Projektmanagement, Organisation, Logistik, Maschinenbau, Lieferantenmanagement, Prozessmanagement, Changemanagement, Medizintechnik

• Project Manager QAS Medical Device Class IIa,b
• Erstellung und Anpassung Qualitätsmanagementhandbuch für Zertifizierung ISO 13485
• Dokumentenerstellung für CE- und IVD- Zertifizierung
• Teilprojektleitung (IVD Allergeninstrument)
• IVDD-Guideline 98/79/EC
• MDD 93/42/EEC
• DIN ISO 13485:2016
• Qualifizieren eines Lieferanten (Entwickler)
• Prüfungen von Mustern anhand der Requirements
• Rücksprache mit R&D und Marketing nach Prüfergebnissen vom Labor.
• Produktion unter Produktionsbedingungen und anschließend Abschlussgespräch mit Quality und R&D, um den Lieferanten abschließend zu bewerten.
• Besuch des Lieferanten und Durchführung eines Audits mit den Schwerpunkten Entwicklungsprozesse und Qualitätsmanagementprozesse

• Aufbau und Verbesserung der bestehenden Produktions-
  Entwicklungsprozesse
• Konzeptionierung, Design, Umsetzung, Test und
  Einführung neuer Prozesse
• Aufbau Prozessdokumentation

• Leitung/ Koordination von Entwicklungsprojekten und Produktänderungsprojekten im Bereich Inkontinenz Management
• Verantwortung für Material- Produktspezifikation und deren Aufrechterhaltung
• Erstellung und Pflege der technischen Dokumentation (Product
• Risk Management File, Design History File, Material- und Product Specification etc.)
• Lieferantenqualifizierung und Begleitung von Lieferantenaudit
• Auswahl und Beauftragung von externen Dienstleistern (z.B.
• Labor, Entwicklungspakete, Gutachten, etc.)
• Prüfung/Analyse von Materialien, Produktmustern,
• Fertigprodukten und Wettbewerbsprodukten und Darstellung der Ergebnisse
• Unterstützung der Produktregistrierungsprozesse (EU und Non- EU) durch Bereitstellung der notwendigen Daten
• Bewertung der Kundenreklamationen innerhalb des definierten Verantwortungsbereichs und ggf. Einleiten von Maßnahmen
• Patentbewertungen und Beobachtung des Marktumfelds
• ISO 13485
• ISO 10993 "Biologische Beurteilung von Medizinprodukten"
• CAPA Prozess
• ISO 13485, 8.5 "Verbesserung"
• 21 CFR 820.100 "Corrective and preventive action”
• Qualifizieren von Rohmaterialien
• Materialspezifikationen erstellen
• Labortests durchführen
• Produktionstest durchführen
• Qualifizieren von neuen Lieferanten
• Qualifizieren von Fertigprodukten
• Produzieren von Handmuster
• Erstproduktion von neuen Produkten (neues Material, neuer
• Lieferant)
• Verifizierung des Rohstoffes
• Verifizierung des gesamten Produktes

• ProjektManager Produktion Prozess Information (MPI)        und Design Transfer

• Zusammenarbeit mit Lieferanten / Produktionswerken um den Produktionsablauf zu dokumentieren

• Qualifizieren von den bestehendenLieferanten 
• Prüfungen von Mustern anhand der Anforderungenspezifikation
• Rücksprache mit R&D und Quality nach Prüfergebnissen vom Labor.
• Produktion unter Produktionsbedingungen und anschließend Abschlussgespräch mit Quality und R&D, um den Lieferanten abschließend zu bewerten.
• Besuch des Lieferanten und Durchführung eines Audits mit den Schwerpunkten Risikomanagement und Qualität.
• Verwaltung von CAPA/NCR-Aktivitäten als Bindeglied zwischen Qualitätssicherung und Fertigung im Bereich CAPA/NCR

• Verbindung mit anderen Abteilungen in der Division, um sicherzustellen, dass die Erfüllung von CAPA/NCR Divisional und Corporate Anforderungen erreicht wird
• Zusammenarbeit mit Lieferanten / Produktionswerken um das Produktionsrisiko zu bewerten

• Zusammenarbeit mit Lieferanten / Produktionswerken, die  unterschiedlichen Anfragen in den Tech Files zu bearbeiten

• Zusammenarbeit mit Lieferanten / Produktionswerken, um rechtzeitig Identifikationen /Eskalationen / Verringerung von

• Risikos sicherzustellen
• wöchentliche Status Report
• Leiten der Projekte in Abstimmung mit den Firmenzielen
• Zusammenarbeit mit Lieferanten / Produktionswerken, um  sicherzustellen, dass Projektabsprachen und Meilensteine  eingehalten werden

• Erfahrung mit ISO 14971
• Erfahrung mit ISO 13485
• CAPA
• Prozessoptimierung
• Prozessimplementierung
• Beschwerdemanagement
• Verifizierung (Requirement)

Rollen:

Project Manager Manufacturing Process Information, CAPA Spezialist (MPI) und Qualitäts-Management, Class I, IIa, IIb

• Teamleitung
• Verantwortlich für das Einreichen der DHF Akte bei der FDA
• 510K
• Erfahrung mit ISO 10007
• Erfahrung mit ISO 14971
• Erfahrung mit ISO 13485
• Verwaltung von CAPA/NCR-Aktivitäten als Bindeglied zwischen Qualitätssicherung und Fertigung im Bereich CAPA/NCR  

• FDA Anforderung 21CFR Part 820
• Unterstützung von Qualifizierungs- und Validierungsmassnahmen
• Verantwortlich für das DHF Team
• Ressourcenplanung und Überwachung
• Terminkoordination
• Schnittstellenfunktion zu QA / RA
• Change Management
• Prozessplanung/Durchführung
• Risikomanagement
• Dokumentationsaufbereitung
• Design Control
• Verifizierung (Requirement)

Rollen: 

Team Lead DHF (Design History Files)/ Projektmanager und Qualitäts Management, Class I,IIa,IIb, CAPA Spezialist

• Teamleitung (internationales Team (Indianapolis, München)
• Verantwortlich für kopl. Konstruktionen div. Baugruppen
• Zugehörig dem Bereich R&D
• Verantwortlich für das Team Frame, Housing
• Ressourcenplanung und Überwachung
• Bestellung von Fertigungsteilen,
• Erstellen von BANFen
• Kalkulation der Kosten für die Kostenstelle
• Report der Bestellungen an R&D Leiter
• Eingangskontrolle
• Forecast von Bauteilen
• Terminplanung mit nachfolgenden Teams (Labor)
• Terminkoordination
• Verantwortlich für diverse Requirementdokumente
• Verantwortung für die Requirementdefinition (Freigabe etc.)
• Concept Inspection
• Design Inspection
• Drawing Review
• Change Management
• Lieferantenauswahl
• Qualifizieren von neuen Lieferanten 
• Prüfungen von Mustern anhand der Anforderungenspezifikation. (Labor)
• Rücksprache mit R&D und Quality nach Prüfergebnissen vom Labor.
• Produktion unter Produktionsbedingungen und anschließend Abschlussgespräch mit Quality und R&D um den Lieferanten abschließend zu bewerten.
• Besuch des Lieferanten und Durchführung eines Audits mit den Schwerpunkten Risikomanagement und Qualität.
• Erstellung technischer Dokumentation
• Kaizen
• EMV
• FMEA
• Requirement Management
• Requirement Analysis
• Projektplanung und Controlling
• Ablauf- und Terminplanung
• Kosten- und Einsatzmittelplanung
• Fortschrittskontrolle
• Prozessplanung/Durchführung
• Risikomanagement (ISO 14971)
• Dokumentenerstellung
• Dokumentenreview
• Vorbereitung technische Dokumentation
• Design History Files
• Dokumentationsaufbereitung für die FDA und RA
• Erfahrung mit DIN EN 60601
• Erfahrung mit ISO 13485
• Design Control
• Verifizierung (Requirement)

• SCR Verfolgung (Software Change Request)
• Budgetverfolgung
• Koordination von den Teams Softwareentwicklung, Testing und Qualität,
• Lieferantenauswahl
• Erstellung von EBR (Engineering Budget Request)
• Erstellung von Projektplänen und Meilensteinüberwachung
• Terminkoordination
• Ressourcenplanung und Überwachung
• Erstellung technischer Dokumentation
• V-Modell
• Projektplanung und Controlling
• Ablauf- und Terminplanung
• Kosten- und Einsatzmittelplanung
• Fortschrittskontrolle
• Anforderungsmanagement
• Change- / Konfiguration-Management
• Risikomanagement
• Multiprojektmanagement
• Programmmanagement
• Qualitätsmanagement
• einschlägige Tools (MS-Project) und MS-Office (Word, Excel, Powerpoint)
• Agiles Projektmanagement
• Dokumentenmanagement

• Implementierung und Optimierung von Prozessen
• Einführung von Configuration- und Instanzmanagement
• Qualitätskontrolle von Prototypen
• Lieferanten- und Engpassmanagement
• Bestellung von Bauteilen
• Eingangskontrolle
• Erstellung von Projektplänen und Meilensteinüberwachung
• Planung und Durchführung von Powerupgrades an diversen Produktlinien
• Koordination von Konstruktion, Produktion, Einkauf, Logistik

• Projektmanager Baustellenleiter
• Dokumentation
• Ressourcenplanung und Überwachung
• Terminplanung und Kostenüberwachung
• Materialbeschaffung/Logistik
• Forecast
• Kostenreport an Geschäftsleitung
• Projektcontrolling
• HSE (Health, Safety, Environment)
  • wöchentliche Unterweisung der Monteure in Sachen Sicherheit (angurten, Helm tragen, Handschuhe, Batch)
  • wöchentliche Sicherheitsüberprüfung des benutzten    Equipments (Kräne, Arbeitsbühnen)
  • Sicherheitsüberprüfung der Büros und Aufenthalts-räume der Monteure
  • wöchentliche Begehung der Baustelle

• Nachforderungen (Claim Management, Change Management)
• Kalkulation der Mehrarbeitsbeauftragung (Manpower, Equipmentbestellungen bei Lieferanten, Zeitaufwand)
• Lieferantenmanagement

• Koordination der Servicetechniker im Außendienst
• Projektkoordination anstehender Aufträge
• Rechnungslegung
• Kostenstellenverantwortlicher
• Ressourcenplanung
• Tourenplanung

• Durchführen von Neuanlagenplanungen
• Führen von Serienanlaufgesprächen mit den zuständigen Stellen
• Bearbeiten und Fortführen des Feinprojektplans Abstimmen der geplanten Projektanläufe/ Lieferungen mit den Unterlieferanten
• Erstellen von Bestellforderungen für Lieferanten und Überwachen der Termine und Menge.
• Lieferantenmanagement.
• Optimierung der Beschaffungswege.
• Direkter Kontakt zum Einkauf.
• Direkte Bestellung bei Intercompany Produkten.
• Einsteuern der erforderlichen Produktionslose anhand von Checklisten
• Koordinieren der termingerechten Auslieferung der Kunden
• Bereichsübergreifende Steuerung der Projekte
• Erarbeitung und Durchführung von Präsentationen
• Prozessanalyse der logistischen Betriebsabläufe und Erarbeitung von neuen, effizienten Lösungen
• Selbstständige Analyse und Aufbereitung von komplexen Themen durch Vernetzung von Daten und Informationen aus unterschiedlichen Quellen und Bereichen
• Prüfen der Angebote und Steuern der Lieferverfolgung
• regelmäßige Überwachung der Lagerbestände
• Supply Chain Management
• Procurement
• Lieferantenauswahl und Lieferantenanfragen

• Erstellung Prioritätenlisten für Opel, Saab und Chevrolet

       Netzplaner.

• Follow-Up der VH Stammdaten, Datensammlung, ggf.

       Datenkorrektur der Vertragshändler.

• Erstellung von Statusreport auf monatlicher/

       wöchentlicher Basis.

• Qualifizieren von neuen Lieferanten 
• Prüfungen von Mustern anhand der Anforderungenspezifikation
• Rücksprache Marketing nach Prüfergebnissen vom Labor.
• Produktion unter Produktionsbedingungen und anschließend Abschlussgespräch mit Marketing und Quality, um den Lieferanten abschließend zu bewerten.
• Besuch des Lieferanten und Durchführung eines Audits mit den Schwerpunkten Risikomanagement und Qualität.
• Rechnungsprüfung und maschinelle Freigabe über OSIS

       Terminverfolgung von Netzplaner und/oder Architekten.

• Reklamationsklärung und Erledigung in Zusammenarbeit

       mit Westiform/Netzplaner und Vertragshändlern.

• Terminkoordination zwischen dem Opelaußendienst,

       Architekten und Vertragspartnern. Der Fokus lag hier auf  

       Terminkonflikten und der besonderen Betreuung der noch

       nicht überzeugten Händlern.

• Vertrieb der Dienstleistungen nationale Personalvermittlung, Direktansprache, Bewerbermanagement.
• Rekrutierung von Kandidaten, Durchführung von Interviews und Kandidatenpräsentation beim Kunden

• Marketing-Mailing,
• Call Center-Unterstützung,
• Adressverwaltung,
• Reporterstellung für den Quartalsabschluss.
• Entwicklung, Durchführung und Auswertung von Markt-, Kunden- und Wettbewerber-Daten sowie deren Aufbereitung für Marketingaktionen.
• Sammeln und Präsentieren der relevanten Informationen in Form von monatlichen / vierteljährlichen / jährlichen Reports.
• Vertrieb der Dienstleistungen nationale Personalvermittlung, Direktansprache, Bewerbermanagement.
• Rekrutierung von Kandidaten, Durchführung von Interviews und Kandidatenpräsentation beim Kunden