Projekt- und Qualitätsmanagement im Medizin Bereich

Microsoft Office:

• MS Projekt
• Word
• Excel und Power Point

 

Grafikbearbeitung:

• Adobe Illustrator und Photoshop

Qualitätsmanagement:

• Audit Vor- und Nachbereitung (TÜV, AMG, GxP, FDA)
• Aufbau und Revision von QM Systemen (ISO 9001/13485, GMP, FDA)
• Risikomanagement
• CAPA Erstellung und Implementierung
• Erstellung und Überprüfung von Standard-Verfahrensweisen (SOPs, QMH, Hygienehandbuch)
• Koordination mit Arzneimittelbehörden (BfArM, PEI, EMA und FDA) und Einhaltung von internationalen Standards (GxP, GDP, FDA 21 CFR 820 sowie ISO 9001, 13485, 14971)

Projektmanagement:

• Organisation von Projektumfeldern
• Steuerung und Einhaltung von Projektplänen
• effiziente Leitung von Teamberatungen
• Verknüpfung von Projektzielen und Stakeholder Interessen
• Führung von Projektgruppen
• Optimierung von Geschäftsprozessen
• Betriebswirtschaftslehre im Projektmanagement
• Rechtliche Aspekte
• Projekt- und Produkt-Marketing
• Projekt-Controlling
• Change-Management
• rationelle Projektgestaltung und  steuerung
• Implementierung von Zielen und Meilensteinen
• Durchführung von multiplen Projekten
• Technologietransfer (pre-GMP zu GMP)
• zertifizierter Projektmanagement-Fachmann (GPM und IPMA, Level D)

Klinische Forschung und Regulatory Affairs:

• Impfstoff Entwicklung in angewandten Onkologie und Virologie (GMP)
• Pharmaökonomie
• Rechtliche Rahmenbedingungen
• Design Klinischer Studien
• Klinische Prüfungen Phase I-IV (AMG)
• MPG-Studien
• Studiendokumention (eCRF)
• Monitoring
• Datenmanagement
• Pharmakovigilanz
• Studienkalkulationen
• Vertragsrecht
• Qualitätsmanagement
• Promotion in der angewandten Onkologie
• Durchführung von prä-klinischen Studien (pre-GMP)
• Zulassung zur Durchführung und Planung von Tierexperimenten (FELASA und GV-SOLAS)
• Design und Produktion von GMP-konformen Impfvektoren
• Erstellung und Erfüllung von SOPs
• Koordination mit Arzneimittelbehörden und Einhaltung internationaler Standards (EMA, BfArM, PEI und FDA)
• Erstellung von Patenten nach europäischen  (EPA) und US amerikanischen Standard (USPTO)
• Technologietransfer an GMP Produzenten

Kommunikation:

• Erstellung von Fachartikeln
• Anfertigen von Patenttexten
• Projektmarketing
• Identifizierung und Kontaktpflege von KOLs
• Präsentationen vor internationalem  wissenschaftlich- und medizinisch-geschultem Fachpublikum
• Design von publikationsfähigen Grafiken
• Mitarbeit bei der Instituts-Homepage
• Repräsentation bei Messen
• Vorbereitung und Repräsentation bei Audits (TÜV Süd, FDA) und bei wissenschaftlichen Aufsichtsrat Meetings (Scientific Advisory Board Meeting)

 

Organisation:

• Organisation von Seminaren und Kolloquien
• Initiator und Gründungsmitglied des TRON PhD Programms
• simultanes Handling von zeitkritischen Versuchsreihen
• Koordination mit internationalen Medizin- und Forschungsgruppen
• erfolgreiche Joint Ventures mit Biotech Unternehmen und GMP Produzenten
• Mitglied beim DG-GT

Sonstiges:

12/2015 – heute

Offizier der Reserve (OTL d.R.)

 

07/2002 – 03/2003

Wehrdienst, 712. Feldjäger Bataillon

 

07/1994 – 05/2015

Regelmäßige Arbeit im Familienbetrieb    

 

Beruflicher Werdegang:

09/2015 – 12/2015

Rolle: Trainee Abteilung Clinical Development

Kunde: Miltenyi Biotec GmbH

Einsatzort: Bergisch Gladbach

 

Aufgaben:

• Management & Planung Klinischer Studien (AMG, GCP, MPG)

 

05/2010 – 09/2014

Rolle: Wissenschaftlicher Mitarbeiter

Kunde: Institut für Translationale Onkologie (TRON gGmbH), Universitätsmedizin Mainz

 

Aufgaben:

• Gen- und Immun-Therapien (GMP), Technologie Transfer
• Joint Venture mit EUFETS GmbH & BioNTech AG

 

10/2008 – 03/2009

Rolle: Wissenschaftlicher Mitarbeiter, Abteilung für Virologie

Kunde: Medizinische Hochschule Hannover (MHH)

 

Aufgaben:

• Herpesviren, Lentiviraler Gen Transfer & Gen Therapie

 

05/2003- 08/2003

Kunde: Remmers Chemie

Einsatzort: Löningen

 

Aufgaben:

• Industrie Internship
• Forschung und Entwicklung sowie Qualitätsmanagement