Audit, Beratung Qualitätsmanagement, Schulung Mitarbeiter
Aktualisiert am 01.03.2024
Profil
Freiberufler / Selbstständiger
Remote-Arbeit
Verfügbar ab: 29.02.2024
Verfügbar zu: 100%
davon vor Ort: 50%
Schulung Mitarbeiter GMP, GLP, Hygiene
Audits extern (Supplier), intern
Optimierung Qualitätssicherungssystem
CAPA-Management
Deviation Management
Complaint Management
Risiko Management
Batch Record Review
SOP Systeme
Produktfreigabe
GMP
GLP
ISO 9001
Dokumenten Management System
Archivierung
Methoden Validierung
CSV
Dokumentation
Release
ICH-Guidelines
OECD-Guidelines
FDA-Regularien
Medical Writing
Deutsch
Muttersprache
Englisch
Sehr gute Kenntnisse
Französisch
Gute Kenntnisse (B-1/2)

Einsatzorte

Einsatzorte

Deutschland, Österreich, Schweiz
möglich

Projekte

Projekte

6 Jahre 5 Monate
2020-10 - 2027-02

Auditor Qualitätssicherung (externe Audit-Aufträge)

Lead Auditor Audit Good Manufacturing Practice Good Laboratory Practice ...
Lead Auditor

? Internationale Audits (Vorbereitung, Durchführung, Report), z.B Online-Audit China

? GLP (FDA, OECD)

Audit Good Manufacturing Practice Good Laboratory Practice FDA OECD
internationales Unternehmen, Beratung, Auftragsentwicklung, Qualitätssicherung, Zulassung Arzneimittel, Washington, USA
Europa, Remote
6 Jahre 10 Monate
2020-05 - 2027-02

Auditor Qualitätssicherung (externe Audit-Aufträge)

Lead Auditor Good Manufacturing Practice Good Laboratory Practice ISO 9001 ...
Lead Auditor
? Internationale Audits (Vorbereitung, Durchführung, Report)
? GMP (FDA, EU), GLP (FDA, OECD), ISO 9001, ISO 15378
Good Manufacturing Practice Good Laboratory Practice ISO 9001 ISO 15378 OECD FDA Auditor
internationaler Konzern, Qualitätssicherung, Zertifizierung und Beratung Geschäftsbereich Pharma, Kosmetika, Chemie, Lyon, Frankreich
Europa
10 Jahre 8 Monate
2016-07 - 2027-02

Lead Auditor, Senior Professional

Senior Quality Professional (Audits), Lead Auditor, externe Audits GMP (FDA GLP (FDA OECD) ...
Senior Quality Professional (Audits), Lead Auditor, externe Audits
  • externe Audits durchfuehren und organisieren, Erstellung von Auditberichen
  • GMP (FDA, EU), GLP (FDA, OECD), ISO 9001
GMP (FDA GLP (FDA OECD) ISO 9001 GMP EU
internationales Unternehmen, Qualitätsmanagement und Consulting, California, USA
Europa
4 Monate
2020-04 - 2020-07

Entwicklung System für Remote-Schulungen

Dozent, Entwickler Schulungsinhalte GMP-Regularien GLP-Regularien OECD-Guidelines ...
Dozent, Entwickler Schulungsinhalte
  • Erstellung Schulungsinhalte GMP, GLP
  • Vorbereitung der Schulung
  • Präsentation der Schulungsinhalte (Remote) für Schulungsvideos
GMP-Regularien GLP-Regularien OECD-Guidelines ICH-Guidelines
Bayern
Remote
5 Monate
2019-06 - 2019-10

Dokumentenspezialist Master Dokumente

Dokumentenspezialis SAP Dokumentenmanagementsystem SOP ...
Dokumentenspezialis
? Überarbeitung, Weiterentwicklung, Harmonisierung Master Batch Records, Entwicklung System zur Erstellung Master Batch Records
? Erstellung, Optimierung, Harmonisierung Herstellungsanweisungen für GMP-Produktion Arzneimittel
? Erstellung, Aktualisierung SOP, Formblätter, Change Requests
SAP Dokumentenmanagementsystem SOP Technical Documentation Technischer Redakteur Office 365
internationales Pharmaunternehmen, Auftragsproduktion Human-/Tierarzneimittel
Baden-Württemberg
1 Jahr 6 Monate
2017-08 - 2019-01

Neubewertung Medizinprodukte, regulatorische Konformität ICH-Guideline Q3D

Regulatory Affairs Manager / Experte Risikoanalysen
Regulatory Affairs Manager / Experte Risikoanalysen
  • Entwicklung, Validierung Methoden zur Risikoanalyse medizinischer Produkte, Hilfsstoffe, Verpackungsmaterialien in Bezug auf chemische Verunreinigungen (Schwermetalle)
  • Durchführung Worse Case Analysen und Risikobewertungen bezüglich chemischer Verunreinigungen nach ICH Q3D Guideline Annex 2
  • Erstellung regulatorischer Dokumente, Dokumentation Risikoanalysen gemäß ICH Q3D Guideline Annex 9
  • Erstellung, Sammlung Daten zu chemischen Verunreinigungen, Erstellung Dokumentation und Regulatory Reports zur Vorbereitung im Rahmen behördlichen Inspektionen
  • Kontaktierung und Kommunikation Zulieferer, Anforderung Lieferantenerklärungen in Bezug auf chemische Verunreinigungen
Hessen
2 Monate
2017-01 - 2017-02

FDA Readiness

GMP Trainer GMP EudraLex Vol. 4 CFR21 part 210/211 and part 11
GMP Trainer
  • Training of employees to prepare for an FDA inspection
GMP EudraLex Vol. 4 CFR21 part 210/211 and part 11
Wien
1 Jahr 7 Monate
2015-06 - 2016-12

Unterstützung QA System GMP, ISO

Qualität Assurance Officer, Produktionsstandort GMP, ISO, IPAC, SAP, Master Control
Qualität Assurance Officer, Produktionsstandort

Freigabe Produktionsbatches in SAP

Review Nach Records

CAPA Management

Complaint Handling

Change Management

Review, Freigabe SOPs

Begleitung, Organisation Kundenaudits, Beantwortung Auditreport

GMP, ISO, IPAC, SAP, Master Control
Weltmarktführer pharmazeutische Hilfs- und Trägerstoffe
südliches Niedersachsen
2 Jahre 11 Monate
2014-02 - 2016-12

Unterstützung Quality Management, ext. Audits

Auditor, Manager QM
Auditor, Manager QM
? Betreuung und Weiterentwicklung Qualitätssicherungsprogramm ? Erstellung, Aktualisierung, Überwachung interner QM-Richtlinien ? Audits (Planung, Durchführung, Report, Nachverfolgung Findings) für GLP Prüfungen, interne Labore, externe CROs ? betriebsinterne Mitarbeiterschulungen ? Organisation, Begleitung Behördeninspektion ? Einrichtung, Optimierung Audit Datenbank ? Organisation/Optimierung SOP-System ? Organisation, Begleitung behördliche GLP Inspektion
Rheinland Pfalz
4 Monate
2014-09 - 2014-12

Audit GCP-Studien

Auditor GCP
Auditor GCP
? Audits (Planung, Durchführung, Report, Nachverfolgung Findings) für GCP Studien, Auditieren der Studienpläne, Abschlußberichte, Studiendurchführung
Nordrhein Westfalen
3 Monate
2014-07 - 2014-09

Beratung SOP-System

QM-Consultant
QM-Consultant
? Erstellung, Überarbeitung SOPs ? Bearbeitung CAPA-Pläne
Bayern

Aus- und Weiterbildung

Aus- und Weiterbildung

Ausbildungsbackground:

Diplom Ingenieur Biotechnologie

Lebensmitteltechniker

Fleischer

 

Weiterbildung und Qualifikationen:

Ausbildereignungsprüfung AEVO
Auditorenschulungen GLP und ISO
Schulungen QS-Systeme GLP, GMP, ISO
Schulungen MS Office (Word, Excel, Outlook), MS Project
MS Access
MS SharePoint
Lotus Notes

Trackwise

SAP

Position

Position

Mit 20 Jahren Erfahrung im Bereich von Pharma, Biotechnologie und Lebensmittelindustrie bekommt man viel zu sehen. Man lernt viel dazu, wenn man nicht gute Situationen sieht, sondern auch mit weniger guten Situationen umgehen muß, die zum Erfolg geführt werden.

Von den Erfahrungen profitieren letztendlich Sie:

  • Ich kümmere mich um Ihre Remote-Audits und Präsenz-Audits Ihrer Supplier und Contractoren.
  • Ich erledige Ihre Mitarbeiterschulungen als Web-Seminar oder in-house.
  • Ich helfe Ihnen, Ihr Qualitätssicherungssystem zu optimieren.

Kompetenzen

Kompetenzen

Top-Skills

Schulung Mitarbeiter GMP, GLP, Hygiene Audits extern (Supplier), intern Optimierung Qualitätssicherungssystem CAPA-Management Deviation Management Complaint Management Risiko Management Batch Record Review SOP Systeme Produktfreigabe GMP GLP ISO 9001 Dokumenten Management System Archivierung Methoden Validierung CSV Dokumentation Release ICH-Guidelines OECD-Guidelines FDA-Regularien Medical Writing

Aufgabenbereiche

GMP, ISO, IPAC, SAP, Master Control, Nova Manage

Produkte / Standards / Erfahrungen / Methoden

CFR21 part 210/211 and part 11
EudraLex Vol. 4
EudraLex)
GLP (FDA
GLP-Regularien
GMP
GMP (FDA
GMP EU
GMP-Regularien
ICH-Guidelines
ISO 9001
OECD)
OECD-Guidelines

QS-Systeme, GLP, GMP, GCP, ISO

 

Branchenerfahrung:

  • Biotechnologie
  • Pharmazie (pharmazeut. Entwicklung und Produktion)
  • CRO
  • Produktion Pharma Excipients
  • Forschung u. Entwicklung - Veterinärmedizin und Humanmedizin
  • Landwirtschaft
  • Lebensmittelindunstrie
  • Lebensmittelhandwerk

 

Umfangreiche Erfahrung in folgenden Bereichen:

  • GLP
  • GMP
  • Optimierung/Aufbau SOP-System
  • Schulung Mitarbeiter
  • Optimierung/Aufbau QS-System


Ausgezeichnete Kenntnisse in:

  • Umsetzungen von Prozessen für GLP / GMP
  • CAPA Management
  • Complaint Handling
  • Change Management
  • Begleitung / Organisation Kundenaudits, behördlicher Inspektionen
  • Organisation / Durchführung / Berichtung von Audits


Besondere Stärken:

  • Optimierung und Weiterentwicklung von Prozessen und Systemen
  • Lösungsfindung
  • praxisnahe Ausrichtung
  • Hands-On Charakter

Betriebssysteme

Apple OS 9/10.2 bis 10.4

Windows bis 10

Datenbanken

MS Access
MS SharePoint
Lotus Notes

SAP

Trackwise

Documentum

Branchen

Branchen

Human Pharma

Veterinär Pharma / Animal Health

Biotechnologie

Medizinische Forschung

Medizintechnik

Lebensmitteltechnologie

Lebensmittelindustrie

Landwirtschaft

Einsatzorte

Einsatzorte

Deutschland, Österreich, Schweiz
möglich

Projekte

Projekte

6 Jahre 5 Monate
2020-10 - 2027-02

Auditor Qualitätssicherung (externe Audit-Aufträge)

Lead Auditor Audit Good Manufacturing Practice Good Laboratory Practice ...
Lead Auditor

? Internationale Audits (Vorbereitung, Durchführung, Report), z.B Online-Audit China

? GLP (FDA, OECD)

Audit Good Manufacturing Practice Good Laboratory Practice FDA OECD
internationales Unternehmen, Beratung, Auftragsentwicklung, Qualitätssicherung, Zulassung Arzneimittel, Washington, USA
Europa, Remote
6 Jahre 10 Monate
2020-05 - 2027-02

Auditor Qualitätssicherung (externe Audit-Aufträge)

Lead Auditor Good Manufacturing Practice Good Laboratory Practice ISO 9001 ...
Lead Auditor
? Internationale Audits (Vorbereitung, Durchführung, Report)
? GMP (FDA, EU), GLP (FDA, OECD), ISO 9001, ISO 15378
Good Manufacturing Practice Good Laboratory Practice ISO 9001 ISO 15378 OECD FDA Auditor
internationaler Konzern, Qualitätssicherung, Zertifizierung und Beratung Geschäftsbereich Pharma, Kosmetika, Chemie, Lyon, Frankreich
Europa
10 Jahre 8 Monate
2016-07 - 2027-02

Lead Auditor, Senior Professional

Senior Quality Professional (Audits), Lead Auditor, externe Audits GMP (FDA GLP (FDA OECD) ...
Senior Quality Professional (Audits), Lead Auditor, externe Audits
  • externe Audits durchfuehren und organisieren, Erstellung von Auditberichen
  • GMP (FDA, EU), GLP (FDA, OECD), ISO 9001
GMP (FDA GLP (FDA OECD) ISO 9001 GMP EU
internationales Unternehmen, Qualitätsmanagement und Consulting, California, USA
Europa
4 Monate
2020-04 - 2020-07

Entwicklung System für Remote-Schulungen

Dozent, Entwickler Schulungsinhalte GMP-Regularien GLP-Regularien OECD-Guidelines ...
Dozent, Entwickler Schulungsinhalte
  • Erstellung Schulungsinhalte GMP, GLP
  • Vorbereitung der Schulung
  • Präsentation der Schulungsinhalte (Remote) für Schulungsvideos
GMP-Regularien GLP-Regularien OECD-Guidelines ICH-Guidelines
Bayern
Remote
5 Monate
2019-06 - 2019-10

Dokumentenspezialist Master Dokumente

Dokumentenspezialis SAP Dokumentenmanagementsystem SOP ...
Dokumentenspezialis
? Überarbeitung, Weiterentwicklung, Harmonisierung Master Batch Records, Entwicklung System zur Erstellung Master Batch Records
? Erstellung, Optimierung, Harmonisierung Herstellungsanweisungen für GMP-Produktion Arzneimittel
? Erstellung, Aktualisierung SOP, Formblätter, Change Requests
SAP Dokumentenmanagementsystem SOP Technical Documentation Technischer Redakteur Office 365
internationales Pharmaunternehmen, Auftragsproduktion Human-/Tierarzneimittel
Baden-Württemberg
1 Jahr 6 Monate
2017-08 - 2019-01

Neubewertung Medizinprodukte, regulatorische Konformität ICH-Guideline Q3D

Regulatory Affairs Manager / Experte Risikoanalysen
Regulatory Affairs Manager / Experte Risikoanalysen
  • Entwicklung, Validierung Methoden zur Risikoanalyse medizinischer Produkte, Hilfsstoffe, Verpackungsmaterialien in Bezug auf chemische Verunreinigungen (Schwermetalle)
  • Durchführung Worse Case Analysen und Risikobewertungen bezüglich chemischer Verunreinigungen nach ICH Q3D Guideline Annex 2
  • Erstellung regulatorischer Dokumente, Dokumentation Risikoanalysen gemäß ICH Q3D Guideline Annex 9
  • Erstellung, Sammlung Daten zu chemischen Verunreinigungen, Erstellung Dokumentation und Regulatory Reports zur Vorbereitung im Rahmen behördlichen Inspektionen
  • Kontaktierung und Kommunikation Zulieferer, Anforderung Lieferantenerklärungen in Bezug auf chemische Verunreinigungen
Hessen
2 Monate
2017-01 - 2017-02

FDA Readiness

GMP Trainer GMP EudraLex Vol. 4 CFR21 part 210/211 and part 11
GMP Trainer
  • Training of employees to prepare for an FDA inspection
GMP EudraLex Vol. 4 CFR21 part 210/211 and part 11
Wien
1 Jahr 7 Monate
2015-06 - 2016-12

Unterstützung QA System GMP, ISO

Qualität Assurance Officer, Produktionsstandort GMP, ISO, IPAC, SAP, Master Control
Qualität Assurance Officer, Produktionsstandort

Freigabe Produktionsbatches in SAP

Review Nach Records

CAPA Management

Complaint Handling

Change Management

Review, Freigabe SOPs

Begleitung, Organisation Kundenaudits, Beantwortung Auditreport

GMP, ISO, IPAC, SAP, Master Control
Weltmarktführer pharmazeutische Hilfs- und Trägerstoffe
südliches Niedersachsen
2 Jahre 11 Monate
2014-02 - 2016-12

Unterstützung Quality Management, ext. Audits

Auditor, Manager QM
Auditor, Manager QM
? Betreuung und Weiterentwicklung Qualitätssicherungsprogramm ? Erstellung, Aktualisierung, Überwachung interner QM-Richtlinien ? Audits (Planung, Durchführung, Report, Nachverfolgung Findings) für GLP Prüfungen, interne Labore, externe CROs ? betriebsinterne Mitarbeiterschulungen ? Organisation, Begleitung Behördeninspektion ? Einrichtung, Optimierung Audit Datenbank ? Organisation/Optimierung SOP-System ? Organisation, Begleitung behördliche GLP Inspektion
Rheinland Pfalz
4 Monate
2014-09 - 2014-12

Audit GCP-Studien

Auditor GCP
Auditor GCP
? Audits (Planung, Durchführung, Report, Nachverfolgung Findings) für GCP Studien, Auditieren der Studienpläne, Abschlußberichte, Studiendurchführung
Nordrhein Westfalen
3 Monate
2014-07 - 2014-09

Beratung SOP-System

QM-Consultant
QM-Consultant
? Erstellung, Überarbeitung SOPs ? Bearbeitung CAPA-Pläne
Bayern

Aus- und Weiterbildung

Aus- und Weiterbildung

Ausbildungsbackground:

Diplom Ingenieur Biotechnologie

Lebensmitteltechniker

Fleischer

 

Weiterbildung und Qualifikationen:

Ausbildereignungsprüfung AEVO
Auditorenschulungen GLP und ISO
Schulungen QS-Systeme GLP, GMP, ISO
Schulungen MS Office (Word, Excel, Outlook), MS Project
MS Access
MS SharePoint
Lotus Notes

Trackwise

SAP

Position

Position

Mit 20 Jahren Erfahrung im Bereich von Pharma, Biotechnologie und Lebensmittelindustrie bekommt man viel zu sehen. Man lernt viel dazu, wenn man nicht gute Situationen sieht, sondern auch mit weniger guten Situationen umgehen muß, die zum Erfolg geführt werden.

Von den Erfahrungen profitieren letztendlich Sie:

  • Ich kümmere mich um Ihre Remote-Audits und Präsenz-Audits Ihrer Supplier und Contractoren.
  • Ich erledige Ihre Mitarbeiterschulungen als Web-Seminar oder in-house.
  • Ich helfe Ihnen, Ihr Qualitätssicherungssystem zu optimieren.

Kompetenzen

Kompetenzen

Top-Skills

Schulung Mitarbeiter GMP, GLP, Hygiene Audits extern (Supplier), intern Optimierung Qualitätssicherungssystem CAPA-Management Deviation Management Complaint Management Risiko Management Batch Record Review SOP Systeme Produktfreigabe GMP GLP ISO 9001 Dokumenten Management System Archivierung Methoden Validierung CSV Dokumentation Release ICH-Guidelines OECD-Guidelines FDA-Regularien Medical Writing

Aufgabenbereiche

GMP, ISO, IPAC, SAP, Master Control, Nova Manage

Produkte / Standards / Erfahrungen / Methoden

CFR21 part 210/211 and part 11
EudraLex Vol. 4
EudraLex)
GLP (FDA
GLP-Regularien
GMP
GMP (FDA
GMP EU
GMP-Regularien
ICH-Guidelines
ISO 9001
OECD)
OECD-Guidelines

QS-Systeme, GLP, GMP, GCP, ISO

 

Branchenerfahrung:

  • Biotechnologie
  • Pharmazie (pharmazeut. Entwicklung und Produktion)
  • CRO
  • Produktion Pharma Excipients
  • Forschung u. Entwicklung - Veterinärmedizin und Humanmedizin
  • Landwirtschaft
  • Lebensmittelindunstrie
  • Lebensmittelhandwerk

 

Umfangreiche Erfahrung in folgenden Bereichen:

  • GLP
  • GMP
  • Optimierung/Aufbau SOP-System
  • Schulung Mitarbeiter
  • Optimierung/Aufbau QS-System


Ausgezeichnete Kenntnisse in:

  • Umsetzungen von Prozessen für GLP / GMP
  • CAPA Management
  • Complaint Handling
  • Change Management
  • Begleitung / Organisation Kundenaudits, behördlicher Inspektionen
  • Organisation / Durchführung / Berichtung von Audits


Besondere Stärken:

  • Optimierung und Weiterentwicklung von Prozessen und Systemen
  • Lösungsfindung
  • praxisnahe Ausrichtung
  • Hands-On Charakter

Betriebssysteme

Apple OS 9/10.2 bis 10.4

Windows bis 10

Datenbanken

MS Access
MS SharePoint
Lotus Notes

SAP

Trackwise

Documentum

Branchen

Branchen

Human Pharma

Veterinär Pharma / Animal Health

Biotechnologie

Medizinische Forschung

Medizintechnik

Lebensmitteltechnologie

Lebensmittelindustrie

Landwirtschaft

Vertrauen Sie auf GULP

Im Bereich Freelancing
Im Bereich Arbeitnehmerüberlassung / Personalvermittlung

Fragen?

Rufen Sie uns an +49 89 500316-300 oder schreiben Sie uns:

Das GULP Freelancer-Portal

Direktester geht's nicht! Ganz einfach Freelancer finden und direkt Kontakt aufnehmen.