Planung und Durchführung des Usability-Engineering-Prozesses zur CE-Kennzeichnung eines innovativen Laborgerätes für den Point-of-Care, Coaching des Kunden zur Erstellung einer Use Specification, Risikoanalyse von Nutzungsfehlern, formativer Evaluation und User Interface Specification sowie Planung, Durchführung und Dokumentation der summativen User-Interface- Evaluation und Definition eines Usability-Engineering Prozesses.
Teamgröße:
15 Mitarbeiter
Erstellung von Usability Engineering Files für Audits. Definition eines regulatorischen Vorgehens unter Einbeziehung von UOUP für existierende Medizinprodukte. Update des Usability-Engineering-Prozesses gemäß IEC 62366-1:2015 und der FDA Guidance “Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices”. Unterstützung von formativen Tests für neue Instrumente und Beratung zum Usability-Engineering-Vorgehen für eine Desktop-Software.
Teamgröße:
30 Mitarbeiter
Trainerqualifikation:
siehe Ausbildungen
Benutzerrecherche, Prozessberatung und Definition von Nutzungsszenarien für ein Dialysegerät, das weltweit, u.a. in den USA und Europa vermarktet werden soll.
Teamgröße:
30 Mitarbeiter
Teamgröße:
30 Mitarbeiter
Erstellung des Software-Teils eines 510(k) und einer IEC 62304 Implementierung, Erstellung des Software-Teils eines 510(k) inklusive Erstellung der Unterlagen und auch der Prozesse für zukünftige Projekte über den gesamten Entwicklungszyklus inklusive Software von Design Input und System-Anforderungen bis zum Software-Release und System-Test.
Teamgröße:
3 Mitarbeiter
Teamgröße:
10 Mitarbeiter
Planung und Durchführung des Usability-Engineering-Prozesses zur CE-Kennzeichnung eines innovativen Wundreinigungsgeräts, einschließlich Erstellung einer Use Specification, Risikoanalyse von Nutzungsfehlern, formativen Evaluation und User Interface Specification sowie Planung, Durchführung und Dokumentation der summativen User-Interface-Evaluation.
Teamgröße:
20 Mitarbeiter
Entwurfserstellung, Training und Implementierung eines Usability-Engineering-Prozesses für einen Hersteller von aktiven Medizinprodukten gemäß IEC IEC 62366-1:2015 und der FDAGuidance “Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices” und weiterer regulatorischer Anforderungen.
Teamgröße:
15 Mitarbeiter
Planung des gesamten Vorgehens in Bezug auf Usability Engineering inklusiver regulatorischer Strategie für CE-Kennzeichnung und FDA-Zulassung; Durchführung einer modellbasierten Kontextanalyse; Erstellung des Interaktionsdesigns für einen Touchscreen und Erstellung einer User Interface Specification; Unterstützung der Risikoanalyse von Nutzungsfehlern; Planung von formativer Evaluation.
Teamgröße:
15 Mitarbeiter
Nachdokumentation von Usability Engineering Files von point-of-care- und anderen Laborgeräten, sowie deren Assays, Kalibratoren und Qualitätskontrollen, sowie von Software zur Berechnung von Krankheitsrisiken. Verwendung des UOUP-Konzepts und Aufbereitung der Usability Engineering Files in Workshops.
Teamgröße:
10 Mitarbeiter
Entwicklungsprozessen und Vorbereitung einer Entwicklungs-Abteilung auf eine FDA-Inspektion
Erstellung des Software-Teils eines 510(k) inklusive Erstellung der Unterlagen und auch der Prozesse für zukünftige Projekte über den gesamten Entwicklungszyklus inklusive Software von Design Input und System-Anforderungen bis zum Software-Release und System-Test. Zudem Vorbereitung einer FDA-Inspektion mit Fokus auf Entwicklungsplänen (Part 820.30 (b) Design and development planning), Risikomanagementplänen und Änderungsmanagement (Part 820.30 (i)
Design changes).
Teamgröße:
8 Mitarbeiter
Interviews mit Stakeholdern und Erarbeitung einer Dokumentationsstruktur für ein Lastenheft zur Vergabe der Auftragsentwicklung. Erstellung einer Application Specification gemäß IEC 62366 für das Implantat und die Peripherie.
Teamgröße:
4 Mitarbeiter
2 Tage im Jahr 2014: Erstellung eines Usability Engineering File für ein zahnärztliches Behandlungsgerät
Domäne:
Medizintechnik
Teamgröße:
2 Mitarbeiter
Rolle:
Consultant
Projektumgebung:
Aktives Medizinprodukt
Aufgaben:
Erstellung der kompletten Usability-Akte im Rahmen eines Workshops. Zusätzlich Erstellung eines Usability-Validation-Plans.
06/2013 ? 03/2014: Requirements Engineering für ein Manufacturing Execution System für einen weltweit agierenden Biotechnologiekonzern
Domäne:
Pharma
Teamgröße:
30 Mitarbeiter
Rolle:
Requirements Engineer
Projektumgebung:
IBM DOORS
Projektbudget:
ca. 12 Mio. ?
Aufgaben:
Erhebung, Dokumentation und Prüfung von Anforderungen für die Einführung eines Manufacturing-Execution-Systems zur Ablösung eines papier-basierten Batch Records durch einen elektronische Batch Record, der dem Prinzip des Reviews by Exception folgt. Die Anforderungen werden durch einen Rapid-Prototyping-Ansatz geprüft. Teile der Lösungen
stammen aus einem globalen Produktlinienansatz, mit dem die Anforderungen abzugleichen sind.
Coaching von Business-Analysten zur Erstellung von modellbasierten Anforderungsdokumenten für eine Ausschreibung
Coaching der Business-Analysten in einer modellbasierten Anforderungsmethodik inklusive Business Use Cases, Business Objects, Business Interfaces, Cross-Sectional Concept und Business Modulen; Qualitätssicherung der Anforderungsdokumente hinsichtlich der Methodik; Review der einführenden Texte des Fachbereichs;
Domäne Logistik
Teamgröße 30 Mitarbeiter
Zeitraum 01/2013 ? 03/2013
Rollen Consultant
Projektumgebung Word und Excel
Projektbudget ca.150 Mio ?
Anforderungsanalyse für eine Projektportfolio-Management-Lösung
Analyse und Qualitätssicherung von Anforderungen zum Thema Projekt-Portfolio-Management. Fachliche Analyse der Ist-Prozesse und Ausarbeitung von Empfehlungen für Soll-Prozesse für die vertiefte Einführung einer Projektportfolio-Management-Lösung
Domäne Versicherung
Teamgröße 10 Mitarbeiter, zusätzlich ca. 10 Stakeholder
Zeitraum 11/2012 ? 12/2012
Rollen Consultant
Projektumgebung HP Project and Portfolio Management
Software-Prozessverbesserung für ein Medizintechnikunternehmen
Ist-Analyse von Projekten und Prozessen nach den Normen IEC 62304, IEC 62366, ISO 14971, IEC 60601-1 3. Edition; Verbesserung des Konfigurationsmanagement und Änderungsmanagement durch Moderation von Workshop und Definition von Vorgehensweisen in Zusammenarbeit mit dem Kunden; Dokumentation und Prüfung auf Konformität zu den obengenannten Normen
Domäne Medizintechnik
Teamgröße 5 Mitarbeiter, zusätzlich ca. 20 Stakeholder
Zeitraum 07/2012 ? 11/2012
Rollen Consultant
Erstellung von Wireframes und einer funktionalen Spezifikation
Durchführung von Kontextanalysen; Erstellung von Wireframes; Heuristische Evaluation von Wireframes; Interviews zur Erhebung von technischen Anforderungen; Dokumentation und Verwaltung der Anforderungen und Wireframes; Übergabe der Anforderungen an einen Lieferanten
Domäne Medizintechnik
Teamgröße 8 Mitarbeiter
Zeitraum 02/2012 ? 06/2012
Rollen Usability Engineer und Requirements Engineer
Projektumgebung Web-Technologie
Angepasste Schulung für Requirements Engineering
Bedarfsermittlung, Anpassung und Durchführung einer Requirements Engineering Schulung für eine Anstalt des öffentlichen Rechts in Wien; Vorbereitung der Schulung durch einen Workshop inklusive Anpassung an den Entwicklungsprozess; anschließend Schulung der Analysten
Domäne Government
Zeitraum 12/2011
Certified Professional for Medical Software
Erstellung und Review von Lehrplänen zu Usability Engineering und Software Engineering für die Advanced Level des Certified Professional for Medical Software; Review von Prüfungsfragen
Domäne Medizintechnik
Teamgröße 8 Mitarbeiter
Projektbeteiligung 02/2011 ? 10/2011
Rollen Fachexperte und Reviewer
Usability Engineering für eine Prozesssteuerungs-Software
Schulung, Prozessberatung und Durchführung von Usability Engineering für die Ablösung eines Altsystems für die Konfiguration von Produktionsprozessen; Durchführung von Schulung und Beratung zum Usability Engineering Vorgehen in einer agilen, auf Scrum basierenden Entwicklung; Aufsetzen des Entwicklungsprozesses und Durchführung von Kontextanalysen
Domäne Prozesssteuerung für Produktionssoftware
Teamgröße 6 Mitarbeiter
Projektbeteiligung 09/2011
Rollen Consultant, Coach und Usability Engineer
Projektumgebung PC
Usability Engineering für eine Business Process Suite
Durchführung und Etablierung von Usability Engineering für die Produktentwicklung einer Business Process Suite; Erhebung von Nutzungsanforderungen und Konzepterstellung für neue Komponenten; Erstellung von GUI-Prototypen und Durchführung von Usability-Tests
Domäne Business Software
Teamgröße 10 Mitarbeiter
Projektbeteiligung 01/2011 ? 03/2011
Rollen Usability Engineer und Coach
Projektumgebung Web
Scrum-Einführung bei einem Medizintechnikhersteller
Einführung des agilen Produktentwicklungs-Framework Scrum für ein Team im Rahmen eines regulierten Entwicklungsprozesses; Planung der Einführung mit dem Management, Schulung und Coaching der Mitarbeiter; Moderation der Scrum-Sitzungen und Beratung zu weiteren agilen Methoden wie Continuous Integration und Test-Driven Development
Domäne Medizintechnik
Teamgröße 8 Mitarbeiter
Projektbeteiligung 04/2010 ? 10/2010
Rolle Consultant
Projektumgebung PC
Medizinische Software für Diabetes Patienten
Usability und Requirements Engineering einer Software auf einem Smartphone zur Berechnung von Insulindosen bei Diabeteserkrankung insbesondere zu Beginn der Insulinbehandlung; Erfassung von Stakeholdern und deren Zielen, Erheben von Requirements, Erstellung der Application Specification, der Usability Specification und eines Lastenheftes zur weiteren Auftragsvergabe, Aktive Unterstützung der Risikoanalyse
Domäne Medizintechnik
Teamgröße 8 Mitarbeiter
Projektbeteiligung 09/2009 ? 02/2010
Rollen Usability und Requirements Engineer
Projektumgebung Mobile Plattform
PTC Integrity Requirements Management Einführung
Coaching und Tool-Schulungen für Requirements Engineering bei einem internationalen Automobilzulieferer (tier one supplier); Schulung des Tool PTC Integrity Requirements Management, Anpassung der Unterlagen entsprechend der Änderungen; Coaching von Mitarbeiter in der Methodik Requirements Engineering nach Automotive SPICE
Domäne Automotive
Teamgröße 60 Mitarbeiter
Projektbeteiligung 02/2008 ? 03/2010
Rollen Trainer, Coach
Projektumgebung PTC Integrity
Software-Prozessverbesserung für Steuergeräteteam
Ist-Zustandsdokumentation der Software-Prozesse eines OEM im Bereich Nutzfahrzeuge Antriebstrang und anschließende, evolutionäre Prozessverbesserung des Projektmanagement (mit agilen Methoden), des Konfigurations- und des Anforderungsmanagement
Domäne Automotive
Teamgröße 60 Mitarbeiter
Projektbeteiligung 10/2007 ? 02/2009
Rolle Consultant
Projektumgebung Embedded System
Search & Recommendation
Projektleitung und Usability Engineering für ein Vorschlagsystem für Inhalte eines Internet-Fernseh-Providers; Präsentation von möglichen Fernsehsendungen durch algorithmisch ermittelte Vorschläge, prototypische Realisierung des Systems zur Durchführung von Experimenten mit neuen Interaktionsformen und Algorithmen für die Wahl der Inhalte
Domäne Media
Teamgröße 6 Mitarbeiter
Projektbeteiligung 06/2006 ? 07/2007
Rollen Projektmanager, Usability Engineer
Projektumgebung Java / Macromedia Flash
NM2 ? new media for a new millenium
Projekt NM2 (new millenium, new media) mit British Telecom als Technical Lead Partner; Erstellung einer Produktionsumgebung und Produktion von neuartigen interaktiven audio-visuellen Medieninhalten; Programmierung einer Importfunktion inklusive Mapping für Metadaten von Video- und Audiodateien
Domäne Media
Teamgröße 50 Mitarbeiter
Projektbeteiligung 06/2005 ? 06/2006
Rollen Research Professional, Usability Engineer
Projektumgebung C++ / Qt
Lern-Software
Erstellung von template-basierten E-Learning-Inhalten für Sprachlernkurse; Assistenz der Projektleitung und Qualitätssicherung der erstellten Trainings
Domäne Government
Teamgröße 6 Mitarbeiter
Projektbeteiligung 08/2001 ? 02/2002
Rollen Projekt-Assistent
Projektumgebung Web
Streaming Archiv
Entwicklung eines Web Portals als Archiv für einen Internet-TV-Sender zur Erfassung von Multimedia-Daten und dazugehörigen Metadaten für Audio- und Video-Streaming
Domäne Media
Teamgröße 5 Mitarbeiter
Projektbeteiligung 09/2002 ? 05/2003
Rollen Software Engineer
Projektumgebung JSP, Oracle, Web
xml4knowhow
Erstellung eines automatisierten Workflows für die Produktion von E-Learning-Inhalten auf der Basis eines XML-Formats
Domäne Media
Teamgröße 8 Mitarbeiter
Projektbeteiligung 03/2002 ? 02/2003
Rollen Projektmanager
Projektumgebung Java, Flash, XML, Web
Praktikum während des Studium
08/2004 - 04/2005
Diplomarbeit im EU-Förderprojekt SEKT (Semantically-Enabled Knowledge Technologies) mit British Telecommunications plc. als Leadpartner; Validierung eines Prozess für Knowledge Management mit Hilfe von Software-Werkzeugen mit British Telecommunications plc. und dem Institut für Angewandte Informatik und Formale Beschreibungsverfahren, zeitweise Aufenthalt in Ipswich, Großbritannien
02/2003 - 07/2004
Tätigkeit als Werkstudent und Praktikum bei der IBM Deutschland GmbH in Herrenberg. Produktion und Definition eines Prozesses zur Produktion von E-Learnings
08/2003 – 01/2004
Auslandsstudium an der San Francisco State University, CA
08/2001 - 02/2002
Praktikum bei der M.I.T new media GmbH in Friedrichsdorf.
Projektoffice für die Projektplanung und Qualitätssicherung
Fortbildungen
Application of Agile Practices in the Development of Medical Device Software, AAMI Arlington
Schulungskompetenzen
Dauer:
3 Tage
IREB Certified Professional for Requirements Engineering ? Foundation Level
Grundlagenschulung für die Vermittlung von Kenntnissen im Bereich Requirements Engineering mit den Themen Ziele aufstellen, Stakeholder und Systemkontext bestimmen, Anforderungen erheben, dokumentieren und prüfen; Schulung von folgenden UML-Diagrammen:
Seminar basiert auf dem Lehrplan des International Requirements Engineering Boards; Zertifizierung von einer
unabhängigen Stelle mittels schriftlicher Prüfung der Teilnehmer
Seminar mehr als 25 Mal gehalten, teilweise auch als an Kunden angepasstes Seminar vor Ort
Dauer:
2 Tage
Agiles Requirements Engineering
Grundlagenschulung für die Vermittlung von Kenntnissen im Bereich agile Projekte und Anforderungsmethodik mit den Themen Motivation, Entwicklungsrichtung festlegen (Ziele, Contextual Inquiry, Personas, Vision, System und Kontext), Product Backlog, User Stories und Epics, Nutzung klassischer Requirements-Enginering-Methoden, detaillierte Anforderungen mit Akzeptanzkriterien und Prototyping, Feedback für die Entwicklung durch Usability-Test und Review
Seminar ausgearbeitet und mehrfach gehalten
Dauer:
1 Tag
Medizinische Software entwickeln
Grundlagenschulung für Entwickler von medizinischer Software und Software für Medizinprodukte mit den Themen Übersicht über die Anforderungen an die Software-Entwicklung durch die harmonisierten Normen (IEC 62304, IEC 60601-1 3. Edition, IEC 60601-1-6, ISO 14971), Vorgehensmodelle für Software-Entwicklungsprojekte (insbesondere V-Modell und Scrum), Methoden der Anforderungsanalyse, Besonderheiten bei Architektur und Detailliertem Design medizinischer Software, Durchführung von Risikoanalysen und -bewertung für medizinische Software, Implementierung und Test von Software-Systemen, Verifikation und Validierung von Software und Werkzeugen, Sicherstellung der Traceability, Qualitätssicherung im Entwicklungsprozess für medizinische Software, Vertiefung durch Diskussion von Fallbeispielen
aus der Praxis und Übungen
Seminar ausgearbeitet und mehrfach gehalten
Dauer:
1 Tag
Agile Methoden für die Entwicklung medizinischer Software
Fortgeschrittenen-Seminar für Teilnehmer mit Grundkenntnissen der agilen Methoden mit den Themen agiles Manifest und dessen Bedeutung für die Software-Qualität, die zwölf Prinzipien der agilen Software-Entwicklung, Chancen und Risiken der agilen Entwicklung medizinischer Software, Argumente für die Einführung von agiler Entwicklung medizinischer Software im eigenen Unternehmen und gegenüber Auditoren für den europäischen und den amerikanischen Markt, Nutzung von agilen Projektmanagement- und Entwicklungsmethoden wie Scrum, Test Driven Development und Continuous Integration für die Entwicklung medizinischer Software, Umgang mit Dokumentationsanforderungen in agilen Software-Entwicklungen, Einbindung von System-Entwicklung, Qualitätsmanagement und Risikomanagement in eine agile Software-Entwicklung, häufige Probleme und deren Vermeidung
Seminar ausgearbeitet und erfolgreich gehalten
Dauer:
bis 3 Tage
Usability medizinischer Software
Grundlagenseminar zur Vermittlung von Kenntnissen des Usability Engineering für die Entwicklung von medizinischer Software mit den Themen Einführung in Usability Engineering und Begriffe, relevante Vorschriften und Normen zur Usability von medizinisch genutzter Software (MDR, IVDR, MPG, ISO 14971, IEC 62366-1, ISO 9241, IEC 62304 u.a.), Nutzungskontext und Nutzungskontextanalyse, Nutzerprofile und Personas, benutzerzentriertes Design, Usability
Testing, Heuristiken zur Bewertung der Usability von Medizinprodukten, Einbettung des Usability Engineerings in den Entwicklungsprozess, die Risikoanalyse, die Spezifikation, die Entwicklung, sowie die Verifizierungs- und Validierungsverfahren, Erstellung der Gebrauchstauglichkeitsakte (engl. Usability Engineering File)
Seminar ausgearbeitet und mehrfach erfolgreich gehalten.
Dauer:
1 Tag
Usability für Medizinprodukte
Grundlagenseminar zur Vermittlung von Kenntnissen des Usability Engineering für die Entwicklung von Medizinprodukten mit den Themen Einführung ins Usability Engineering und Begriffe, relevante Vorschriften und Normen zur Usability von medizinisch genutzter Software (MPG, ISO 14971, IEC 62366-1, ISO 9241, IEC 62304 u.a.), Nutzungskontext und
Nutzungskontextanalyse, Nutzerprofile und Personas, benutzerzentriertes Design, Usability Testing, Heuristiken zur Bewertung der Usability von Medizinprodukten, Einbettung des Usability Engineerings in den Entwicklungsprozess, die Risikoanalyse, die Anforderungsspezifikation, die Entwicklung, sowie die Verifizierungs- und Validierungsverfahren, Erstellung der Gebrauchstauglichkeitsakte (engl. Usability Engineering File)
Seminar ausgearbeitet und mehrfach erfolgreich gehalten
Dauer:
4 Tage
iSQI Certified Professional for Project Management
Grundlagenschulung für die Vermittlung von Kenntnissen im Bereich IT-Projektmanagement mit den Themen Projekt-Organisationsformen, Prozess- und Vorgehensmodelle der Software-Entwicklung, Projektstart und Projektziele, Projektplanung, Projektkontrolle und -steuerung, Anforderungs- und Änderungsmanagement, Mitarbeiterführung, Projektabnahme und - abschluss, Risikomanagement, Software-Qualitätsmanagement
Seminar basierend auf dem Lehrplan des international Software Quality Institute; Zertifizierung durch eine unabhängige Stelle mittels schriftlicher Prüfung der Teilnehmer
Ausbildung als Trainer absolviert
Dauer:
4 Tage
Certified Professional for Medical Software ? Foundation Level
Grundlagenschulung für die Vermittlung von Kenntnissen im Bereich Entwicklung medizinischer Software mit den Themen Regulatorische Grundlagen (Richtlinien, Gesetze, Verordnungen, Konformitätsbewertungsverfahren), Qualitätsmanagementsysteme und ISO 13485, Risikomanagement nach ISO 14971, Softwarelebenszyklusprozesse und IEC 62304, Usability Engineering und IEC 62366, gesetzeskonforme Dokumentenlandschaft und ausgewählte
Grundlagen der Medizinischen Informatik Seminar basierend auf dem Lehrplan des International Certified Professional for Medical Software Board; Zertifizierung durch eine unabhängige Stelle mittels schriftlicher Prüfung der Teilnehmer
Mitwirkung am Lehrplan und Halten von Vorgänger-Seminaren ?Medizinische Software von der Anforderung bis zur Freigabe? und ?Usability Engineering für medizinische Software?
Dauer:
2 Tage
Medizinische Software von der Anforderung bis zur Freigabe
Grundlagenschulung für die Vermittlung von Kenntnissen im Bereich Entwicklung medizinischer Software mit den Themen regulatorische Anforderungen, harmonisierte Normen (IEC 62304, ISO 14971, IEC 60601-1), Vorgehensmodelle für Entwicklungsprojekte, Risikomanagement für Software, Anforderungsanalyse und Traceability, Architektur und Entwurf medizinischer Software, Implementierung, Verifikation, Validierung und Qualitätssicherung von Entwicklungsprozessen
Seminar mehrfach erfolgreich gehalten; mit zusätzlichen Workshop für kundenspezifische Themen
Dauer:
2 Tage
Usability Engineering für medizinische Software
Schulung für die Vermittlung von Kenntnissen um einen gebrauchstauglichkeits-orientierten Entwicklungsprozess durchzuführen mit den Themen Anforderungen der IEC 62366-1 und der IEC 60601-1-6, Usability Engineering im Entwicklungsprozess, Erfüllung der Normen und Dokumentationsvorschriften, Methoden zur Entwicklung von gebrauchstauglichen Medizinprodukten und der Evaluation der Gebrauchstauglichkeit Seminar ausgearbeitet und mehrfach erfolgreich gehalten
Dauer:
1 Tag
Scrum für Projektmitarbeiter
Grundlagenschulung für die Vermittlung von Kenntnissen, um Scrum im Projektalltag einzusetzen, mit den Themen Einführung in agile Methoden, die Scrum-Rollen Product Owner, ScrumMaster und Team; Artefakte wie Product Backlog, Sprint Backlog und Burndown Charts; Aktivitäten wie Sprint-Planung, Release-Planung, Sprint-Review und Retrospektive; agiles Anforderungsmanagement mit User Stories und Epics Seminar ausgearbeitet und im Rahmen einer Scrum-Einführung mit einem zusätzlichen Einführungs-Workshop mehrfach erfolgreich gehalten
Dauer:
2 Tage
Aufwände professionell schätzen
Schulung für die Durchführung von professionellen Aufwandsschätzungen mit den Themen Einführung in die Schätzproblematik, Grundlagen der Aufwandsschätzung, Schätz- und Planungsprozesse, Einflussfaktoren auf die Schätzung, Methoden der Aufwandsschätzung, Einführung in Software-Metriken, Soll-Ist-Vergleich durch das Projekt-Controlling
Seminar erfolgreich gehalten
Dauer:
1 Tag
Pflichtenhefte erstellen
Seminar zur Vermittlung von Inhalten für die Erstellung von Pflichtenheften mit den Themen Begriffe und Aktivitäten des Requirements Engineering; Umgang mit funktionalen Anforderungsarten, Qualitätsanforderungen und Randbedingungen; Aufbau und Inhalt von Pflichtenheften, Berücksichtigung sprachlicher Effekte, Satzschablonen, Dokumentation von
Anforderungen mithilfe von Modellen Anwendungsfalldiagramm, Aktivitätsdiagramm, Zustandsdiagramm und Klassendiagrammen; Ebenen von Anforderungen und Rückverfolgbarkeit; Akzeptanzkriterien; Qualitätsmerkmale von Anforderungen und Pflichtenheften
Seminar ausgearbeitet und mehrfach erfolgreich gehalten
Dauer:
1 Tag
PTC Integrity Requirements Management
Seminar zur Vermittlung des Umgangs mit PTC Integrity Requirements Management und des unternehmensinternen Vorgehens mit den Inhalten Konzepte von PTC Integrity, Projektstruktur und Ablage, Nutzerinterface, Arbeiten mit Lastenheften, Anforderungsspezifikationen erstellen, Anforderungen verwalten, Anforderungen wiederverwenden, Reporting- und Exportfunktionen
Seminar mehrfach überarbeitet und mehr als zehnmal erfolgreich gehalten
Werkzeuge:
Anforderungsmanagement:
Enterprise Architect, PTC Integrity, Polarion, MS Office
Office:
Microsoft Office, Microsoft Visio, OpenOffice
Projektplanung:
Microsoft Project, HP Project and Portfolio Management
Wireframes:
OmniGraffle, Balsamiq, Powerpoint
Konfigurationsmanagement:
CVS, subversion, Seapine Surround SCM
Issue-Tracking:
Redmine, PTC Integrity, Seapine TestTrack Pro
Kenntnisse:
Methoden:
Requirements Engineering:
Projektdurchführung von der Zielaufstellung, Stakeholder-Management bis zum Verwalten und Verfolgen von Anforderungen über den Entwicklungsprozess hinweg, modellbasierte Dokumentation auch unter Nutzung von UML-Diagrammen: Anwendungsfalldiagramm, Aktivitätsdiagramm, Zustandsdiagramm, Klassendiagramm und Komponentendiagramm, Dokumentation mittels Satzschablone
Usability Engineering
Durchführung von Kontextanalysen und Erhebung von Nutzungsanforderungen, Durchführung von Contextual Inquiry, Erstellung von Nutzerprofilen und Personas, Erarbeitung von Kontext-Szenarien, Erstellung von Wireframes im Rahmen von Prototyping, Durchführung von Heuristischen Evaluationen, Durchführung von Usability Tests
Scrum
ScrumMaster, ProductOwner, Scrum-Einführung, Moderation von Retrospektiven, Aufbereitung und Pflege des ProductBacklogs, User Stories, Epics, Planning Poker
Projektmanagement
Projektleitung für Teams von bis zu 6 Mitarbeitern, Projektplanung, Projektleitung, Projektkoordination, Schätzung
Software-Prozessverbesserung
Einführung von (Automotive)SPICE für ein Entwicklungsteam von ca. 60 Personen, insbesondere Projektmanagement (MAN.3), Konfigurationsmanagement (SUP.8) und Requirements Engineering (ENG.2 und ENG.4)
Normen für die Zulassung medizinischer Software EU
Zulassung medizinischer Software in den USA (Food & Drug Administration, FDA)
Reifegradmodelle
Schulungskompetenzen
IREB Certified Professional for Requirements Engineering ? Foundation Level
Grundlagenschulung für die Vermittlung von Kenntnissen im Bereich Requirements Engineering mit den Themen Ziele aufstellen, Stakeholder und Systemkontext bestimmen, Anforderungen erheben, dokumentieren und prüfen; Schulung von folgenden UML-Diagrammen: Anwendungsfalldiagramm, Aktivitätsdiagramm, Zustandsdiagramm, Klassendiagramm und Komponentendiagramm
Seminar basiert auf dem Lehrplan des International Requirements Engineering Boards; Zertifizierung von einer unabhängigen Stelle mittels schriftlicher Prüfung der Teilnehmer
Seminar mehr als 25 gehalten; teilweise auch als an Kunden angepasstes Seminar vor Ort
Agiles Requirements Engineering
Grundlagenschulung für die Vermittlung von Kenntnissen im Bereich agile Projekte und Anforderungsmethodik mit den Themen Motivation, Entwicklungsrichtung festlegen (Ziele, Contextual Inquiry, Personas, Vision, System und Kontext), Product Backlog, User Stories und Epics, Nutzung klassicher Requirements Enginering Methoden, Detaillierte Anforderungen mit Akzeptanzkriterien und Prototyping, Feedback für die Entwicklung durch Usability Test und Review
Seminar ausgearbeitet und mehrfach gehalten
iSQI Certified Professional for Project Management
Grundlagenschulung für die Vermittlung von Kenntnissen im Bereich IT-Projektmanagement mit den Themen Projekt-Organisationsformen, Prozess- und Vorgehensmodelle der Software-Entwicklung, Projektstart und Projektziele, Projektplanung, Projektkontrolle und -steuerung, Anforderungs- und änderungsmanagment, Mitarbeiterführung, Projektabnahme und -abschluss, Risikomanagement, Software-Qualitätsmanagement
Seminar basierend auf dem Lehrplan des international Software Quality Institute; Zertifizierung durch eine unabhängigen Stelle mittels schriftlicher Prüfung der Teilnehmer
Ausbildung als Trainer absolviert
Certified Professional for Medical Software ? Foundation Level
Grundlagenschulung für die Vermittlung von Kenntnissen im Bereich Entwicklung medizinischer Software mit den Themen Regulatorische Grundlagen (Richtlinien, Gesetze, Verordnungen, Konformitätsbewertungsverfahren), Qualitätsmanagementsysteme und ISO
13485, Risikomanagement nach ISO 14971, Softwarelebenszyklusprozesse und IEC 62304, Usability Engineering und IEC 62366, Gesetzeskonforme Dokumentenlandschaft und Ausgewählte Grundlagen der Medizinischen Informatik
Seminar basierend auf dem Lehrplan des International Certified Professional for Medical Software Board; Zertifizierung durch eine unabhängige Stelle mittels Prüfung der Teilnehmer
Mitwirkung am Lehrplan und Halten von Vorgänger Seminaren ?Medizinische Software von der Anforderung bis zur Freigabe? und ?Usability Engineering für medizinische Software?
Medizinische Software von der Anforderung bis zur Freigabe
Grundlagenschulung für die Vermittlung von Kenntnissen im Bereich Entwicklung medizinischer Software mit den Themen Regulatorische Anforderungen, Harmonisierte Normen (IEC 62304, ISO 14971, IEC 60601-1), Vorgehensmodelle für Entwicklungsprojekte, Risikomanagement für Software, Anforderungsanalyse und Traceability, Architektur und Entwurf medizinischer Software, Implementierung, Test, Validierung und Qualitätssicherung von Entwicklungsprozessen
Seminar mehrfach erfolgreich gehalten; mit zusätzlichen Workshop für kundenspezifische Themen
Usability Engineering für medizinische Software
Schulung für die Vermittlung von Kenntnissen um einen gebrauchstauglichkeits-orientierten Entwicklungsprozess durchzuführen mit den Themen Anforderungen der IEC 62366 und der IEC 60601-1-6, Usability Engineering im Entwicklungsprozess, Erfüllung der Normen und Dokumentationsvorschriften, Methoden zur Entwicklung von gebrauchstauglichen Medizinprodukten und der Evaluation der Gebrauchstauglichkeit
Seminar ausgearbeitet und mehrfach erfolgreich gehalten
Scrum für Projektmitarbeiter
Grundlagenschulung für die Vermittlung von Kenntnissen um Scrum im Projektalltag einzusetzen mit den Themen Einführung in agile Methoden, die Scrum-Rollen Product Owner, Scrum Master und Team; Artefakte wie Product Backlog, Sprint Backlog und Burndown-Charts; Aktivitäten wie Sprint-Planung, Release-Planung, Sprint-Review und Retrospektive; agiles Anforderungsmanagement mit User Stories und Epics
Seminar ausgearbeitet und im Rahmen einer Scrum-Einführung mit einem zusätzlichen Einführungs-Workshop mehrfach erfolgreich gehalten
Aufwände professionell schätzen
Schulung für die Vermittlung von Kenntnissen für die Durchführung von professionellen Aufwandsschätzungen mit den Themen Einführung in die Schätzproblematik, Grundlagen der Aufwandsschätzung, Schätz- und Planungsprozesse, Einflussfaktoren auf die Schätzung, Methoden der Aufwandsschätzung, Einführung in Software-Metriken, Soll-Ist-Vergleich durch das Projekt-Controlling
Seminar erfolgreich gehalten
Pflichtenhefte erstellen
Seminar zur Vermittlung von Inhalten für die Erstellung von Pflichtenheften mit den Themen Begriffe und Aktivitäten des Requirements Engineering; Umgang mit funktionalen Anforderungsarten, Qualitätsanforderungen und Randbedingungen; Aufbau und Inhalt von Pflichtenheften, Dokumentation von Anforderungen, Berücksichtigung sprachlicher Effekte, Satzschablonen, Dokumentation von Anforderungen mithilfe von Modellen Anwendungsfalldiagramm, Aktivitätsdiagramm, Zustandsdiagramm und Klassendiagrammen; Ebenen von Anforderungen und Rückverfolgbarkeit; Akzeptanzkriterien; Qualitätsmerkmale von Anforderungen und Pflichtenheften
Seminar ausgearbeitet und mehrfach erfolgreich gehalten
PTC Integrity Requirements Management
Seminar zur Vermittlung des Umgangs mit PTC Integrity Requirements Management und des unternehmensinternen Vorgehens mit den Inhalten Konzepte von PTC Integrity, Projektstruktur- und Ablage, Nutzerinterface, Arbeiten mit Lastenheften, Anforderungsspezifikationen erstellen, Anforderungen verwalten, Anforderungen wiederverwenden, Reporting- und Exportfunktionen
Seminar mehrfach überarbeitet und mehr als zehn mal erfolgreich gehalten
Berufserfahrung
seit 03/2018:
Geschäftsführender Gesellschafter [Firma auf Anfrage] als Trainer, Consultant und Coach für Usability Engineering, Requirements Engineering, agile Methoden und medizinische Software
seit 09/2011:
Lehrbeauftragter für Usability und Requirements Engineering für den Masterstudiengang Medizintechnik an der FH Oberösterreich, Campus Linz
10/2011 ? 02/2018:
Selbstständiger Trainer, Consultant und Coach für Usability Engineering, Requirements Engineering, agile Methoden und medizinische Software
09/2007 ? 09/2011:
Trainer, Consultant und Coach für Usability Engineering, Requirements Engineering, agile Methoden und medizinische Software bei der Method Park Software AG
06/2005 ? 08/2007:
Projektmanager und Usability Engineer als Research Professional bei British Telecommunications plc. in Ipswich, Großbritannien
04/2005 ? 05/2005:
Wissenschaftlicher Mitarbeiter an der Universität Karlsruhe am Institut für Angewandte Informatik und Formale Beschreibungsverfahren (AIFB)
02/2003 - 07/2004:
Tätigkeit als Werkstudent und Praktikum bei der IBM Deutschland GmbH in Herrenberg. Produktion und Definition eines Prozesses zur Produktion von E-Learning-Kursen
08/2001 - 02/2002:
Praktikum bei der M.I.T new media GmbH in Friedrichsdorf. Projektoffice für die Projektplanung und Qualitätssicherung
Medizintechnik
ggf. auch andere jedoch kein Automotive
Planung und Durchführung des Usability-Engineering-Prozesses zur CE-Kennzeichnung eines innovativen Laborgerätes für den Point-of-Care, Coaching des Kunden zur Erstellung einer Use Specification, Risikoanalyse von Nutzungsfehlern, formativer Evaluation und User Interface Specification sowie Planung, Durchführung und Dokumentation der summativen User-Interface- Evaluation und Definition eines Usability-Engineering Prozesses.
Teamgröße:
15 Mitarbeiter
Erstellung von Usability Engineering Files für Audits. Definition eines regulatorischen Vorgehens unter Einbeziehung von UOUP für existierende Medizinprodukte. Update des Usability-Engineering-Prozesses gemäß IEC 62366-1:2015 und der FDA Guidance “Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices”. Unterstützung von formativen Tests für neue Instrumente und Beratung zum Usability-Engineering-Vorgehen für eine Desktop-Software.
Teamgröße:
30 Mitarbeiter
Trainerqualifikation:
siehe Ausbildungen
Benutzerrecherche, Prozessberatung und Definition von Nutzungsszenarien für ein Dialysegerät, das weltweit, u.a. in den USA und Europa vermarktet werden soll.
Teamgröße:
30 Mitarbeiter
Teamgröße:
30 Mitarbeiter
Erstellung des Software-Teils eines 510(k) und einer IEC 62304 Implementierung, Erstellung des Software-Teils eines 510(k) inklusive Erstellung der Unterlagen und auch der Prozesse für zukünftige Projekte über den gesamten Entwicklungszyklus inklusive Software von Design Input und System-Anforderungen bis zum Software-Release und System-Test.
Teamgröße:
3 Mitarbeiter
Teamgröße:
10 Mitarbeiter
Planung und Durchführung des Usability-Engineering-Prozesses zur CE-Kennzeichnung eines innovativen Wundreinigungsgeräts, einschließlich Erstellung einer Use Specification, Risikoanalyse von Nutzungsfehlern, formativen Evaluation und User Interface Specification sowie Planung, Durchführung und Dokumentation der summativen User-Interface-Evaluation.
Teamgröße:
20 Mitarbeiter
Entwurfserstellung, Training und Implementierung eines Usability-Engineering-Prozesses für einen Hersteller von aktiven Medizinprodukten gemäß IEC IEC 62366-1:2015 und der FDAGuidance “Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices” und weiterer regulatorischer Anforderungen.
Teamgröße:
15 Mitarbeiter
Planung des gesamten Vorgehens in Bezug auf Usability Engineering inklusiver regulatorischer Strategie für CE-Kennzeichnung und FDA-Zulassung; Durchführung einer modellbasierten Kontextanalyse; Erstellung des Interaktionsdesigns für einen Touchscreen und Erstellung einer User Interface Specification; Unterstützung der Risikoanalyse von Nutzungsfehlern; Planung von formativer Evaluation.
Teamgröße:
15 Mitarbeiter
Nachdokumentation von Usability Engineering Files von point-of-care- und anderen Laborgeräten, sowie deren Assays, Kalibratoren und Qualitätskontrollen, sowie von Software zur Berechnung von Krankheitsrisiken. Verwendung des UOUP-Konzepts und Aufbereitung der Usability Engineering Files in Workshops.
Teamgröße:
10 Mitarbeiter
Entwicklungsprozessen und Vorbereitung einer Entwicklungs-Abteilung auf eine FDA-Inspektion
Erstellung des Software-Teils eines 510(k) inklusive Erstellung der Unterlagen und auch der Prozesse für zukünftige Projekte über den gesamten Entwicklungszyklus inklusive Software von Design Input und System-Anforderungen bis zum Software-Release und System-Test. Zudem Vorbereitung einer FDA-Inspektion mit Fokus auf Entwicklungsplänen (Part 820.30 (b) Design and development planning), Risikomanagementplänen und Änderungsmanagement (Part 820.30 (i)
Design changes).
Teamgröße:
8 Mitarbeiter
Interviews mit Stakeholdern und Erarbeitung einer Dokumentationsstruktur für ein Lastenheft zur Vergabe der Auftragsentwicklung. Erstellung einer Application Specification gemäß IEC 62366 für das Implantat und die Peripherie.
Teamgröße:
4 Mitarbeiter
2 Tage im Jahr 2014: Erstellung eines Usability Engineering File für ein zahnärztliches Behandlungsgerät
Domäne:
Medizintechnik
Teamgröße:
2 Mitarbeiter
Rolle:
Consultant
Projektumgebung:
Aktives Medizinprodukt
Aufgaben:
Erstellung der kompletten Usability-Akte im Rahmen eines Workshops. Zusätzlich Erstellung eines Usability-Validation-Plans.
06/2013 ? 03/2014: Requirements Engineering für ein Manufacturing Execution System für einen weltweit agierenden Biotechnologiekonzern
Domäne:
Pharma
Teamgröße:
30 Mitarbeiter
Rolle:
Requirements Engineer
Projektumgebung:
IBM DOORS
Projektbudget:
ca. 12 Mio. ?
Aufgaben:
Erhebung, Dokumentation und Prüfung von Anforderungen für die Einführung eines Manufacturing-Execution-Systems zur Ablösung eines papier-basierten Batch Records durch einen elektronische Batch Record, der dem Prinzip des Reviews by Exception folgt. Die Anforderungen werden durch einen Rapid-Prototyping-Ansatz geprüft. Teile der Lösungen
stammen aus einem globalen Produktlinienansatz, mit dem die Anforderungen abzugleichen sind.
Coaching von Business-Analysten zur Erstellung von modellbasierten Anforderungsdokumenten für eine Ausschreibung
Coaching der Business-Analysten in einer modellbasierten Anforderungsmethodik inklusive Business Use Cases, Business Objects, Business Interfaces, Cross-Sectional Concept und Business Modulen; Qualitätssicherung der Anforderungsdokumente hinsichtlich der Methodik; Review der einführenden Texte des Fachbereichs;
Domäne Logistik
Teamgröße 30 Mitarbeiter
Zeitraum 01/2013 ? 03/2013
Rollen Consultant
Projektumgebung Word und Excel
Projektbudget ca.150 Mio ?
Anforderungsanalyse für eine Projektportfolio-Management-Lösung
Analyse und Qualitätssicherung von Anforderungen zum Thema Projekt-Portfolio-Management. Fachliche Analyse der Ist-Prozesse und Ausarbeitung von Empfehlungen für Soll-Prozesse für die vertiefte Einführung einer Projektportfolio-Management-Lösung
Domäne Versicherung
Teamgröße 10 Mitarbeiter, zusätzlich ca. 10 Stakeholder
Zeitraum 11/2012 ? 12/2012
Rollen Consultant
Projektumgebung HP Project and Portfolio Management
Software-Prozessverbesserung für ein Medizintechnikunternehmen
Ist-Analyse von Projekten und Prozessen nach den Normen IEC 62304, IEC 62366, ISO 14971, IEC 60601-1 3. Edition; Verbesserung des Konfigurationsmanagement und Änderungsmanagement durch Moderation von Workshop und Definition von Vorgehensweisen in Zusammenarbeit mit dem Kunden; Dokumentation und Prüfung auf Konformität zu den obengenannten Normen
Domäne Medizintechnik
Teamgröße 5 Mitarbeiter, zusätzlich ca. 20 Stakeholder
Zeitraum 07/2012 ? 11/2012
Rollen Consultant
Erstellung von Wireframes und einer funktionalen Spezifikation
Durchführung von Kontextanalysen; Erstellung von Wireframes; Heuristische Evaluation von Wireframes; Interviews zur Erhebung von technischen Anforderungen; Dokumentation und Verwaltung der Anforderungen und Wireframes; Übergabe der Anforderungen an einen Lieferanten
Domäne Medizintechnik
Teamgröße 8 Mitarbeiter
Zeitraum 02/2012 ? 06/2012
Rollen Usability Engineer und Requirements Engineer
Projektumgebung Web-Technologie
Angepasste Schulung für Requirements Engineering
Bedarfsermittlung, Anpassung und Durchführung einer Requirements Engineering Schulung für eine Anstalt des öffentlichen Rechts in Wien; Vorbereitung der Schulung durch einen Workshop inklusive Anpassung an den Entwicklungsprozess; anschließend Schulung der Analysten
Domäne Government
Zeitraum 12/2011
Certified Professional for Medical Software
Erstellung und Review von Lehrplänen zu Usability Engineering und Software Engineering für die Advanced Level des Certified Professional for Medical Software; Review von Prüfungsfragen
Domäne Medizintechnik
Teamgröße 8 Mitarbeiter
Projektbeteiligung 02/2011 ? 10/2011
Rollen Fachexperte und Reviewer
Usability Engineering für eine Prozesssteuerungs-Software
Schulung, Prozessberatung und Durchführung von Usability Engineering für die Ablösung eines Altsystems für die Konfiguration von Produktionsprozessen; Durchführung von Schulung und Beratung zum Usability Engineering Vorgehen in einer agilen, auf Scrum basierenden Entwicklung; Aufsetzen des Entwicklungsprozesses und Durchführung von Kontextanalysen
Domäne Prozesssteuerung für Produktionssoftware
Teamgröße 6 Mitarbeiter
Projektbeteiligung 09/2011
Rollen Consultant, Coach und Usability Engineer
Projektumgebung PC
Usability Engineering für eine Business Process Suite
Durchführung und Etablierung von Usability Engineering für die Produktentwicklung einer Business Process Suite; Erhebung von Nutzungsanforderungen und Konzepterstellung für neue Komponenten; Erstellung von GUI-Prototypen und Durchführung von Usability-Tests
Domäne Business Software
Teamgröße 10 Mitarbeiter
Projektbeteiligung 01/2011 ? 03/2011
Rollen Usability Engineer und Coach
Projektumgebung Web
Scrum-Einführung bei einem Medizintechnikhersteller
Einführung des agilen Produktentwicklungs-Framework Scrum für ein Team im Rahmen eines regulierten Entwicklungsprozesses; Planung der Einführung mit dem Management, Schulung und Coaching der Mitarbeiter; Moderation der Scrum-Sitzungen und Beratung zu weiteren agilen Methoden wie Continuous Integration und Test-Driven Development
Domäne Medizintechnik
Teamgröße 8 Mitarbeiter
Projektbeteiligung 04/2010 ? 10/2010
Rolle Consultant
Projektumgebung PC
Medizinische Software für Diabetes Patienten
Usability und Requirements Engineering einer Software auf einem Smartphone zur Berechnung von Insulindosen bei Diabeteserkrankung insbesondere zu Beginn der Insulinbehandlung; Erfassung von Stakeholdern und deren Zielen, Erheben von Requirements, Erstellung der Application Specification, der Usability Specification und eines Lastenheftes zur weiteren Auftragsvergabe, Aktive Unterstützung der Risikoanalyse
Domäne Medizintechnik
Teamgröße 8 Mitarbeiter
Projektbeteiligung 09/2009 ? 02/2010
Rollen Usability und Requirements Engineer
Projektumgebung Mobile Plattform
PTC Integrity Requirements Management Einführung
Coaching und Tool-Schulungen für Requirements Engineering bei einem internationalen Automobilzulieferer (tier one supplier); Schulung des Tool PTC Integrity Requirements Management, Anpassung der Unterlagen entsprechend der Änderungen; Coaching von Mitarbeiter in der Methodik Requirements Engineering nach Automotive SPICE
Domäne Automotive
Teamgröße 60 Mitarbeiter
Projektbeteiligung 02/2008 ? 03/2010
Rollen Trainer, Coach
Projektumgebung PTC Integrity
Software-Prozessverbesserung für Steuergeräteteam
Ist-Zustandsdokumentation der Software-Prozesse eines OEM im Bereich Nutzfahrzeuge Antriebstrang und anschließende, evolutionäre Prozessverbesserung des Projektmanagement (mit agilen Methoden), des Konfigurations- und des Anforderungsmanagement
Domäne Automotive
Teamgröße 60 Mitarbeiter
Projektbeteiligung 10/2007 ? 02/2009
Rolle Consultant
Projektumgebung Embedded System
Search & Recommendation
Projektleitung und Usability Engineering für ein Vorschlagsystem für Inhalte eines Internet-Fernseh-Providers; Präsentation von möglichen Fernsehsendungen durch algorithmisch ermittelte Vorschläge, prototypische Realisierung des Systems zur Durchführung von Experimenten mit neuen Interaktionsformen und Algorithmen für die Wahl der Inhalte
Domäne Media
Teamgröße 6 Mitarbeiter
Projektbeteiligung 06/2006 ? 07/2007
Rollen Projektmanager, Usability Engineer
Projektumgebung Java / Macromedia Flash
NM2 ? new media for a new millenium
Projekt NM2 (new millenium, new media) mit British Telecom als Technical Lead Partner; Erstellung einer Produktionsumgebung und Produktion von neuartigen interaktiven audio-visuellen Medieninhalten; Programmierung einer Importfunktion inklusive Mapping für Metadaten von Video- und Audiodateien
Domäne Media
Teamgröße 50 Mitarbeiter
Projektbeteiligung 06/2005 ? 06/2006
Rollen Research Professional, Usability Engineer
Projektumgebung C++ / Qt
Lern-Software
Erstellung von template-basierten E-Learning-Inhalten für Sprachlernkurse; Assistenz der Projektleitung und Qualitätssicherung der erstellten Trainings
Domäne Government
Teamgröße 6 Mitarbeiter
Projektbeteiligung 08/2001 ? 02/2002
Rollen Projekt-Assistent
Projektumgebung Web
Streaming Archiv
Entwicklung eines Web Portals als Archiv für einen Internet-TV-Sender zur Erfassung von Multimedia-Daten und dazugehörigen Metadaten für Audio- und Video-Streaming
Domäne Media
Teamgröße 5 Mitarbeiter
Projektbeteiligung 09/2002 ? 05/2003
Rollen Software Engineer
Projektumgebung JSP, Oracle, Web
xml4knowhow
Erstellung eines automatisierten Workflows für die Produktion von E-Learning-Inhalten auf der Basis eines XML-Formats
Domäne Media
Teamgröße 8 Mitarbeiter
Projektbeteiligung 03/2002 ? 02/2003
Rollen Projektmanager
Projektumgebung Java, Flash, XML, Web
Praktikum während des Studium
08/2004 - 04/2005
Diplomarbeit im EU-Förderprojekt SEKT (Semantically-Enabled Knowledge Technologies) mit British Telecommunications plc. als Leadpartner; Validierung eines Prozess für Knowledge Management mit Hilfe von Software-Werkzeugen mit British Telecommunications plc. und dem Institut für Angewandte Informatik und Formale Beschreibungsverfahren, zeitweise Aufenthalt in Ipswich, Großbritannien
02/2003 - 07/2004
Tätigkeit als Werkstudent und Praktikum bei der IBM Deutschland GmbH in Herrenberg. Produktion und Definition eines Prozesses zur Produktion von E-Learnings
08/2003 – 01/2004
Auslandsstudium an der San Francisco State University, CA
08/2001 - 02/2002
Praktikum bei der M.I.T new media GmbH in Friedrichsdorf.
Projektoffice für die Projektplanung und Qualitätssicherung
Fortbildungen
Application of Agile Practices in the Development of Medical Device Software, AAMI Arlington
Schulungskompetenzen
Dauer:
3 Tage
IREB Certified Professional for Requirements Engineering ? Foundation Level
Grundlagenschulung für die Vermittlung von Kenntnissen im Bereich Requirements Engineering mit den Themen Ziele aufstellen, Stakeholder und Systemkontext bestimmen, Anforderungen erheben, dokumentieren und prüfen; Schulung von folgenden UML-Diagrammen:
Seminar basiert auf dem Lehrplan des International Requirements Engineering Boards; Zertifizierung von einer
unabhängigen Stelle mittels schriftlicher Prüfung der Teilnehmer
Seminar mehr als 25 Mal gehalten, teilweise auch als an Kunden angepasstes Seminar vor Ort
Dauer:
2 Tage
Agiles Requirements Engineering
Grundlagenschulung für die Vermittlung von Kenntnissen im Bereich agile Projekte und Anforderungsmethodik mit den Themen Motivation, Entwicklungsrichtung festlegen (Ziele, Contextual Inquiry, Personas, Vision, System und Kontext), Product Backlog, User Stories und Epics, Nutzung klassischer Requirements-Enginering-Methoden, detaillierte Anforderungen mit Akzeptanzkriterien und Prototyping, Feedback für die Entwicklung durch Usability-Test und Review
Seminar ausgearbeitet und mehrfach gehalten
Dauer:
1 Tag
Medizinische Software entwickeln
Grundlagenschulung für Entwickler von medizinischer Software und Software für Medizinprodukte mit den Themen Übersicht über die Anforderungen an die Software-Entwicklung durch die harmonisierten Normen (IEC 62304, IEC 60601-1 3. Edition, IEC 60601-1-6, ISO 14971), Vorgehensmodelle für Software-Entwicklungsprojekte (insbesondere V-Modell und Scrum), Methoden der Anforderungsanalyse, Besonderheiten bei Architektur und Detailliertem Design medizinischer Software, Durchführung von Risikoanalysen und -bewertung für medizinische Software, Implementierung und Test von Software-Systemen, Verifikation und Validierung von Software und Werkzeugen, Sicherstellung der Traceability, Qualitätssicherung im Entwicklungsprozess für medizinische Software, Vertiefung durch Diskussion von Fallbeispielen
aus der Praxis und Übungen
Seminar ausgearbeitet und mehrfach gehalten
Dauer:
1 Tag
Agile Methoden für die Entwicklung medizinischer Software
Fortgeschrittenen-Seminar für Teilnehmer mit Grundkenntnissen der agilen Methoden mit den Themen agiles Manifest und dessen Bedeutung für die Software-Qualität, die zwölf Prinzipien der agilen Software-Entwicklung, Chancen und Risiken der agilen Entwicklung medizinischer Software, Argumente für die Einführung von agiler Entwicklung medizinischer Software im eigenen Unternehmen und gegenüber Auditoren für den europäischen und den amerikanischen Markt, Nutzung von agilen Projektmanagement- und Entwicklungsmethoden wie Scrum, Test Driven Development und Continuous Integration für die Entwicklung medizinischer Software, Umgang mit Dokumentationsanforderungen in agilen Software-Entwicklungen, Einbindung von System-Entwicklung, Qualitätsmanagement und Risikomanagement in eine agile Software-Entwicklung, häufige Probleme und deren Vermeidung
Seminar ausgearbeitet und erfolgreich gehalten
Dauer:
bis 3 Tage
Usability medizinischer Software
Grundlagenseminar zur Vermittlung von Kenntnissen des Usability Engineering für die Entwicklung von medizinischer Software mit den Themen Einführung in Usability Engineering und Begriffe, relevante Vorschriften und Normen zur Usability von medizinisch genutzter Software (MDR, IVDR, MPG, ISO 14971, IEC 62366-1, ISO 9241, IEC 62304 u.a.), Nutzungskontext und Nutzungskontextanalyse, Nutzerprofile und Personas, benutzerzentriertes Design, Usability
Testing, Heuristiken zur Bewertung der Usability von Medizinprodukten, Einbettung des Usability Engineerings in den Entwicklungsprozess, die Risikoanalyse, die Spezifikation, die Entwicklung, sowie die Verifizierungs- und Validierungsverfahren, Erstellung der Gebrauchstauglichkeitsakte (engl. Usability Engineering File)
Seminar ausgearbeitet und mehrfach erfolgreich gehalten.
Dauer:
1 Tag
Usability für Medizinprodukte
Grundlagenseminar zur Vermittlung von Kenntnissen des Usability Engineering für die Entwicklung von Medizinprodukten mit den Themen Einführung ins Usability Engineering und Begriffe, relevante Vorschriften und Normen zur Usability von medizinisch genutzter Software (MPG, ISO 14971, IEC 62366-1, ISO 9241, IEC 62304 u.a.), Nutzungskontext und
Nutzungskontextanalyse, Nutzerprofile und Personas, benutzerzentriertes Design, Usability Testing, Heuristiken zur Bewertung der Usability von Medizinprodukten, Einbettung des Usability Engineerings in den Entwicklungsprozess, die Risikoanalyse, die Anforderungsspezifikation, die Entwicklung, sowie die Verifizierungs- und Validierungsverfahren, Erstellung der Gebrauchstauglichkeitsakte (engl. Usability Engineering File)
Seminar ausgearbeitet und mehrfach erfolgreich gehalten
Dauer:
4 Tage
iSQI Certified Professional for Project Management
Grundlagenschulung für die Vermittlung von Kenntnissen im Bereich IT-Projektmanagement mit den Themen Projekt-Organisationsformen, Prozess- und Vorgehensmodelle der Software-Entwicklung, Projektstart und Projektziele, Projektplanung, Projektkontrolle und -steuerung, Anforderungs- und Änderungsmanagement, Mitarbeiterführung, Projektabnahme und - abschluss, Risikomanagement, Software-Qualitätsmanagement
Seminar basierend auf dem Lehrplan des international Software Quality Institute; Zertifizierung durch eine unabhängige Stelle mittels schriftlicher Prüfung der Teilnehmer
Ausbildung als Trainer absolviert
Dauer:
4 Tage
Certified Professional for Medical Software ? Foundation Level
Grundlagenschulung für die Vermittlung von Kenntnissen im Bereich Entwicklung medizinischer Software mit den Themen Regulatorische Grundlagen (Richtlinien, Gesetze, Verordnungen, Konformitätsbewertungsverfahren), Qualitätsmanagementsysteme und ISO 13485, Risikomanagement nach ISO 14971, Softwarelebenszyklusprozesse und IEC 62304, Usability Engineering und IEC 62366, gesetzeskonforme Dokumentenlandschaft und ausgewählte
Grundlagen der Medizinischen Informatik Seminar basierend auf dem Lehrplan des International Certified Professional for Medical Software Board; Zertifizierung durch eine unabhängige Stelle mittels schriftlicher Prüfung der Teilnehmer
Mitwirkung am Lehrplan und Halten von Vorgänger-Seminaren ?Medizinische Software von der Anforderung bis zur Freigabe? und ?Usability Engineering für medizinische Software?
Dauer:
2 Tage
Medizinische Software von der Anforderung bis zur Freigabe
Grundlagenschulung für die Vermittlung von Kenntnissen im Bereich Entwicklung medizinischer Software mit den Themen regulatorische Anforderungen, harmonisierte Normen (IEC 62304, ISO 14971, IEC 60601-1), Vorgehensmodelle für Entwicklungsprojekte, Risikomanagement für Software, Anforderungsanalyse und Traceability, Architektur und Entwurf medizinischer Software, Implementierung, Verifikation, Validierung und Qualitätssicherung von Entwicklungsprozessen
Seminar mehrfach erfolgreich gehalten; mit zusätzlichen Workshop für kundenspezifische Themen
Dauer:
2 Tage
Usability Engineering für medizinische Software
Schulung für die Vermittlung von Kenntnissen um einen gebrauchstauglichkeits-orientierten Entwicklungsprozess durchzuführen mit den Themen Anforderungen der IEC 62366-1 und der IEC 60601-1-6, Usability Engineering im Entwicklungsprozess, Erfüllung der Normen und Dokumentationsvorschriften, Methoden zur Entwicklung von gebrauchstauglichen Medizinprodukten und der Evaluation der Gebrauchstauglichkeit Seminar ausgearbeitet und mehrfach erfolgreich gehalten
Dauer:
1 Tag
Scrum für Projektmitarbeiter
Grundlagenschulung für die Vermittlung von Kenntnissen, um Scrum im Projektalltag einzusetzen, mit den Themen Einführung in agile Methoden, die Scrum-Rollen Product Owner, ScrumMaster und Team; Artefakte wie Product Backlog, Sprint Backlog und Burndown Charts; Aktivitäten wie Sprint-Planung, Release-Planung, Sprint-Review und Retrospektive; agiles Anforderungsmanagement mit User Stories und Epics Seminar ausgearbeitet und im Rahmen einer Scrum-Einführung mit einem zusätzlichen Einführungs-Workshop mehrfach erfolgreich gehalten
Dauer:
2 Tage
Aufwände professionell schätzen
Schulung für die Durchführung von professionellen Aufwandsschätzungen mit den Themen Einführung in die Schätzproblematik, Grundlagen der Aufwandsschätzung, Schätz- und Planungsprozesse, Einflussfaktoren auf die Schätzung, Methoden der Aufwandsschätzung, Einführung in Software-Metriken, Soll-Ist-Vergleich durch das Projekt-Controlling
Seminar erfolgreich gehalten
Dauer:
1 Tag
Pflichtenhefte erstellen
Seminar zur Vermittlung von Inhalten für die Erstellung von Pflichtenheften mit den Themen Begriffe und Aktivitäten des Requirements Engineering; Umgang mit funktionalen Anforderungsarten, Qualitätsanforderungen und Randbedingungen; Aufbau und Inhalt von Pflichtenheften, Berücksichtigung sprachlicher Effekte, Satzschablonen, Dokumentation von
Anforderungen mithilfe von Modellen Anwendungsfalldiagramm, Aktivitätsdiagramm, Zustandsdiagramm und Klassendiagrammen; Ebenen von Anforderungen und Rückverfolgbarkeit; Akzeptanzkriterien; Qualitätsmerkmale von Anforderungen und Pflichtenheften
Seminar ausgearbeitet und mehrfach erfolgreich gehalten
Dauer:
1 Tag
PTC Integrity Requirements Management
Seminar zur Vermittlung des Umgangs mit PTC Integrity Requirements Management und des unternehmensinternen Vorgehens mit den Inhalten Konzepte von PTC Integrity, Projektstruktur und Ablage, Nutzerinterface, Arbeiten mit Lastenheften, Anforderungsspezifikationen erstellen, Anforderungen verwalten, Anforderungen wiederverwenden, Reporting- und Exportfunktionen
Seminar mehrfach überarbeitet und mehr als zehnmal erfolgreich gehalten
Werkzeuge:
Anforderungsmanagement:
Enterprise Architect, PTC Integrity, Polarion, MS Office
Office:
Microsoft Office, Microsoft Visio, OpenOffice
Projektplanung:
Microsoft Project, HP Project and Portfolio Management
Wireframes:
OmniGraffle, Balsamiq, Powerpoint
Konfigurationsmanagement:
CVS, subversion, Seapine Surround SCM
Issue-Tracking:
Redmine, PTC Integrity, Seapine TestTrack Pro
Kenntnisse:
Methoden:
Requirements Engineering:
Projektdurchführung von der Zielaufstellung, Stakeholder-Management bis zum Verwalten und Verfolgen von Anforderungen über den Entwicklungsprozess hinweg, modellbasierte Dokumentation auch unter Nutzung von UML-Diagrammen: Anwendungsfalldiagramm, Aktivitätsdiagramm, Zustandsdiagramm, Klassendiagramm und Komponentendiagramm, Dokumentation mittels Satzschablone
Usability Engineering
Durchführung von Kontextanalysen und Erhebung von Nutzungsanforderungen, Durchführung von Contextual Inquiry, Erstellung von Nutzerprofilen und Personas, Erarbeitung von Kontext-Szenarien, Erstellung von Wireframes im Rahmen von Prototyping, Durchführung von Heuristischen Evaluationen, Durchführung von Usability Tests
Scrum
ScrumMaster, ProductOwner, Scrum-Einführung, Moderation von Retrospektiven, Aufbereitung und Pflege des ProductBacklogs, User Stories, Epics, Planning Poker
Projektmanagement
Projektleitung für Teams von bis zu 6 Mitarbeitern, Projektplanung, Projektleitung, Projektkoordination, Schätzung
Software-Prozessverbesserung
Einführung von (Automotive)SPICE für ein Entwicklungsteam von ca. 60 Personen, insbesondere Projektmanagement (MAN.3), Konfigurationsmanagement (SUP.8) und Requirements Engineering (ENG.2 und ENG.4)
Normen für die Zulassung medizinischer Software EU
Zulassung medizinischer Software in den USA (Food & Drug Administration, FDA)
Reifegradmodelle
Schulungskompetenzen
IREB Certified Professional for Requirements Engineering ? Foundation Level
Grundlagenschulung für die Vermittlung von Kenntnissen im Bereich Requirements Engineering mit den Themen Ziele aufstellen, Stakeholder und Systemkontext bestimmen, Anforderungen erheben, dokumentieren und prüfen; Schulung von folgenden UML-Diagrammen: Anwendungsfalldiagramm, Aktivitätsdiagramm, Zustandsdiagramm, Klassendiagramm und Komponentendiagramm
Seminar basiert auf dem Lehrplan des International Requirements Engineering Boards; Zertifizierung von einer unabhängigen Stelle mittels schriftlicher Prüfung der Teilnehmer
Seminar mehr als 25 gehalten; teilweise auch als an Kunden angepasstes Seminar vor Ort
Agiles Requirements Engineering
Grundlagenschulung für die Vermittlung von Kenntnissen im Bereich agile Projekte und Anforderungsmethodik mit den Themen Motivation, Entwicklungsrichtung festlegen (Ziele, Contextual Inquiry, Personas, Vision, System und Kontext), Product Backlog, User Stories und Epics, Nutzung klassicher Requirements Enginering Methoden, Detaillierte Anforderungen mit Akzeptanzkriterien und Prototyping, Feedback für die Entwicklung durch Usability Test und Review
Seminar ausgearbeitet und mehrfach gehalten
iSQI Certified Professional for Project Management
Grundlagenschulung für die Vermittlung von Kenntnissen im Bereich IT-Projektmanagement mit den Themen Projekt-Organisationsformen, Prozess- und Vorgehensmodelle der Software-Entwicklung, Projektstart und Projektziele, Projektplanung, Projektkontrolle und -steuerung, Anforderungs- und änderungsmanagment, Mitarbeiterführung, Projektabnahme und -abschluss, Risikomanagement, Software-Qualitätsmanagement
Seminar basierend auf dem Lehrplan des international Software Quality Institute; Zertifizierung durch eine unabhängigen Stelle mittels schriftlicher Prüfung der Teilnehmer
Ausbildung als Trainer absolviert
Certified Professional for Medical Software ? Foundation Level
Grundlagenschulung für die Vermittlung von Kenntnissen im Bereich Entwicklung medizinischer Software mit den Themen Regulatorische Grundlagen (Richtlinien, Gesetze, Verordnungen, Konformitätsbewertungsverfahren), Qualitätsmanagementsysteme und ISO
13485, Risikomanagement nach ISO 14971, Softwarelebenszyklusprozesse und IEC 62304, Usability Engineering und IEC 62366, Gesetzeskonforme Dokumentenlandschaft und Ausgewählte Grundlagen der Medizinischen Informatik
Seminar basierend auf dem Lehrplan des International Certified Professional for Medical Software Board; Zertifizierung durch eine unabhängige Stelle mittels Prüfung der Teilnehmer
Mitwirkung am Lehrplan und Halten von Vorgänger Seminaren ?Medizinische Software von der Anforderung bis zur Freigabe? und ?Usability Engineering für medizinische Software?
Medizinische Software von der Anforderung bis zur Freigabe
Grundlagenschulung für die Vermittlung von Kenntnissen im Bereich Entwicklung medizinischer Software mit den Themen Regulatorische Anforderungen, Harmonisierte Normen (IEC 62304, ISO 14971, IEC 60601-1), Vorgehensmodelle für Entwicklungsprojekte, Risikomanagement für Software, Anforderungsanalyse und Traceability, Architektur und Entwurf medizinischer Software, Implementierung, Test, Validierung und Qualitätssicherung von Entwicklungsprozessen
Seminar mehrfach erfolgreich gehalten; mit zusätzlichen Workshop für kundenspezifische Themen
Usability Engineering für medizinische Software
Schulung für die Vermittlung von Kenntnissen um einen gebrauchstauglichkeits-orientierten Entwicklungsprozess durchzuführen mit den Themen Anforderungen der IEC 62366 und der IEC 60601-1-6, Usability Engineering im Entwicklungsprozess, Erfüllung der Normen und Dokumentationsvorschriften, Methoden zur Entwicklung von gebrauchstauglichen Medizinprodukten und der Evaluation der Gebrauchstauglichkeit
Seminar ausgearbeitet und mehrfach erfolgreich gehalten
Scrum für Projektmitarbeiter
Grundlagenschulung für die Vermittlung von Kenntnissen um Scrum im Projektalltag einzusetzen mit den Themen Einführung in agile Methoden, die Scrum-Rollen Product Owner, Scrum Master und Team; Artefakte wie Product Backlog, Sprint Backlog und Burndown-Charts; Aktivitäten wie Sprint-Planung, Release-Planung, Sprint-Review und Retrospektive; agiles Anforderungsmanagement mit User Stories und Epics
Seminar ausgearbeitet und im Rahmen einer Scrum-Einführung mit einem zusätzlichen Einführungs-Workshop mehrfach erfolgreich gehalten
Aufwände professionell schätzen
Schulung für die Vermittlung von Kenntnissen für die Durchführung von professionellen Aufwandsschätzungen mit den Themen Einführung in die Schätzproblematik, Grundlagen der Aufwandsschätzung, Schätz- und Planungsprozesse, Einflussfaktoren auf die Schätzung, Methoden der Aufwandsschätzung, Einführung in Software-Metriken, Soll-Ist-Vergleich durch das Projekt-Controlling
Seminar erfolgreich gehalten
Pflichtenhefte erstellen
Seminar zur Vermittlung von Inhalten für die Erstellung von Pflichtenheften mit den Themen Begriffe und Aktivitäten des Requirements Engineering; Umgang mit funktionalen Anforderungsarten, Qualitätsanforderungen und Randbedingungen; Aufbau und Inhalt von Pflichtenheften, Dokumentation von Anforderungen, Berücksichtigung sprachlicher Effekte, Satzschablonen, Dokumentation von Anforderungen mithilfe von Modellen Anwendungsfalldiagramm, Aktivitätsdiagramm, Zustandsdiagramm und Klassendiagrammen; Ebenen von Anforderungen und Rückverfolgbarkeit; Akzeptanzkriterien; Qualitätsmerkmale von Anforderungen und Pflichtenheften
Seminar ausgearbeitet und mehrfach erfolgreich gehalten
PTC Integrity Requirements Management
Seminar zur Vermittlung des Umgangs mit PTC Integrity Requirements Management und des unternehmensinternen Vorgehens mit den Inhalten Konzepte von PTC Integrity, Projektstruktur- und Ablage, Nutzerinterface, Arbeiten mit Lastenheften, Anforderungsspezifikationen erstellen, Anforderungen verwalten, Anforderungen wiederverwenden, Reporting- und Exportfunktionen
Seminar mehrfach überarbeitet und mehr als zehn mal erfolgreich gehalten
Berufserfahrung
seit 03/2018:
Geschäftsführender Gesellschafter [Firma auf Anfrage] als Trainer, Consultant und Coach für Usability Engineering, Requirements Engineering, agile Methoden und medizinische Software
seit 09/2011:
Lehrbeauftragter für Usability und Requirements Engineering für den Masterstudiengang Medizintechnik an der FH Oberösterreich, Campus Linz
10/2011 ? 02/2018:
Selbstständiger Trainer, Consultant und Coach für Usability Engineering, Requirements Engineering, agile Methoden und medizinische Software
09/2007 ? 09/2011:
Trainer, Consultant und Coach für Usability Engineering, Requirements Engineering, agile Methoden und medizinische Software bei der Method Park Software AG
06/2005 ? 08/2007:
Projektmanager und Usability Engineer als Research Professional bei British Telecommunications plc. in Ipswich, Großbritannien
04/2005 ? 05/2005:
Wissenschaftlicher Mitarbeiter an der Universität Karlsruhe am Institut für Angewandte Informatik und Formale Beschreibungsverfahren (AIFB)
02/2003 - 07/2004:
Tätigkeit als Werkstudent und Praktikum bei der IBM Deutschland GmbH in Herrenberg. Produktion und Definition eines Prozesses zur Produktion von E-Learning-Kursen
08/2001 - 02/2002:
Praktikum bei der M.I.T new media GmbH in Friedrichsdorf. Projektoffice für die Projektplanung und Qualitätssicherung
Medizintechnik
ggf. auch andere jedoch kein Automotive
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