Regulatory Affairs Manager
Aktualisiert am 14.02.2022
Profil
Freiberufler / Selbstständiger
Remote-Arbeit
Verfügbar ab: 01.07.2022
Verfügbar zu: 100%
davon vor Ort: 60%
Regulatory Affairs
Deutsch
Muttersprache
Englisch
fließend in Wort und Schrift
Farzi
Sehr gute Persischkenntnisse in Wort

Einsatzorte

Einsatzorte

Deutschland, Österreich, Schweiz
möglich

Projekte

Projekte

1 Jahr
2021-01 - 2021-12

Zulassungen der Medizinprodukte

Technical Writer - MDR, RA- Support ? Zulassungen
Technical Writer - MDR, RA- Support ? Zulassungen
  • Zulassungen der Medizinprodukte, Produkte der Klasse Is, Ir, Implantate III
  • Umsetzung der RA Strategien nach geltenden Normen und Standards
  • Prüfung von Zulassungsdokumenten nach 93/42/EEC und 2017/745 MDR
Karl Storz SE, Dr. Karl-Storz-Straße 34, 78532 Tuttlingen, Deutschland
4 Monate
2021-08 - 2021-11

Unterstützung der Umstellung der Dokumentation

Technical Writer, Support Technische Dokumentation MDR
Technical Writer, Support Technische Dokumentation MDR
  • Die ?Instrumente? sind integraler Bestandteil der Brainlab Navigation, die je nach Anwendungsfall variieren
  • Unterstützung der Umstellung der Dokumentation bestehender Medizinprodukte (Klasse 1, 1s, 2a, 2b, 3, elektrisch, mechanisch, steril & wiederaufbereitbar) von MDD zu MDR
  • Bestehende Dokumentation MDR-konform überarbeiten
Brainlab AG, Olof-Palme-Strße 9, 81829 München, Deutschland
5 Monate
2021-03 - 2021-07

Erstellung interner Investanträge

Senior Regulatory Affairs Spezialist, Zulassung RTF Produkte in China
Senior Regulatory Affairs Spezialist, Zulassung RTF Produkte in China
  • Erstellung interner Investanträge (Aufwandskalkulation/Kosten int.+ext.)
  • Kommunikation und Informationsaustausch mit dem von GB beauftragten Consulting Büro in China, um benötigte Informationen zu definieren
  • Kommunikation und Informationsaustausch mit GB interner Fachabteilung zur Bereitstellung der benötigten Daten und Informationen
  • Kommunikation und Informationsaustausch mit GB Lieferanten
  • Erstellung DMF Dokumente nach definierten Vorgaben (GB Produkte + ggf. relevante Zukaufteile)
  • Einreichung DMF Dokumente über Consulting Büro in China
Gerresheimer Bünde GmbH, Erich-Martens-Str. 26-32, 32257 Bünde, GER
9 Monate
2020-06 - 2021-02

Umsetzung der Ergebnisse einer abgeschlossenen Gap Analyse

Technical Writer, Support Technische Dokumentation MDR
Technical Writer, Support Technische Dokumentation MDR
  • Umsetzung der Ergebnisse einer abgeschlossenen Gap Analyse der technischen Dokumentation / DHF für Klasse IIb/III Medizinprodukte 
  • Ergänzungen und Änderungen an der Dokumentation vornehmen / Erzeugung von Summary Dokumenten 
  • Unterstützung bei der Erzeugung neuer Dokumente auf Basis von Messungen, die initiiert und betreut werden müssen. 
  • Sicherstellung der Compliance der Dokumentation gemäß MDR und 21 CFR 820 
  • Lenkung der Dokumentation an relevante Abteilungen 
  • Support bei der Umstellung von papierbasierter auf elektronische
  • Dokumentation unter Nutzung des PLM Systems Teamcenter Unified (TCU) 
  • Unterstützung im Change-Management mit Trackwise 8 
  • Unterstützung bei der Erzeugung von Dokumenten im Rahmen der Anpassung an eine neue Baxter interne Risk Management Prozedur
Baxter Deutschland GmbH, Holger-Crafoord-Straße 26, 72379 Hechingen, GER
6 Monate
2019-12 - 2020-05

Erstellung von Projektdokumentation

Technical Writer, Biotechnology Development/Project Manager
Technical Writer, Biotechnology Development/Project Manager
  • Erstellung von Projektdokumentation (ISO 13485, FDA §820.30)
  • Risk Management Plan/Risikoanalyse gemäß EN 14971
  • Regulatory/Quality Plan
  • Verification/Validation Plan
  • Traceability Matrix
  • Design Transfer Plan/Documents
  • Erstellung von SOPs/Testplänen (-Templates)
  • Erstellung/Pflege von Technical Files/Design Dossiers, Design History File
Juno Therapeutics GmbH, 81675 München, Deutschland
5 Monate
2019-10 - 2020-02

Erstellung des Qualitätsteils

Technical Writer, Drug Device Combination Products, CMC, MDR
Technical Writer, Drug Device Combination Products, CMC, MDR
  • Erstellung des Qualitätsteils für den MP-Anteil Autoinjektor, Pen
  • Vorbereitung eines Masterdossiers
  • Schulung in der Erstellung einer Dokumentation für Medizinprodukteanteil
  • Technische Dokumentation nach MDR für pre-filled syringes/pens
  • DocuBridge, Enaio Dokumentensystem
medac GmbH, Theaterstrasse 6, 22880 Wedel, Deutschland
4 Monate
2019-06 - 2019-09

Unterstützung der Registrierung

Senior Regulatory Affairs Spezialist
Senior Regulatory Affairs Spezialist
  • Unterstützung der Registrierung für die MEATI Länder: Middle-East (UAE, Saudi-Arabien, Kuwait) Afrika, Türkei, Indien, USA, Canada, Japan, Korea
  • Sammeln von Dokumenten für die Registrierung der Medizinprodukte
  • Eigenständige Überarbeitung von Zulassungsakten inkl. Funkzulassungen für Medizinprodukte mit Wireless Funksystemen (RFID, ISO 18046/18047)
  • Selbstständige Planung, Koordination von Registrierungen
  • Steuerung von technischen Dokumentationen, Erfahrung mit SAP
  • Überwachung der Einhaltung von regulatorischen Anforderungen
Trumpf Medizin Systeme GmbH + Co. KG, 82178 Puchheim, Deutschland
1 Jahr 7 Monate
2018-01 - 2019-07

Vorbereitung und Durchführung von Transportrisikobewertungen

QA/QC-Specialist, Analytical Science & Technology Expert (AS & T)
QA/QC-Specialist, Analytical Science & Technology Expert (AS & T)
  • Vorbereitung und Durchführung von Transportrisikobewertungen Basierend auf verfügbaren Stabilitätsstudien
  • Definition und Implementierung der Geschäftsprozesse und SOPs, die für die Aufrechterhaltung eines robusten Systems für die Bewertung des Transport Risikos erforderlich sind 
  • Autor der Risikobewertung für den Transport und Durchführung weiterer Stabilitätsstudien
  • Implementierung und Vorbereitung der TRA nach Plan
Sandoz Pharmaceuticals GmbH, 83607 Holzkirchen, Deutschland
Holzkirchen, Bayern
4 Monate
2019-01 - 2019-04

Zusammenstellung von Dokumentationen

Regulatory Affairs Manager
Regulatory Affairs Manager
  • Zusammenstellung von Dokumentationen für internationale Medizin-produktezulassungen (hauptsächlich aktive Medizinprodukte)
  • Prüfung und Anpassung der vorhandenen technischen Dokumentation
  • Bearbeitung der technischen Dokumentation auf Basis der vorliegenden Anforderungen
  • Biokompatibilität prüfen
  • Bearbeitung länderspezifischer Zulassungsformulare (Asien, Südamerika, USA, China, Japan, Korea, Singapur, Malaysien)
  • MDR Gap Analysen für STED Erstellung
  • Trackwise TW8
Dürr Dental SE, 74321 Bietigheim-Bissingen, Deutschland
7 Monate
2018-06 - 2018-12

Vorbereitung und Übermittlung von regulatorischen Dokumenten

Regulatory Affairs Manager
Regulatory Affairs Manager
  • Vorbereitung und Übermittlung von regulatorischen Dokumenten an Baxter   
  • Country Regulatory Affairs für Registrierungen in ECEMEA Länder (Ost-Europa, Mittlerer Osten, Afrika), USA (4x510(k) Zulassungen)
  • Überwachung und Überprüfung der Registrierungsaktivitäten in ECEMA-Länder
  • Sicherstellung der Anforderungen für regulatorische Anträge in ECEMA-Länder hinsichtlich Zeitrahmen und Effizienz
  • Weiterleitung der regionalen regulatorischen Anforderungen an Global Regulatory Affairs
  • Organisation von notariell beglaubigten und legalisierten Dokumenten in Zusammenarbeit mit externen Notaren und Botschaften
  • Erstellung von Free Sales Certificates mit Unterstützung von Quality Functions; Biokompatibilität prüfen
  • Bewertung und Kreieren von Change Controls für registrierte Geräte in ECEMEA-Länder und Indien, Sri Lanka, Mexico, Israel
Baxter Deutschland GmbH, 85716 Unterschleißheim, Deutschland
Unterschleißheim, Bayern
9 Monate
2017-03 - 2017-11

Erstellung von Projektdokumentation

Technical Writer, Biotechnology Development/Project Manager
Technical Writer, Biotechnology Development/Project Manager
  • Erstellung von Projektdokumentation (ISO 13485, FDA §820.30)
  • Risk Management Plan/Risikoanalyse gemäß EN 14971
  • Regulatory/Quality Plan
  • Verification/Validation Plan
  • Traceability Matrix
  • Design Transfer Plan/Documents
  • Erstellung von SOPs/Testplänen (-Templates)
  • Erstellung/Pflege von Technical Files/Design Dossiers, Design History File
Juno Therapeutics GmbH, 81675 München, Deutschland
6 Monate
2016-07 - 2016-12

Durchführung und Unterstützung von Produktzulassungen

Regulatory Affairs Manager
Regulatory Affairs Manager
  • Durchführung und Unterstützung von Produktzulassungen von Medizinprodukten (Implantaten) tierischen und humanen Ursprungs mit der dazugehörigen Dokumentation und Kommunikation sowohl intern als auch mit den unterschiedlichen Zulassungsstellen und Kooperationspartnern vorort (Australien, Korea, Türkei, Iran, Schweiz (Notifizierungen), USA)
  • Beratung der Projektteams hinsichtlich zu erwartender regulatorischer Anforderungen; GAP-Analysen (13485:2016-13485:2012, Prüfmuster Korea-Europa); Erstellung von Risikoanalysen
  • Bearbeitung von ?significant changes? hinsichtlich Design Quality (Haltbarkeit, Produktvarianten, Namensänderungen, Änderung der Servicedienstleister); Biokompatibilität prüfen
  • Variations and renewals von Produktzulassungen
  • Bewertung von externen Prüfreports und wissenschaftlichen Dokus
Tutogen Medical GmbH, RTI Surgical, 91077 Neunkirchen am Brand, GER
6 Monate
2016-01 - 2016-06

Import/Export Dokumentation für Produkte tierischen Ursprungs

Regulatory Affairs Manager
Regulatory Affairs Manager
  • Import/Export Dokumentation für Produkte tierischen Ursprungs (Reagenzien, Media, Sera für Laborbedarf)
  • Erstellen erforderlicher Dokumente für Einfuhr/Verbringen von IVDs
  • Aufbereitung und Einreichung verschiedener Dokumente (Vet.cert., CVED)
  • Erstellen von Produkt- und Dokumentenzertifizierungen (CEP, CoO, CoA)
  • Korrespondenz mit Behörden mit Hilfe von Trackwise, Spezialist für CEP, ISO 9001:2008, ISO 13485:2016, 93/42/EWG, 98/79/EG 90/385/EWG, MDR 2017/745
GE Healthcare Bio-Sciences Austria GmbH, 4061 Pasching, Österreich
1 Jahr
2014-09 - 2015-08

Medizintechnik für Orthopädie und Unfallchirurgie

Sales Representative/Produktmanager/Biologics
Sales Representative/Produktmanager/Biologics
  • Medizintechnik für Orthopädie und Unfallchirurgie
  • Verantwortlicher für Produktpräsentationen/-schulungen
  • Produktmanager für Knochenersatzstoffe
  • Außendienstmitarbeiter für Orthopädie und Unfallchirurgie
  • Medizinprodukteberater
CherryMed Medical Solutions, 1140 Wien, Österreich
Wien
2 Jahre 2 Monate
2012-07 - 2014-08

Erfahrung in Qualifizierung

RA/QA-Manager als Konsulent
RA/QA-Manager als Konsulent
  • Erfahrung in Qualifizierung (Lagerräume und Kühlanlagen für Pharmazeutika), Risk Assessment und Prozessvalidierung (Transporte von Medizinprodukten), Arbeiten im GMP-Umfeld, Verwaltung und Bearbeitung von SmPCs und CCDS
  • Erstellung von SOPs, PQRs, Stabilitätsstudien, Annual Reports
  • Vorbereitungen für Audits und Inspektionen
  • Fundierte Kenntnisse von MPG , AMG (Medizinprodukte-
    /Arzneimittelgesetz), Pharmakovigilanz, Safety Reports
  • Mitarbeit bei Change Control/CAPA-System, Complaints/Amendments
Chiesi Pharmaceuticals GmbH, GMP-Herstellungsstätte, 1010 Wien, Österr.
Wien
6 Monate
2011-08 - 2012-01

Practical Training Semester-BSc.

Trainee
Trainee
  • Department für Molekulare Genetik, MedUni Wien
    Erfahrung in Biochemie, Gentechnik, Immunbiologie, Bioassays,
  • Photometrie, Mikro-/Molekularbiologie, Western Blotting, SDS-PAGE, ELISA,
  • HPLC, Spektroskopie, FACS, PCR und Zellkultur
    Erstellung von wissenschaftlichen Texten und Fachinformationen
Max F. Perutz Laboratory
5 Jahre
2006-02 - 2011-01

Verkaufsgespräche bei Kieser-Training mit einer Abschlussquote

Therapeut bei Kieser Training
Therapeut bei Kieser Training
  • Verkaufsgespräche bei Kieser-Training mit einer Abschlussquote von 93%
  • Arbeiten mit einzelnen Kunden sowie führendem Personal auf positive und pro-aktive Art, hohes Durchsetzungs- und starkes Überzeugungsvermögen
Fachinstitut für Therapeutisches Krafttraining
Wien
1 Jahr 1 Monat
2004-08 - 2005-08

Wellness-, Fitness- und Aerobic-Center

Personal- & Gesundheitstrainer
Personal- & Gesundheitstrainer
John Harris Fitness
Wien
5 Monate
2003-09 - 2004-01

Trainer X 3000 Fitness

Fitnesscenter, Wien
9 Monate
1999-06 - 2000-02

Vortrags-, Lehr- und Prüftätigkeit

Lektor am Anatomischen Institut
Lektor am Anatomischen Institut
Medizinische Universität Wien

Aus- und Weiterbildung

Aus- und Weiterbildung

2 Jahre 3 Monate
2019-09 - 2021-11

Master Studium

Donauuniversität Krems
Donauuniversität Krems
  • EU Regulatory Affairs
  • Registration of Pharmaceuticals and medical devices in EU
1 Jahr 3 Monate
2019-09 - 2020-11

Doktorat Studium

Studienzentrum Hohe Warte, Wien
Studienzentrum Hohe Warte, Wien
  • Internationales Management, Gesundheitsmanagement
  • Dissertation ?auf Anfrage?
4 Jahre 8 Monate
2012-09 - 2017-04

Master Studium

Donauuniversität Krems
Donauuniversität Krems
  • Clinical Research
  • Koordination und Betreuung klinischer Studien nach AMG und MPG
2 Jahre 10 Monate
2009-09 - 2012-06

Bachelor Studium

IMC Fachhochschule Krems
IMC Fachhochschule Krems
  • Medical and Pharmaceutical Biotechnology
  • Biotechnologie in Industrie und Forschung
10 Monate
2005-06 - 2006-03

Ausbildung zum akademischen Vitaltrainer

Abschluss mit Auszeichnung, Body & Health Academy
Abschluss mit Auszeichnung
Body & Health Academy
7 Monate
2004-03 - 2004-09

Ausbildung zum Gesundheitstrainer

Abschluss mit Auszeichnung, VITAK
Abschluss mit Auszeichnung
VITAK
7 Jahre 10 Monate
1990-10 - 1998-07

1. Abschnitt Diplomstudium der Humanmedizin

Medizinische Universität Wien
Medizinische Universität Wien

  • OP Assistenz in der Unfallchirurgie (Lorenz Böhler KH)
  • Famulatur am LKH Klagenfurt auf der Kardiologie
  • Assistent auf der Radiologie im AKH

8 Jahre 10 Monate
1981-09 - 1990-06

AHS - Matura

Abschluss AHS - Matura, Humanistisches Bundesgymnasium 1090 Wien
Abschluss AHS - Matura
Humanistisches Bundesgymnasium 1090 Wien

Kompetenzen

Kompetenzen

Top-Skills

Regulatory Affairs

Produkte / Standards / Erfahrungen / Methoden

MS Office 2007/08
statistischen Software Programmen
SPSS 10.0
Vista
Windows 7, 8
Word, Excel, Powerpoint
    EDV-Kenntnisse:
    • MS Office 2007/08, Vista und Windows 11 (Word, Excel, Powerpoint)
    • Statistische Software Programmen (SPSS 10.0)
    • TcU ? Teamcenter Unified (Dokumentenmanagementsystem Medical Devices)
    • DocuBridge (Dokumentenmanagementsystem Medicinal Products)
    • Enaio (Dokumentenmangementsystem Medicinal Products)
    • Trackwise TW 8 (Change Control System)
    • SAP-Erfahrung (für Stücklisten, Materiallisten)
    • Intrexx (Dokumentenmanagementsystem, Grundspezifikationen)
    • roXtra (Dokumentenmanagementsystem Medical Systems)

    Einsatzorte

    Einsatzorte

    Deutschland, Österreich, Schweiz
    möglich

    Projekte

    Projekte

    1 Jahr
    2021-01 - 2021-12

    Zulassungen der Medizinprodukte

    Technical Writer - MDR, RA- Support ? Zulassungen
    Technical Writer - MDR, RA- Support ? Zulassungen
    • Zulassungen der Medizinprodukte, Produkte der Klasse Is, Ir, Implantate III
    • Umsetzung der RA Strategien nach geltenden Normen und Standards
    • Prüfung von Zulassungsdokumenten nach 93/42/EEC und 2017/745 MDR
    Karl Storz SE, Dr. Karl-Storz-Straße 34, 78532 Tuttlingen, Deutschland
    4 Monate
    2021-08 - 2021-11

    Unterstützung der Umstellung der Dokumentation

    Technical Writer, Support Technische Dokumentation MDR
    Technical Writer, Support Technische Dokumentation MDR
    • Die ?Instrumente? sind integraler Bestandteil der Brainlab Navigation, die je nach Anwendungsfall variieren
    • Unterstützung der Umstellung der Dokumentation bestehender Medizinprodukte (Klasse 1, 1s, 2a, 2b, 3, elektrisch, mechanisch, steril & wiederaufbereitbar) von MDD zu MDR
    • Bestehende Dokumentation MDR-konform überarbeiten
    Brainlab AG, Olof-Palme-Strße 9, 81829 München, Deutschland
    5 Monate
    2021-03 - 2021-07

    Erstellung interner Investanträge

    Senior Regulatory Affairs Spezialist, Zulassung RTF Produkte in China
    Senior Regulatory Affairs Spezialist, Zulassung RTF Produkte in China
    • Erstellung interner Investanträge (Aufwandskalkulation/Kosten int.+ext.)
    • Kommunikation und Informationsaustausch mit dem von GB beauftragten Consulting Büro in China, um benötigte Informationen zu definieren
    • Kommunikation und Informationsaustausch mit GB interner Fachabteilung zur Bereitstellung der benötigten Daten und Informationen
    • Kommunikation und Informationsaustausch mit GB Lieferanten
    • Erstellung DMF Dokumente nach definierten Vorgaben (GB Produkte + ggf. relevante Zukaufteile)
    • Einreichung DMF Dokumente über Consulting Büro in China
    Gerresheimer Bünde GmbH, Erich-Martens-Str. 26-32, 32257 Bünde, GER
    9 Monate
    2020-06 - 2021-02

    Umsetzung der Ergebnisse einer abgeschlossenen Gap Analyse

    Technical Writer, Support Technische Dokumentation MDR
    Technical Writer, Support Technische Dokumentation MDR
    • Umsetzung der Ergebnisse einer abgeschlossenen Gap Analyse der technischen Dokumentation / DHF für Klasse IIb/III Medizinprodukte 
    • Ergänzungen und Änderungen an der Dokumentation vornehmen / Erzeugung von Summary Dokumenten 
    • Unterstützung bei der Erzeugung neuer Dokumente auf Basis von Messungen, die initiiert und betreut werden müssen. 
    • Sicherstellung der Compliance der Dokumentation gemäß MDR und 21 CFR 820 
    • Lenkung der Dokumentation an relevante Abteilungen 
    • Support bei der Umstellung von papierbasierter auf elektronische
    • Dokumentation unter Nutzung des PLM Systems Teamcenter Unified (TCU) 
    • Unterstützung im Change-Management mit Trackwise 8 
    • Unterstützung bei der Erzeugung von Dokumenten im Rahmen der Anpassung an eine neue Baxter interne Risk Management Prozedur
    Baxter Deutschland GmbH, Holger-Crafoord-Straße 26, 72379 Hechingen, GER
    6 Monate
    2019-12 - 2020-05

    Erstellung von Projektdokumentation

    Technical Writer, Biotechnology Development/Project Manager
    Technical Writer, Biotechnology Development/Project Manager
    • Erstellung von Projektdokumentation (ISO 13485, FDA §820.30)
    • Risk Management Plan/Risikoanalyse gemäß EN 14971
    • Regulatory/Quality Plan
    • Verification/Validation Plan
    • Traceability Matrix
    • Design Transfer Plan/Documents
    • Erstellung von SOPs/Testplänen (-Templates)
    • Erstellung/Pflege von Technical Files/Design Dossiers, Design History File
    Juno Therapeutics GmbH, 81675 München, Deutschland
    5 Monate
    2019-10 - 2020-02

    Erstellung des Qualitätsteils

    Technical Writer, Drug Device Combination Products, CMC, MDR
    Technical Writer, Drug Device Combination Products, CMC, MDR
    • Erstellung des Qualitätsteils für den MP-Anteil Autoinjektor, Pen
    • Vorbereitung eines Masterdossiers
    • Schulung in der Erstellung einer Dokumentation für Medizinprodukteanteil
    • Technische Dokumentation nach MDR für pre-filled syringes/pens
    • DocuBridge, Enaio Dokumentensystem
    medac GmbH, Theaterstrasse 6, 22880 Wedel, Deutschland
    4 Monate
    2019-06 - 2019-09

    Unterstützung der Registrierung

    Senior Regulatory Affairs Spezialist
    Senior Regulatory Affairs Spezialist
    • Unterstützung der Registrierung für die MEATI Länder: Middle-East (UAE, Saudi-Arabien, Kuwait) Afrika, Türkei, Indien, USA, Canada, Japan, Korea
    • Sammeln von Dokumenten für die Registrierung der Medizinprodukte
    • Eigenständige Überarbeitung von Zulassungsakten inkl. Funkzulassungen für Medizinprodukte mit Wireless Funksystemen (RFID, ISO 18046/18047)
    • Selbstständige Planung, Koordination von Registrierungen
    • Steuerung von technischen Dokumentationen, Erfahrung mit SAP
    • Überwachung der Einhaltung von regulatorischen Anforderungen
    Trumpf Medizin Systeme GmbH + Co. KG, 82178 Puchheim, Deutschland
    1 Jahr 7 Monate
    2018-01 - 2019-07

    Vorbereitung und Durchführung von Transportrisikobewertungen

    QA/QC-Specialist, Analytical Science & Technology Expert (AS & T)
    QA/QC-Specialist, Analytical Science & Technology Expert (AS & T)
    • Vorbereitung und Durchführung von Transportrisikobewertungen Basierend auf verfügbaren Stabilitätsstudien
    • Definition und Implementierung der Geschäftsprozesse und SOPs, die für die Aufrechterhaltung eines robusten Systems für die Bewertung des Transport Risikos erforderlich sind 
    • Autor der Risikobewertung für den Transport und Durchführung weiterer Stabilitätsstudien
    • Implementierung und Vorbereitung der TRA nach Plan
    Sandoz Pharmaceuticals GmbH, 83607 Holzkirchen, Deutschland
    Holzkirchen, Bayern
    4 Monate
    2019-01 - 2019-04

    Zusammenstellung von Dokumentationen

    Regulatory Affairs Manager
    Regulatory Affairs Manager
    • Zusammenstellung von Dokumentationen für internationale Medizin-produktezulassungen (hauptsächlich aktive Medizinprodukte)
    • Prüfung und Anpassung der vorhandenen technischen Dokumentation
    • Bearbeitung der technischen Dokumentation auf Basis der vorliegenden Anforderungen
    • Biokompatibilität prüfen
    • Bearbeitung länderspezifischer Zulassungsformulare (Asien, Südamerika, USA, China, Japan, Korea, Singapur, Malaysien)
    • MDR Gap Analysen für STED Erstellung
    • Trackwise TW8
    Dürr Dental SE, 74321 Bietigheim-Bissingen, Deutschland
    7 Monate
    2018-06 - 2018-12

    Vorbereitung und Übermittlung von regulatorischen Dokumenten

    Regulatory Affairs Manager
    Regulatory Affairs Manager
    • Vorbereitung und Übermittlung von regulatorischen Dokumenten an Baxter   
    • Country Regulatory Affairs für Registrierungen in ECEMEA Länder (Ost-Europa, Mittlerer Osten, Afrika), USA (4x510(k) Zulassungen)
    • Überwachung und Überprüfung der Registrierungsaktivitäten in ECEMA-Länder
    • Sicherstellung der Anforderungen für regulatorische Anträge in ECEMA-Länder hinsichtlich Zeitrahmen und Effizienz
    • Weiterleitung der regionalen regulatorischen Anforderungen an Global Regulatory Affairs
    • Organisation von notariell beglaubigten und legalisierten Dokumenten in Zusammenarbeit mit externen Notaren und Botschaften
    • Erstellung von Free Sales Certificates mit Unterstützung von Quality Functions; Biokompatibilität prüfen
    • Bewertung und Kreieren von Change Controls für registrierte Geräte in ECEMEA-Länder und Indien, Sri Lanka, Mexico, Israel
    Baxter Deutschland GmbH, 85716 Unterschleißheim, Deutschland
    Unterschleißheim, Bayern
    9 Monate
    2017-03 - 2017-11

    Erstellung von Projektdokumentation

    Technical Writer, Biotechnology Development/Project Manager
    Technical Writer, Biotechnology Development/Project Manager
    • Erstellung von Projektdokumentation (ISO 13485, FDA §820.30)
    • Risk Management Plan/Risikoanalyse gemäß EN 14971
    • Regulatory/Quality Plan
    • Verification/Validation Plan
    • Traceability Matrix
    • Design Transfer Plan/Documents
    • Erstellung von SOPs/Testplänen (-Templates)
    • Erstellung/Pflege von Technical Files/Design Dossiers, Design History File
    Juno Therapeutics GmbH, 81675 München, Deutschland
    6 Monate
    2016-07 - 2016-12

    Durchführung und Unterstützung von Produktzulassungen

    Regulatory Affairs Manager
    Regulatory Affairs Manager
    • Durchführung und Unterstützung von Produktzulassungen von Medizinprodukten (Implantaten) tierischen und humanen Ursprungs mit der dazugehörigen Dokumentation und Kommunikation sowohl intern als auch mit den unterschiedlichen Zulassungsstellen und Kooperationspartnern vorort (Australien, Korea, Türkei, Iran, Schweiz (Notifizierungen), USA)
    • Beratung der Projektteams hinsichtlich zu erwartender regulatorischer Anforderungen; GAP-Analysen (13485:2016-13485:2012, Prüfmuster Korea-Europa); Erstellung von Risikoanalysen
    • Bearbeitung von ?significant changes? hinsichtlich Design Quality (Haltbarkeit, Produktvarianten, Namensänderungen, Änderung der Servicedienstleister); Biokompatibilität prüfen
    • Variations and renewals von Produktzulassungen
    • Bewertung von externen Prüfreports und wissenschaftlichen Dokus
    Tutogen Medical GmbH, RTI Surgical, 91077 Neunkirchen am Brand, GER
    6 Monate
    2016-01 - 2016-06

    Import/Export Dokumentation für Produkte tierischen Ursprungs

    Regulatory Affairs Manager
    Regulatory Affairs Manager
    • Import/Export Dokumentation für Produkte tierischen Ursprungs (Reagenzien, Media, Sera für Laborbedarf)
    • Erstellen erforderlicher Dokumente für Einfuhr/Verbringen von IVDs
    • Aufbereitung und Einreichung verschiedener Dokumente (Vet.cert., CVED)
    • Erstellen von Produkt- und Dokumentenzertifizierungen (CEP, CoO, CoA)
    • Korrespondenz mit Behörden mit Hilfe von Trackwise, Spezialist für CEP, ISO 9001:2008, ISO 13485:2016, 93/42/EWG, 98/79/EG 90/385/EWG, MDR 2017/745
    GE Healthcare Bio-Sciences Austria GmbH, 4061 Pasching, Österreich
    1 Jahr
    2014-09 - 2015-08

    Medizintechnik für Orthopädie und Unfallchirurgie

    Sales Representative/Produktmanager/Biologics
    Sales Representative/Produktmanager/Biologics
    • Medizintechnik für Orthopädie und Unfallchirurgie
    • Verantwortlicher für Produktpräsentationen/-schulungen
    • Produktmanager für Knochenersatzstoffe
    • Außendienstmitarbeiter für Orthopädie und Unfallchirurgie
    • Medizinprodukteberater
    CherryMed Medical Solutions, 1140 Wien, Österreich
    Wien
    2 Jahre 2 Monate
    2012-07 - 2014-08

    Erfahrung in Qualifizierung

    RA/QA-Manager als Konsulent
    RA/QA-Manager als Konsulent
    • Erfahrung in Qualifizierung (Lagerräume und Kühlanlagen für Pharmazeutika), Risk Assessment und Prozessvalidierung (Transporte von Medizinprodukten), Arbeiten im GMP-Umfeld, Verwaltung und Bearbeitung von SmPCs und CCDS
    • Erstellung von SOPs, PQRs, Stabilitätsstudien, Annual Reports
    • Vorbereitungen für Audits und Inspektionen
    • Fundierte Kenntnisse von MPG , AMG (Medizinprodukte-
      /Arzneimittelgesetz), Pharmakovigilanz, Safety Reports
    • Mitarbeit bei Change Control/CAPA-System, Complaints/Amendments
    Chiesi Pharmaceuticals GmbH, GMP-Herstellungsstätte, 1010 Wien, Österr.
    Wien
    6 Monate
    2011-08 - 2012-01

    Practical Training Semester-BSc.

    Trainee
    Trainee
    • Department für Molekulare Genetik, MedUni Wien
      Erfahrung in Biochemie, Gentechnik, Immunbiologie, Bioassays,
    • Photometrie, Mikro-/Molekularbiologie, Western Blotting, SDS-PAGE, ELISA,
    • HPLC, Spektroskopie, FACS, PCR und Zellkultur
      Erstellung von wissenschaftlichen Texten und Fachinformationen
    Max F. Perutz Laboratory
    5 Jahre
    2006-02 - 2011-01

    Verkaufsgespräche bei Kieser-Training mit einer Abschlussquote

    Therapeut bei Kieser Training
    Therapeut bei Kieser Training
    • Verkaufsgespräche bei Kieser-Training mit einer Abschlussquote von 93%
    • Arbeiten mit einzelnen Kunden sowie führendem Personal auf positive und pro-aktive Art, hohes Durchsetzungs- und starkes Überzeugungsvermögen
    Fachinstitut für Therapeutisches Krafttraining
    Wien
    1 Jahr 1 Monat
    2004-08 - 2005-08

    Wellness-, Fitness- und Aerobic-Center

    Personal- & Gesundheitstrainer
    Personal- & Gesundheitstrainer
    John Harris Fitness
    Wien
    5 Monate
    2003-09 - 2004-01

    Trainer X 3000 Fitness

    Fitnesscenter, Wien
    9 Monate
    1999-06 - 2000-02

    Vortrags-, Lehr- und Prüftätigkeit

    Lektor am Anatomischen Institut
    Lektor am Anatomischen Institut
    Medizinische Universität Wien

    Aus- und Weiterbildung

    Aus- und Weiterbildung

    2 Jahre 3 Monate
    2019-09 - 2021-11

    Master Studium

    Donauuniversität Krems
    Donauuniversität Krems
    • EU Regulatory Affairs
    • Registration of Pharmaceuticals and medical devices in EU
    1 Jahr 3 Monate
    2019-09 - 2020-11

    Doktorat Studium

    Studienzentrum Hohe Warte, Wien
    Studienzentrum Hohe Warte, Wien
    • Internationales Management, Gesundheitsmanagement
    • Dissertation ?auf Anfrage?
    4 Jahre 8 Monate
    2012-09 - 2017-04

    Master Studium

    Donauuniversität Krems
    Donauuniversität Krems
    • Clinical Research
    • Koordination und Betreuung klinischer Studien nach AMG und MPG
    2 Jahre 10 Monate
    2009-09 - 2012-06

    Bachelor Studium

    IMC Fachhochschule Krems
    IMC Fachhochschule Krems
    • Medical and Pharmaceutical Biotechnology
    • Biotechnologie in Industrie und Forschung
    10 Monate
    2005-06 - 2006-03

    Ausbildung zum akademischen Vitaltrainer

    Abschluss mit Auszeichnung, Body & Health Academy
    Abschluss mit Auszeichnung
    Body & Health Academy
    7 Monate
    2004-03 - 2004-09

    Ausbildung zum Gesundheitstrainer

    Abschluss mit Auszeichnung, VITAK
    Abschluss mit Auszeichnung
    VITAK
    7 Jahre 10 Monate
    1990-10 - 1998-07

    1. Abschnitt Diplomstudium der Humanmedizin

    Medizinische Universität Wien
    Medizinische Universität Wien

    • OP Assistenz in der Unfallchirurgie (Lorenz Böhler KH)
    • Famulatur am LKH Klagenfurt auf der Kardiologie
    • Assistent auf der Radiologie im AKH

    8 Jahre 10 Monate
    1981-09 - 1990-06

    AHS - Matura

    Abschluss AHS - Matura, Humanistisches Bundesgymnasium 1090 Wien
    Abschluss AHS - Matura
    Humanistisches Bundesgymnasium 1090 Wien

    Kompetenzen

    Kompetenzen

    Top-Skills

    Regulatory Affairs

    Produkte / Standards / Erfahrungen / Methoden

    MS Office 2007/08
    statistischen Software Programmen
    SPSS 10.0
    Vista
    Windows 7, 8
    Word, Excel, Powerpoint
      EDV-Kenntnisse:
      • MS Office 2007/08, Vista und Windows 11 (Word, Excel, Powerpoint)
      • Statistische Software Programmen (SPSS 10.0)
      • TcU ? Teamcenter Unified (Dokumentenmanagementsystem Medical Devices)
      • DocuBridge (Dokumentenmanagementsystem Medicinal Products)
      • Enaio (Dokumentenmangementsystem Medicinal Products)
      • Trackwise TW 8 (Change Control System)
      • SAP-Erfahrung (für Stücklisten, Materiallisten)
      • Intrexx (Dokumentenmanagementsystem, Grundspezifikationen)
      • roXtra (Dokumentenmanagementsystem Medical Systems)

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