Quality Review, Freigabe Dokumente, SOPs, Deviations, OOS, Changes, GMP Consulting

• Unterstützung bei der Dokumentation im QC-Labor
• Validierung von Impurities
• SOP gemäß Pharm. Eur., VP, VB

• Aufsetzten und planen eines neuen Schulungskonzepts für alle Bereiche der Firma BioNTech mit neuer Datenbank, unter Berücksichtigung der verschieden gültigen Regularien - GMP, GCLP, GDP, und Projektmanagement.
• Qualifizierungsdokumente in der QA-Abteilung registrieren und prüfen

• Prüfprotokolle Apparatedokumentation - Prüfung Dokumentation der eingesetzten metallischen Werkstoffe, eingesetzte polymere Werkstoffe von Behältern, Filter, Pumpen, Wärmetauscher, Rührwerk-Slurrybehälter, Gefriertrockner, Temperierkreislaufpumpe, Pulverfasstransfersystem, Vakuumförderer, Sauglanze.
• Dokumentationen prüfen wie z.B. Materialzertifikate, Konformitätsbescheinigungen, Schweißdoku/ Schweiß- und Prüfplan, Stutzen, Nähte, Bodenablassventil, Endoskopie, Schweißerzeugnisse, Schweißzusatzstoffe, Dichtungen (EPDM- FDA/ EU konform), Risikobeurteilungen, Konformitätserklärung gemäß DGRL, Bestellspezifikationen, ATEX / Ex-Zone, konform, Zeichnungen, Montageanleitungen, TÜV-Zertifikate, Umstempelung, Ersatzteillisten, Apparatedoku, Montageprotokoll, Abnahmebericht, Behälterprüfungen: Oberflächenprüfung – Rauhigkeitsmessung, Farbtest, Dichtheitsprüfung, Drucktest, Durchstrahltest, Betriebsanleitung, Bedienungsanleitung, Montageanleitung, Bau- und Prüfplan, Festigkeitsberechnung, as-built Zeichnungen, Fertigungszeichnung, Technische Datenblätter, Nachweis für Dämmung, Herstellerbescheinigung, Inbetriebnahmeprüfung, Zulassung Schmiermittel. AWARO (elektronische Datenablage)

• Interimistische Leitung Abteilung QC
• FDA Auditvorbereitungen
• GMP-Schulungen
• Dokumentation
• SOPs
• Qualifizierungen prüfen
• Audit CAPA Maßnahmen
• EHS
• Konzepte
• Flows
• Präsentationen
• Koordination

• Unterstützung Abteilung QA und QC
• GMP-Schulungen
• Prüfung Dokumentation
• Beratung
• SOP-Erstellungen
• Compliance Daten HPLC/ EMPOWER
• Konzept
• Überprüfung Datenintegrität
• OOS Schulungen

• Unterstützung der Abteilungsleiter bei FDA-Audit-Vorbereitungen
• Erstellen von Strategie-Dokumenten
• Präsentationen
• SOPs
• Flow Charts im Bereich QC und QA

• Unterstützung Abteilungsleiter und Laborleiter in der Abt. R&D
• QA – Support
• Analyse und PM von Prozessen
• Flow Charts
• Beschreibungen
• SOPs
• Projektunterstützung bei Analysen in der Methodenentwicklung/ Analytische Entwicklung

• Unterstützung der Laborleiter in der Qualitätskontrolle
• FDA Auditvorbereitungen
• Prüfung der Dokumentationen zur Analytik  der Freigabetestungen von Bulks, Granulaten und Tabletten (Galenik, Freisetzung, CU, Reinheit, Gehalt, Identität)
• Überprüfung von Transfer-Validierungsdokumenten und Validierungsdokumenten von Auftragslaboren
• Überprüfung OOS, Abweichungen, CAPA, Chargen-Dokumentationen, SOPs, Prüfvorschriften, Trainings
• Überprüfung Laborjournale und Labor-Equipments hinsichtlich Compliance GMP
• Vorbereitung mittels Übersichten (Listen, Zusammenfassungen, Bereitstellungen von Unterlagen, Strukturen, Unterstützung bei Korrekturen).

• SOPs revidiert und neu erstellt für den Bereich Labor und Produktion, Koordination, PM, neue Prozesse etabliert, GxP Compliance überprüft.

• Unterstützung bei der Qualifizierung einer neuen Verpackungslinie in der Produktion (Spritzenmontage, Verpackung)
• Erstellung PQ-Plan, SOP, Dokumentation.

• Unterstützung bei Auditvorbereitungen
• Dokumentenreview
• GAP Bearbeitung
• eingereichtes Verpackungsmaterial
• Lieferanten
• Rückstellmuster-Lager
• Auditbericht

• Laborleitung des Freigabelabors für Bulkware, Tabletten, Pellets und Kapseln
• HPLC-Analytik
• Chromatographie, KF, Galenik, Identitäts-, Reinheits-und Gehaltsbestimmungen, FS
• Stabilitätstests, OOS, CAPA
• Change Control
• Prüfvorschriften prüfen
• Einhaltung GMP
• fachliche und disziplinare Führung eines Teams mit 6 Personen
• Ressourcenplanung und Koordination
• Training

• Projekt Qualifizierung von Räumen und Lüftungsanlagen
• HVAC, CIP/SIP-Anlage
• Verpackungslinie für Fertigspritzen
• Dokumentation (Erstellung Qualifizierungspläne-und Berichte) und Koordination
• Überprüfung GMP-Compliance, Abweichungen, CAPA

• Dokumentation für Qualifizierung einer neuen Verpackungsmaschine und Raumqualifizierung erstellt
• Support für FAT, DQ, PM.

• Zusammenarbeit mit Fa. Chemgineering
• Dokumentation geprüft auf Vollständigkeit und GxP -Compliance
• CC-, Abweichungen und CAPA prüfen
• Reinräume
• Spritzenabfüllmaschine
• Verpackungsmaschine und Equipments
• Staus prüfen und resultierenden Qualifizierungsaufwand einschätzen, Übersicht, Bericht