Projekt-Assistenz Sicherstellung, dass alle Qualifizierungs-Unterlagen von den Zulieferfirmen GMP-gerecht ausgeführt werden
Für Herstellerlaubnis bei der AGES und FDA
Sicherstellung aller notwendigen Dokumente und Beratung/Unterstützung für Neubau einer Pharma-Anlage
QA-Position mit GMP – allround Einsatz (Deviations/NCs, CAPAs, Changes, Review von Qualifizierungen)
Bearbeitung von CAPAs (OOS Stab.);
Überarbeitung MBR-Sammeldokumente;
Hands-on Recherchen
Bearbeitung von Deviations und Changes.
Sicherstellung der Compliance gemäß internationaler GMP Anforderungen (EU, FDA) im Bereich Technik; Review von Qualifizierungsplänen und –berichten
Unterstützung in der Entwicklungsphase eines neuen Medizinproduktes (Design History File). Organisation der Testläufe, Ausarbeitung und Darstellung der Ergebnisse in Deutsch und Englisch. Ausarbeitung der Terminpläne. Weiterentwicklungsplanung des Medizinproduktes.
Genehmigung von Deviations und Changes.
Sicherstellung der Compliance gemäß internationaler GMP Anforderungen (EU, FDA) im Bereich Technik; Review und Genehmigung von Qualifizierungsplänen und –berichten
Unterstützung in der Entwicklungsphase eines neuen Medizinproduktes (Design History File). Organisation der Testläufe, Ausarbeitung und Darstellung der Ergebnisse in Deutsch und Englisch. Ausarbeitung der Terminpläne. Weiterentwicklungsplanung des Medizinproduktes.
Erstellung der Qualifizierungspläne und –berichte. Durchführung der Qualifizierungen und Terminkoordination
2012 - 2014
Ausbildung Innovationsberater nach TRIZ (Zertifikat Level 3)
2010
Ausbildung Marketingmanager
1990 - 1998
Studium Technische Chemie, TU Graz
Studienzweig Biotechnologie, Bio- und Lebensmittelchemie
Werdegang
2001
Prüfung aus Patentrecht und Erfindungsschutz
1999
Unternehmerakademie, Unternehmerprüfung
1998 - 2001
Dissertation am Institut für Mikrobiologie und Abfalltechnologie,
TU Graz, Abschluss mit Auszeichnung
Projekt-Assistenz Sicherstellung, dass alle Qualifizierungs-Unterlagen von den Zulieferfirmen GMP-gerecht ausgeführt werden
Für Herstellerlaubnis bei der AGES und FDA
Sicherstellung aller notwendigen Dokumente und Beratung/Unterstützung für Neubau einer Pharma-Anlage
QA-Position mit GMP – allround Einsatz (Deviations/NCs, CAPAs, Changes, Review von Qualifizierungen)
Bearbeitung von CAPAs (OOS Stab.);
Überarbeitung MBR-Sammeldokumente;
Hands-on Recherchen
Bearbeitung von Deviations und Changes.
Sicherstellung der Compliance gemäß internationaler GMP Anforderungen (EU, FDA) im Bereich Technik; Review von Qualifizierungsplänen und –berichten
Unterstützung in der Entwicklungsphase eines neuen Medizinproduktes (Design History File). Organisation der Testläufe, Ausarbeitung und Darstellung der Ergebnisse in Deutsch und Englisch. Ausarbeitung der Terminpläne. Weiterentwicklungsplanung des Medizinproduktes.
Genehmigung von Deviations und Changes.
Sicherstellung der Compliance gemäß internationaler GMP Anforderungen (EU, FDA) im Bereich Technik; Review und Genehmigung von Qualifizierungsplänen und –berichten
Unterstützung in der Entwicklungsphase eines neuen Medizinproduktes (Design History File). Organisation der Testläufe, Ausarbeitung und Darstellung der Ergebnisse in Deutsch und Englisch. Ausarbeitung der Terminpläne. Weiterentwicklungsplanung des Medizinproduktes.
Erstellung der Qualifizierungspläne und –berichte. Durchführung der Qualifizierungen und Terminkoordination
2012 - 2014
Ausbildung Innovationsberater nach TRIZ (Zertifikat Level 3)
2010
Ausbildung Marketingmanager
1990 - 1998
Studium Technische Chemie, TU Graz
Studienzweig Biotechnologie, Bio- und Lebensmittelchemie
Werdegang
2001
Prüfung aus Patentrecht und Erfindungsschutz
1999
Unternehmerakademie, Unternehmerprüfung
1998 - 2001
Dissertation am Institut für Mikrobiologie und Abfalltechnologie,
TU Graz, Abschluss mit Auszeichnung
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