Analyse des aktuellen EW-Prozesses und Erstellung von Empfehlungen zu Prozessverbesserungen.
  • Erstellung von Arbeitsanweisungen, Checklisten und Templates zu V&V.
  • Begleitung der Einführung eines Testmanagement-Tools.
  • Unterstützung bei der Einführung eines Requirement-Management-Tools
Trumpf Medizin Systeme GmbH+Co.KG
3 Monate
2012-01 - 2012-03

Qualitätssicherung Software Manufacturing Execution Systems (MES)

Formale Abnahme der Softwarelösungen, Unterstützung Administration der testrelevanten IT
  • Abnahmetest Small Reporting Solution (Testdokumente, Setup, Durchführung)
  • Systemtest Manufacturing Execution System (Testdokumente, Setup, Durchführung)
  • Produktvergleich ALM Lösungen im Bereich Testfallmanagement
  • Setup/Administration Umgebung für automatisches Setup Testsysteme (vSphere)
  • Setup/Administration TFS-Server für Defect Tracking (Projektsetup, Template, Nutzung)
Centrotherm cell & module GmbH
9 Monate
2011-04 - 2011-12

Systemvalidierung von ePRO-Umgebungen für pharmazeutische Studien

Test Specialist V&V
Test Specialist V&V
  • Erstellung und Anpassung von Validierungsdokumenten (Pläne, Skripte, Reports)
  • Tracing von Anforderungen und Testabdeckung
  • Testdefinition und Anpassung an studienspezifische Festlegungen
  • Testdurchführung und regulatorisch konforme Testdokumentation
  • Eintragung, Verfolgung und Test von Fehlern mit Bugtrackingsystem
  • Review von Spezifikationen und anderen testrelevanten Dokumenten
  • Beschaffung, Aufbau, Initialisierung und Wartung von Testsystemen
  • Organisation der Validierung zugewiesener Studien und Status-Reporting
eResearchTechnology GmbH
3 Monate
2011-01 - 2011-03

Einführung und Pflege eines QMS (DIN EN ISO 9001:2008)

Aufbau und Etablieren eines Qualitäts-Management-Systems (konform zu DIN 9001:2008)
  • Erstellung Qualitätsmanagement-Handbuch
  • Erstellung Verfahrensanweisungen, Arbeitsanweisungen
  • Erstellung Formulare und Checklisten und andere ergänzende Dokumente
  • Konformitätsassessment
  • Schulung der Mitarbeiter
Dienstleister
9 Monate
2010-04 - 2010-12

Gewebeinfiltrationsautomat IVD

V&V Manager
V&V Manager
Testmanagement und Koordination im Bereich Verifikation und Validierung im Rahmen der Entwicklung eines Gewebeinfiltrationsautomaten (IVD).
  • Management der Testressourcen (9 System-/ Hardware-Tester) und Koordinator zu Entwicklung und Stakeholder
  • Koordinator für Testressourcen und Infrastrukturfragen
  • Unterstützung im Qualitätsmanagement (DIN EN ISO 13485, FDA 21 CFR Part 820)
  • Teilnehmer internes Dokumentenaudit (FDA 21 CFR Part 820)
  • Berechnung Metriken und Reporting
  • Unterstützung bei der Erzeugung bzw. Erstellung erforderlicher Entwicklungsdokumente
  • Unterstützung in der Testfallerstellung, Testspezifikation
  • Tracing Anforderungen ? Tests
Leica Biosystems Nussloch GmbH
2 Jahre 2 Monate
2008-01 - 2010-02

Requirementmanagement und Softwaretest Fehlerdiagnosesystem

Anforderungsmanagement, Test und Freigabe von Software zur Reduzierung
der Anzahl von Nullfehler-Rückläufern für Workstations im medizinischen Umfeld.
  • Requirement-Management der für die Software relevanten Anforderungen
  • Dokumentenerstellung / -verwaltung SAP EDM
  • Automatisierung und Durchführung Softwaretest
  • Fehlerreporting an Projektleitung und Entwicklung
  • Training von Mitarbeitern zur Nutzung und Erweiterung der Testsoftware
Siemens AG MED
5 Monate
2007-08 - 2007-12

Validierung Disaster Recovery Lösung

Validierung und beispielhafte Integration von Acronis True Image Produkten zur Nutzung in Systemen im medizinischen Umfeld.
  • Testintegration in BartPE, WindowsPE 2005, Klärung VistaPE 2.0
  • Test/Benchmarking Backup/Restore/Verify mit verschiedenen Sicherungsmedien
  • Erfassung und Behebung von Fehlerfällen in Kooperation mit dem Hersteller.
Siemens AG MED
1 Jahr 11 Monate
2005-11 - 2007-09

OEM-Customizing

  • Erstellung und Anpassung von OEM-Medien zur Installation von MS Windows XP, automatisiertes Einspielen kundenspezifischer Systemeinstellungen und Tools.
Siemens AG MED
3 Jahre 2 Monate
2004-02 - 2007-03

Entwicklung Bildrechnersystem für medizinische Anlage

Entwicklung eines Bildrechnersystems (Teil einer Anlage) mit PC Workstations.
  • Erstellung/Anpassung Entwicklungsdokumente, Beschreibungen, Anleitungen.
  • Konzeption und iterative Verbesserung der Konstruktion eines Racks
  • Vorbereitung und Durchführung von Umwelttests und Zulassung CE und UL
  • Test und Nachweis gegen Performance-Anforderungen an Komponenten
  • Test von Funktion und Stabilität von Workstations
Siemens AG MED
9 Monate
2005-07 - 2006-03

Hardware Monitoring

Bestimmung und Validierung von Requirements für die Freigabe einer Softwarelösung zur Bestimmung und Überwachung von Sensoren und Inventardaten im medizinischen Umfeld.
  • Erstellung Anforderungsspezifikation, Testspezifikation
  • Bestimmung der Testszenarien, Aufbau und Wartung der Testumgebung
  • Testautomation, Testdurchführung und Analyse der Testdaten
  • Abgleich und technische Klärung mit Entwicklern des Herstellers
Siemens AG MED

Aus- und Weiterbildung

Aus- und Weiterbildung

2000

Dipl.-Inf.(FH) - Diplom-Informatiker

Fachhochschule


Zertifikate

2016

CAT - iSQI's CAT Certified Agile Tester®


2011

CTAL-TM - ISTQB Certified Tester Advanced Level Test Manager


2010

  • CPRE FL - Certified Professional for Requirements Engineering, Foundation Level
  • TQMC-TÜV - TQM-Coach E.F.Q.M


2009

  • CTFL - ISTQB Certified Tester Foundation Level
  • QMB-TÜV - Qualitätsmanagement-Beauftragter ISO 9001


2007

  • QMF-TÜV - Qualitätsmanagement-Fachkraft ISO 9001
  • ITIL - Foundation Certificate in IT Service Management


2002

SCSA - Sun Certified System Administrator Solaris 8
MCSE - Microsoft Certified Systems Engineer W2K


Seminare

2014

  • Usability - Seminar Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten (TÜV)
  • CSV - Seminar CSV / Computer System Validierung / GAMP5 (TÜV)


2011

  • CSV - Training Documentation for Computerized Systems Validation
  • QC11ESS - Training HP Quality Center 11 Essentials


2007

PM - Seminar Projekte- und Projektmanagement


Trainer / Coach

Ausbildung und mehrjährige Erfahrung in Methodik/Didaktik durch IT-fremde Ausbilder-/Schulungstätigkeit.
Mehrjährige Erfahrung als Coach oder Trainer in IT-Themen.

Kompetenzen

Kompetenzen

Top-Skills

Test Testmanagement Testanalyst Acceptance Test Black-Box-Test Testplanung Testkoordination Systemtest Integrationstest Testanalyse

Produkte / Standards / Erfahrungen / Methoden

SKILLSET PROZESSE / QM

Qualitätsmanagement

  • DIN EN ISO 9001
  • DIN EN ISO 13485


Prozessverbesserung

  • Audits, Assessment QMS
  • Produkt-Entwicklungsprozesse


Coaching

Prozess-/Entwicklungsmodelle/Lifecycle

  • V-Modell
  • DIN EN 62304
  • Agile: Scrum, Kanban
  • EFQM-Modell (TQM)
  • ITIL


Regulator

  • FDA QSR 21 CFR Part 820
  • FDA QSR 21 CFR Part 11
  • cGMP (FDA)


Risk Management

  • DIN EN 14971


Safety

  • DIN EN 60601-1


Usability

  • IEC 62366


Test / Validation

  • IEEE 829
  • CSV / GAMP 5


SKILLSET TEST / QA

  • Testmanagement / Planung
  • Testkoordination
  • Testspezifikation
  • Testdurchführung
  • Testautomatisierung
  • Testinfrastruktur


SKILLSET ENTWICKLUNG

  • Projektmanagement 
  • Anforderungsmanagement / Tracing 
  • Änderungsmanagement 
  • Incident/Issue / Change Management


TOOLING

TEST/TA/QA/QM

  • Polarion ALM (2012-2016)
  • SmarBear TestComplete, ALMComplete 
  • HP Quality Center 11 (ALM)
  • XQual XStudio
  • Inflectra SpiraTeam
  • TestLink

 

REQUIREMENT MANAGEMENT (RM)

  • Polarion ALM (2012-2016) 3
  • SmarBear ALMComplete 2
  • IBM Doors 9.5 2
  • IBM Rational Requisite Pro 2
  • Borland Caliber RM 1
  • Enterprise Architect 8.x (Corporate), 14.x 2
  • Cognition Cockpit


Source (SCM) / CHANGE MANAGEMENT (CM)

  • Microsoft Team Foundation Server 3
  • Git, TortoiseGit 3
  • Subversion, TortoiseSVN 3
  • CVS


ISSUE / INCIDENT MANAGEMENT

  • Altlassian Jira 
  • Microsoft Team Foundation Server (TFS) 
  • IBM Rational ClearQuest 
  • OTRS, TRAC, GNATS, Mantis


PM / OFFICE

  • Microsoft Office (2000-Office 365)
  • Microsoft Visio   (2000-2016)
  • Microsoft Project (2003-2013)
  • OpenOffice


ADMIN

Virtualisierung

  • XEN
  • VMWare vSphere
  • VMWare Workstation
  • Oracle Virtual Box
  • MS Windows Server
  • SuSE Linux 
  • Ubuntu / Debian Linux


ENTWICKLUNG

  • XEN
  • VMWare vSphere
  • VMWare Workstation
  • Oracle Virtual Box
  • MS Windows Server 
  • SuSE Linux
  • Ubuntu / Debian Linux


Branchenkenntnisse:

Medizintechnik 

Prozessvalidierung, IVD, Lithotripter, Laser, Bildgebende Verfahren, Systemtechnik, OP Tische, Perianalytische klinische Prozesse,

Gewebeinfiltration, Entwicklungsprozess


Pharma

Produktserialisierung, ePRO Studien, CSV


Banken

Banknotenbearbeitungssysteme


Chemie

Anlagenbau Elektroplating PCB / Semiconductor


Halbleiter

Bereich OEE, Fertigung


Solar 

MES, Turnkey Projekte


Einzelhandel

IT Bereich Verkauf, Wartung, Service, Support


Internet

Bereich Konzeption, Technik, Realisierung


IT?Dienstleistung 

Projektarbeit, Technische Realisierung, Kundenbetreuung


PROJEKTHISTORIE

1998-01- heute

Rolle: Inhaber, Consulting

Kunde: auf Anfrage


Aufgaben:

  • Projektunterstützung in Kundenprojekten


2021-02 - 2023-09

Rolle: Test Architect

Kunde: Giesecke+Devrient Currency Technology GmbH


2018-05 - 2020-07

Rolle: Test Architect 

Kunde: Giesecke+Devrient Currency Technology GmbH


2017-09 - 2018-06

Rolle: Testmanager 

Kunde: Giesecke+Devrient Currency Technology GmbH


2017-02 - 2017-07

Kunde: Dornier MedTech GmbH


Aufgaben:

  • Prozessvalidierung Fertigung 


2014-04 - 2016-12

Rolle: Test Manager/-Koordinator

Kunde: Beckman Coulter Biosystems GmbH


2013-02 - 2014-02

Rolle: Requirement Engineer

Kunde: Atotech Deutschland GmbH


2012-04 - 12/2012

Rolle: Testmanager/Coach

Kunde: Trumpf Medizin Systeme GmbH+Co.KG


2012-01 - 2012-03

Kunde: Centrotherm cell & module GmbH


Aufgaben:

  • Qualitätssicherung Software


2011-04 - 2011-12

Rolle: Test Specialist V&V

Kunde: eResearchTechnology GmbH


2010-04 - 2010-12

Rolle: V&V Manager

Kunde: Leica Biosystems Nussloch GmbH


2003-03 - 2010-02

Kunde: Siemens AG MED / Healthcare Sector


Aufgaben:

  • IT Hardware Validation/ Software QA


2002-12 - 2002-12

Rolle: IT Consultant

Kunde: Bauunternehmen Ernst Watzel


2002-05 - 2002-12

Rolle: System/Netzwerkadministrator

Kunde: MKS Instruments Inc.


1999-11 - 2002-04

Rolle: System/Netzwerkadministrator

Kunde: IPC fabautomation GmbH

Programmiersprachen

C/C++
Python
Javascript
PHP
VBScript
VBA
Unix Shell
SQL

Datenbanken

Oracle Database
MySQL
Microsoft SQL Server


Branchen

Branchen

  • Medizintechnik
  • Pharma
  • Banken
  • Chemie
  • Halbleiter
  • Solar
  • Einzelhandel
  • Internet
  • IT?Dienstleistung

Einsatzorte

Einsatzorte

Maxhütte-Haidhof (+200km)
Deutschland

Weitere Einsatzorte nach Vereinbarung möglich.

möglich

Projekte

Projekte

21 Jahre 3 Monate
2003-01 - heute

Webserver Environment

IT Dienstleistung
2 Jahre 8 Monate
2021-02 - 2023-09

Entwicklungsbegleitendes Test Design und Testausführung

Test Architect
Test Architect
Entwicklungsbegleitendes Test Design und Testausführung von manuellen Systemtests einer Lösung zur automatischen Banknotenbearbeitung (Phase 2).
  • Erstellung von Testfällen auf Basis von Anforderungen, Feature-Beschreibungen oder technischer Dokumentation
  • Testdurchführung an Testsystemen, Dokumentation der Testergebnisse im Testmanagementsystem.
  • Eintragung von Fehlern und Auffälligkeiten im Bugtrackingsystem, Retests nach Problemlösung durch die Entwicklung.
  • Unterstützung des Testmanagements im Bereich Reporting durch Ergänzungen/ Anpassungen der Toolchain zur halbautomatischen Erstellung der Reports.
Giesecke+Devrient Currency Technology GmbH
2 Jahre 3 Monate
2018-05 - 2020-07

Entwicklungsbegleitendes Test Design und Testausführung von manuellen Systemtests

Test Architect
Test Architect
Entwicklungsbegleitendes Test Design und Testausführung von manuellen Systemtests einer Lösung zur automatischen Banknotenbearbeitung  (Phase 1).
  • Erstellung von Testfällen auf Basis von Anforderungen, Feature-Beschreibungen oder technischer Dokumentation
  • Testdurchführung an Testsystemen, Dokumentation der Testergebnisse im Testmanagementsystem.
  • Eintragung von Fehlern und Auffälligkeiten im Bugtrackingsystem, Retests nach Problemlösung durch die Entwicklung.
  • Unterstützung des Testmanagements im Bereich Reporting durch Ergänzungen/ Anpassungen der Toolchain zur halbautomatischen Erstellung der Reports.
Giesecke+Devrient Currency Technology GmbH
10 Monate
2017-09 - 2018-06

Produktvalidierung GAMP 5

Produktvalidierung einer Softwarelösung zur Serialisierung von pharmazeutischen Verpackungen nach GAMP 5.
  • Erstellung Validierunterlagen für Produktvalidierung und Durchführung der Validierungstests.
  • Gap-Analyse SOP ? GAMP5 zur Konformitätsverbesserung
  • Tracing von Anforderungen und Testabdeckung
  • Testdurchführung und regulatorisch konforme Testdokumentation
  • Eintragung, Verfolgung und Test von Fehlern mit Bugtrackingsystem
  • Beschaffung, Aufbau, Initialisierung und Wartung von Testsystemen
Giesecke+Devrient Currency Technology GmbH
6 Monate
2017-02 - 2017-07

Prozessvalidierung Fertigung

Prozessvalidierung der Fertigungsprozesse für die Produktbereiche Lithotripter, Hochleistungslaser und Lichtleiter.
  • Kundenseitiger Ansprechpartner als Subject Matter Expert für Prozessvalidierung im Bereich Medizintechnik (DIN EN ISO 13485)
  • Unterstützung als Subject Matter Expert in Audits (TÜV, FDA)
  • Erstellung Validierunterlagen für Prozessvalidierung und Durchführung der Validierungstests.
  • Erstellung Qualifizierungsunterlagen für die Equipmentqualifizierung.
  • Erstellung Risikodokumentation und Durchführung der Bewertungen (PFMEA)
  • Erfassung, Sichtung und Bewertung von Eingabe- und Nachweisdokumentation.
  • Dokumentation und Bewertung von Abweichungen
Dornier MedTech GmbH
2 Jahre 9 Monate
2014-04 - 2016-12

Test Management

Testmanagement und Koordination im Bereich Verifikation zur Entwicklung eines Automatisierungssystems für perianalytische klinische Analyse (IVD).
  • Management der Systemtestressourcen (18), Unterstützung Hardwaretest (6) (Schwerpunkt Test Design, Test Execution, Test Planning).
  • Koordinator zu Entwicklung und anderen Stakeholdern (Schwerpunkt Test Design, Test Execution, Test Planning).
  • Definition bzw. Detaillierung des Testprozesses innerhalb des Projekts.
  • Pflege Verifikationsplan und abhängiger Dokumente.
  • Erstellung von Arbeitsanweisungen, Guidelines, Checklisten und Templates zu V&V.
  • Einführung von Polarion ALM als Testmanagement-Tool (Auswahl, Anpassung, Durchführung Validierung inkl. Part11-Konformität).
  • Unterstützung in der Testfallerstellung (Erstellung/Pflege Templates, Guidelines, Teilnahme Review/Inspektion, Durchführung Freigabe)
  • Testplanung, Monitoring von Testdurchführung, Reporting Testergebnisse.
  • Aufstellung Iterationsplanung, Tracking von Tasks, Abschluss Iterationsplanung
  • Reviewer/Inspektor erforderlicher Entwicklungsdokumente (vor allen Anforderungsdokumente)
  • Berechnung Metriken und Reporting
Beckman Coulter Biosystems GmbH
1 Jahr 1 Monat
2013-02 - 2014-02

Requirement Engineering

Erstellung der technischen Spezifikation & Lastenhefterstellung für galvanotechnische Anlagen zur Beschichtung von Leiterplatten und Halbleiter-Substraten (Wafer)
  • Abstimmung & Dokumentation von Steuerungskonzepten mit Stakeholdern
  • Erstellung von Lastenheften und Definition von Abnahmekriterien
  • Ermittlung & Dokumentation der Entwicklungsstrukturen externer Partner
  • Abstimmung und Erarbeitung eines geeignetes Prozesses für Software Engineering
  • Verifizierung der Erstumsetzung und Änderungen
Atotech Deutschland GmbH
8 Monate
2012-05 - 2012-12

Analyse & Ausbau der Testinfrastruktur

  • Unterstützung beim Ausbau der Test-Infrastruktur.
  • Planung, Vorbereitung und Durchführung von Tests an OP-Tischen.
  • Gap-Analyse des aktuellen EW-Prozesses und Erstellung von Empfehlungen zu Prozessverbesserungen.
  • Erstellung von Arbeitsanweisungen, Checklisten und Templates zu V&V.
  • Begleitung der Einführung eines Testmanagement-Tools.
  • Unterstützung bei der Einführung eines Requirement-Management-Tools
Trumpf Medizin Systeme GmbH+Co.KG
3 Monate
2012-01 - 2012-03

Qualitätssicherung Software Manufacturing Execution Systems (MES)

Formale Abnahme der Softwarelösungen, Unterstützung Administration der testrelevanten IT
  • Abnahmetest Small Reporting Solution (Testdokumente, Setup, Durchführung)
  • Systemtest Manufacturing Execution System (Testdokumente, Setup, Durchführung)
  • Produktvergleich ALM Lösungen im Bereich Testfallmanagement
  • Setup/Administration Umgebung für automatisches Setup Testsysteme (vSphere)
  • Setup/Administration TFS-Server für Defect Tracking (Projektsetup, Template, Nutzung)
Centrotherm cell & module GmbH
9 Monate
2011-04 - 2011-12

Systemvalidierung von ePRO-Umgebungen für pharmazeutische Studien

Test Specialist V&V
Test Specialist V&V
  • Erstellung und Anpassung von Validierungsdokumenten (Pläne, Skripte, Reports)
  • Tracing von Anforderungen und Testabdeckung
  • Testdefinition und Anpassung an studienspezifische Festlegungen
  • Testdurchführung und regulatorisch konforme Testdokumentation
  • Eintragung, Verfolgung und Test von Fehlern mit Bugtrackingsystem
  • Review von Spezifikationen und anderen testrelevanten Dokumenten
  • Beschaffung, Aufbau, Initialisierung und Wartung von Testsystemen
  • Organisation der Validierung zugewiesener Studien und Status-Reporting
eResearchTechnology GmbH
3 Monate
2011-01 - 2011-03

Einführung und Pflege eines QMS (DIN EN ISO 9001:2008)

Aufbau und Etablieren eines Qualitäts-Management-Systems (konform zu DIN 9001:2008)
  • Erstellung Qualitätsmanagement-Handbuch
  • Erstellung Verfahrensanweisungen, Arbeitsanweisungen
  • Erstellung Formulare und Checklisten und andere ergänzende Dokumente
  • Konformitätsassessment
  • Schulung der Mitarbeiter
Dienstleister
9 Monate
2010-04 - 2010-12

Gewebeinfiltrationsautomat IVD

V&V Manager
V&V Manager
Testmanagement und Koordination im Bereich Verifikation und Validierung im Rahmen der Entwicklung eines Gewebeinfiltrationsautomaten (IVD).
  • Management der Testressourcen (9 System-/ Hardware-Tester) und Koordinator zu Entwicklung und Stakeholder
  • Koordinator für Testressourcen und Infrastrukturfragen
  • Unterstützung im Qualitätsmanagement (DIN EN ISO 13485, FDA 21 CFR Part 820)
  • Teilnehmer internes Dokumentenaudit (FDA 21 CFR Part 820)
  • Berechnung Metriken und Reporting
  • Unterstützung bei der Erzeugung bzw. Erstellung erforderlicher Entwicklungsdokumente
  • Unterstützung in der Testfallerstellung, Testspezifikation
  • Tracing Anforderungen ? Tests
Leica Biosystems Nussloch GmbH
2 Jahre 2 Monate
2008-01 - 2010-02

Requirementmanagement und Softwaretest Fehlerdiagnosesystem

Anforderungsmanagement, Test und Freigabe von Software zur Reduzierung
der Anzahl von Nullfehler-Rückläufern für Workstations im medizinischen Umfeld.
  • Requirement-Management der für die Software relevanten Anforderungen
  • Dokumentenerstellung / -verwaltung SAP EDM
  • Automatisierung und Durchführung Softwaretest
  • Fehlerreporting an Projektleitung und Entwicklung
  • Training von Mitarbeitern zur Nutzung und Erweiterung der Testsoftware
Siemens AG MED
5 Monate
2007-08 - 2007-12

Validierung Disaster Recovery Lösung

Validierung und beispielhafte Integration von Acronis True Image Produkten zur Nutzung in Systemen im medizinischen Umfeld.
  • Testintegration in BartPE, WindowsPE 2005, Klärung VistaPE 2.0
  • Test/Benchmarking Backup/Restore/Verify mit verschiedenen Sicherungsmedien
  • Erfassung und Behebung von Fehlerfällen in Kooperation mit dem Hersteller.
Siemens AG MED
1 Jahr 11 Monate
2005-11 - 2007-09

OEM-Customizing

  • Erstellung und Anpassung von OEM-Medien zur Installation von MS Windows XP, automatisiertes Einspielen kundenspezifischer Systemeinstellungen und Tools.
Siemens AG MED
3 Jahre 2 Monate
2004-02 - 2007-03

Entwicklung Bildrechnersystem für medizinische Anlage

Entwicklung eines Bildrechnersystems (Teil einer Anlage) mit PC Workstations.
  • Erstellung/Anpassung Entwicklungsdokumente, Beschreibungen, Anleitungen.
  • Konzeption und iterative Verbesserung der Konstruktion eines Racks
  • Vorbereitung und Durchführung von Umwelttests und Zulassung CE und UL
  • Test und Nachweis gegen Performance-Anforderungen an Komponenten
  • Test von Funktion und Stabilität von Workstations
Siemens AG MED
9 Monate
2005-07 - 2006-03

Hardware Monitoring

Bestimmung und Validierung von Requirements für die Freigabe einer Softwarelösung zur Bestimmung und Überwachung von Sensoren und Inventardaten im medizinischen Umfeld.
  • Erstellung Anforderungsspezifikation, Testspezifikation
  • Bestimmung der Testszenarien, Aufbau und Wartung der Testumgebung
  • Testautomation, Testdurchführung und Analyse der Testdaten
  • Abgleich und technische Klärung mit Entwicklern des Herstellers
Siemens AG MED

Aus- und Weiterbildung

Aus- und Weiterbildung

2000

Dipl.-Inf.(FH) - Diplom-Informatiker

Fachhochschule


Zertifikate

2016

CAT - iSQI's CAT Certified Agile Tester®


2011

CTAL-TM - ISTQB Certified Tester Advanced Level Test Manager


2010

  • CPRE FL - Certified Professional for Requirements Engineering, Foundation Level
  • TQMC-TÜV - TQM-Coach E.F.Q.M


2009

  • CTFL - ISTQB Certified Tester Foundation Level
  • QMB-TÜV - Qualitätsmanagement-Beauftragter ISO 9001


2007

  • QMF-TÜV - Qualitätsmanagement-Fachkraft ISO 9001
  • ITIL - Foundation Certificate in IT Service Management


2002

SCSA - Sun Certified System Administrator Solaris 8
MCSE - Microsoft Certified Systems Engineer W2K


Seminare

2014

  • Usability - Seminar Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten (TÜV)
  • CSV - Seminar CSV / Computer System Validierung / GAMP5 (TÜV)


2011

  • CSV - Training Documentation for Computerized Systems Validation
  • QC11ESS - Training HP Quality Center 11 Essentials


2007

PM - Seminar Projekte- und Projektmanagement


Trainer / Coach

Ausbildung und mehrjährige Erfahrung in Methodik/Didaktik durch IT-fremde Ausbilder-/Schulungstätigkeit.
Mehrjährige Erfahrung als Coach oder Trainer in IT-Themen.

Kompetenzen

Kompetenzen

Top-Skills

Test Testmanagement Testanalyst Acceptance Test Black-Box-Test Testplanung Testkoordination Systemtest Integrationstest Testanalyse

Produkte / Standards / Erfahrungen / Methoden

SKILLSET PROZESSE / QM

Qualitätsmanagement

  • DIN EN ISO 9001
  • DIN EN ISO 13485


Prozessverbesserung

  • Audits, Assessment QMS
  • Produkt-Entwicklungsprozesse


Coaching

Prozess-/Entwicklungsmodelle/Lifecycle

  • V-Modell
  • DIN EN 62304
  • Agile: Scrum, Kanban
  • EFQM-Modell (TQM)
  • ITIL


Regulator

  • FDA QSR 21 CFR Part 820
  • FDA QSR 21 CFR Part 11
  • cGMP (FDA)


Risk Management

  • DIN EN 14971


Safety

  • DIN EN 60601-1


Usability

  • IEC 62366


Test / Validation

  • IEEE 829
  • CSV / GAMP 5


SKILLSET TEST / QA

  • Testmanagement / Planung
  • Testkoordination
  • Testspezifikation
  • Testdurchführung
  • Testautomatisierung
  • Testinfrastruktur


SKILLSET ENTWICKLUNG

  • Projektmanagement 
  • Anforderungsmanagement / Tracing 
  • Änderungsmanagement 
  • Incident/Issue / Change Management


TOOLING

TEST/TA/QA/QM

  • Polarion ALM (2012-2016)
  • SmarBear TestComplete, ALMComplete 
  • HP Quality Center 11 (ALM)
  • XQual XStudio
  • Inflectra SpiraTeam
  • TestLink

 

REQUIREMENT MANAGEMENT (RM)

  • Polarion ALM (2012-2016) 3
  • SmarBear ALMComplete 2
  • IBM Doors 9.5 2
  • IBM Rational Requisite Pro 2
  • Borland Caliber RM 1
  • Enterprise Architect 8.x (Corporate), 14.x 2
  • Cognition Cockpit


Source (SCM) / CHANGE MANAGEMENT (CM)

  • Microsoft Team Foundation Server 3
  • Git, TortoiseGit 3
  • Subversion, TortoiseSVN 3
  • CVS


ISSUE / INCIDENT MANAGEMENT

  • Altlassian Jira 
  • Microsoft Team Foundation Server (TFS) 
  • IBM Rational ClearQuest 
  • OTRS, TRAC, GNATS, Mantis


PM / OFFICE

  • Microsoft Office (2000-Office 365)
  • Microsoft Visio   (2000-2016)
  • Microsoft Project (2003-2013)
  • OpenOffice


ADMIN

Virtualisierung

  • XEN
  • VMWare vSphere
  • VMWare Workstation
  • Oracle Virtual Box
  • MS Windows Server
  • SuSE Linux 
  • Ubuntu / Debian Linux


ENTWICKLUNG

  • XEN
  • VMWare vSphere
  • VMWare Workstation
  • Oracle Virtual Box
  • MS Windows Server 
  • SuSE Linux
  • Ubuntu / Debian Linux


Branchenkenntnisse:

Medizintechnik 

Prozessvalidierung, IVD, Lithotripter, Laser, Bildgebende Verfahren, Systemtechnik, OP Tische, Perianalytische klinische Prozesse,

Gewebeinfiltration, Entwicklungsprozess


Pharma

Produktserialisierung, ePRO Studien, CSV


Banken

Banknotenbearbeitungssysteme


Chemie

Anlagenbau Elektroplating PCB / Semiconductor


Halbleiter

Bereich OEE, Fertigung


Solar 

MES, Turnkey Projekte


Einzelhandel

IT Bereich Verkauf, Wartung, Service, Support


Internet

Bereich Konzeption, Technik, Realisierung


IT?Dienstleistung 

Projektarbeit, Technische Realisierung, Kundenbetreuung


PROJEKTHISTORIE

1998-01- heute

Rolle: Inhaber, Consulting

Kunde: auf Anfrage


Aufgaben:

  • Projektunterstützung in Kundenprojekten


2021-02 - 2023-09

Rolle: Test Architect

Kunde: Giesecke+Devrient Currency Technology GmbH


2018-05 - 2020-07

Rolle: Test Architect 

Kunde: Giesecke+Devrient Currency Technology GmbH


2017-09 - 2018-06

Rolle: Testmanager 

Kunde: Giesecke+Devrient Currency Technology GmbH


2017-02 - 2017-07

Kunde: Dornier MedTech GmbH


Aufgaben:

  • Prozessvalidierung Fertigung 


2014-04 - 2016-12

Rolle: Test Manager/-Koordinator

Kunde: Beckman Coulter Biosystems GmbH


2013-02 - 2014-02

Rolle: Requirement Engineer

Kunde: Atotech Deutschland GmbH


2012-04 - 12/2012

Rolle: Testmanager/Coach

Kunde: Trumpf Medizin Systeme GmbH+Co.KG


2012-01 - 2012-03

Kunde: Centrotherm cell & module GmbH


Aufgaben:

  • Qualitätssicherung Software


2011-04 - 2011-12

Rolle: Test Specialist V&V

Kunde: eResearchTechnology GmbH


2010-04 - 2010-12

Rolle: V&V Manager

Kunde: Leica Biosystems Nussloch GmbH


2003-03 - 2010-02

Kunde: Siemens AG MED / Healthcare Sector


Aufgaben:

  • IT Hardware Validation/ Software QA


2002-12 - 2002-12

Rolle: IT Consultant

Kunde: Bauunternehmen Ernst Watzel


2002-05 - 2002-12

Rolle: System/Netzwerkadministrator

Kunde: MKS Instruments Inc.


1999-11 - 2002-04

Rolle: System/Netzwerkadministrator

Kunde: IPC fabautomation GmbH

Programmiersprachen

C/C++
Python
Javascript
PHP
VBScript
VBA
Unix Shell
SQL

Datenbanken

Oracle Database
MySQL
Microsoft SQL Server


Branchen

Branchen

  • Medizintechnik
  • Pharma
  • Banken
  • Chemie
  • Halbleiter
  • Solar
  • Einzelhandel
  • Internet
  • IT?Dienstleistung

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