Qualitätsmanager Automotive (m/w/d)
Festanstellung
München
Start ab 29.04.2024
Qualitätsmanager – Berufsbild und Jobs
Was macht ein Qualitätsmanager?
Es ist wenig überraschend: In den Life Science-Branchen genießen Qualität, Zuverlässigkeit und Sicherheit höchste Priorität, denn nur allzu schnell können Mängel bei Produkten und Maschinen bzw. Fehler in Prozessen zu gesundheitlichen Schäden von Mensch und Tier führen.
Die Industrien im Life Science-Bereich kennen keine nationalen Grenzen, so dass die zuständigen Behörden weltweit in enger Abstimmung versuchen, eine zuverlässige und sichere Qualitätskontrolle zu organisieren. U. a. die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) und die US-Behörde für Lebens- und Arzneimittel (U.S. Food and Drug Administration FDA) richten ihren Fokus auf strenge Regelungen, die Aspekte der Rückverfolgbarkeit und Produktkennzeichnung, des qualifizierten Personals sowie von geeigneten Produktionsanlagen und Hygieneanforderungen betreffen.
Die Folge: Kein herstellendes Unternehmen in den Life Science-Industrien Pharmazie, Biotechnologie, Chemie, Lebensmittel, Kosmetik oder Medizintechnik kann auf ein funktionierendes Qualitätsmanagement-System mit zuverlässiger Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung verzichten. Um die gesetzlichen Vorgaben einhalten zu können, setzen professionelle Qualitätsmanager u. a. auf:
- Schulungen und Zertifizierungs-Audits
- FDA und Compliance Software
- moderne Reporting-Tools
- professionelles Reklamations-, Beschwerde- und Fehlermanagement
- vorausschauendes und strukturiertes Risikomanagement
Aufgaben und Tätigkeiten eines Qualitätsmanagers
Qualitätsplanung, Qualitätssteuerung und Qualitätskontrolle mit dem besonderen Augenmerk auf die Einhaltung von Sicherheitsstandards (Stichwort Produktsicherheit) – der potenzielle Aufgabenbereich der Qualitätsmanager in der Pharmazie, Biotechnologie, Chemie, Medizin, Kosmetik- oder Lebensmittelindustrie ist vielfältig und umfassend. Dabei spezialisieren sich nicht wenige Fachkräfte auf einen oder mehrere Bereiche, die häufig in den sogenannten Guidelines (Richtlinien) ihren Ausdruck finden.
Dabei sind die Richtlinien, deren Umsetzung und Einhaltung in das Aufgabengebiet von Qualitätsmanagern fallen können, für Außenstehende kaum zu überblicken.
Zum Beispiel regeln
- GMP-Richtlinien (Good Manufacturing Practice) das Design sowie die Überwachung und Kontrolle von Herstellungsprozessen.
- GCP-Richtlinien ("Gute klinische Praxis") die ethische und wissenschaftliche Qualität klinischer Studien.
- GLP-Vorschriften (Good Laboratory Practice) die Prozesse und Bedingungen klinischer und nicht-klinischer Forschung.
- GDP-Richtlinien (Good Distribution Practice) die Vertriebswege von Arzneimitteln.
Das Prinzip der "guten Praxis" (GxP-Regelwerke EU/US) gilt für alle Qualitätsmanager in allen Bereichen der Life Science-Industrie, dennoch benötigt jede Branche einen Experten mit fachspezifischem Know How. Kennzeichnend dafür ist die Bandbreite entsprechender ISO Normen, von denen jede einzelne eine eigene Expertise und in der jeweiligen Konsequenz einen spezialisierten Qualitätsmanager fordert.
Dennoch lassen sich viele Aufgaben und Tätigkeiten von Life Science-Qualitätsmanager/ Qualitätsingenieure abstrahieren und unter einen gemeinsamen Nenner bringen.
Zu ihrem Jobprofil können gehören:
- Entwicklung und Umsetzung von Maßnahmen zur Qualitätsverbesserung.
- Verantwortung dafür, dass Prüfung, Review und Freigabe von Event-, OoS- und Deviation-Reports gemäß den gültigen Vorgaben des QM Systems erfolgen.
- Erstellung, Review und Genehmigung von Herstellungs- und Prüfprotokollen, übergeordneten SOPs und Validierungsdokumenten.
- Bearbeitung von Änderungen, Abweichungen und Reklamationen, z.B. Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (Corrective and Preventive Action "CAPA").
- Mitarbeit bei der Planung und Durchführung von internen und externen "gute Praxis"-Audits.
- Schnittstellenkommunikation zwischen Qualitätskontrolle, Qualitätssicherung und Produktion.
- Überwachung von Lieferanten und Ansprechpartner bei Qualitätsproblemen und -fragestellungen.
- Management der Quality Oversight, Verfolgung von Trends und Qualitätsproblemen.
- Kontinuierliche Fortbildung und Schulungen zur Sicherung hoher Fachexpertise.
Bisher habe ich gute Erfahrungen mit GULP gemacht; es sind super nette Kollegen, eine gute Atmosphäre, eine schnelle Rückmeldung und erfolgreiche Vermittlung. Leider hat mein Ansprechpartner kürzlich gewechselt und in der Übergangsphase kommt es manchmal zu Verzögerungen, was nicht ganz meinen Erwartungen entspricht. Alles in allem würde ich GULP jedoch immer weiterempfehlen, da die Zusammenarbeit, Ehrlichkeit und die ganze Atmosphäre stimmt.
A. Sekkin
Quality Officer mit dem Fokus Factory Drug Product
Ausbildung und Studium eines Qualitätsmanagers
Mit wenigen Ausnahmen (z.B. an der Universität Ulm der interdisziplinär ausgerichtete Masterstudiengang Pharmazeutische Biotechnologie) findet der Bereich "Life Science" an den bundesdeutschen Hochschulen und Universitäten kaum eine explizit genannte wissenschaftliche Heimat. Das gilt naturgemäß auch in Verbindung mit der Qualifikation eines Qualitätsmanagers, weshalb solche von den Life Science-Firmen vor allem aus den Studiengängen Pharmazie, Biologie, Biochemie, Chemie, Biotechnologie oder vergleichbarer Disziplinen rekrutiert werden.
Dabei findet sich in Stellenangeboten wiederholt der Wunsch nach einer Promotion. Zudem sind Life Science-Qualitätsmanager häufig erst nach einigen Jahren Berufserfahrung in diesem Fachbereich tätig – meist, nachdem sie eine entsprechende Zusatzqualifikation erworben und sie im Team eines Qualitätsmanagers als Quality Expert gearbeitet haben.
Soft Skills und Fähigkeiten eines Qualitätsmanagers
Zu ihrem Anforderungsprofil gehören in der Regel
- fundierte Kenntnisse in den Bereichen Entwicklung, Produktion und Qualität.
- sehr gute Kenntnisse der nationalen und internationalen GxP-Regelwerke (EU/US) und rechtlichen Normen (ISO).
- der sichere Umgang mit den nötigen methodischen Werkzeuge (APQP, PPAP, DVP, Statistik etc.).
- Dokumentationspraxis und Data Integrity.
- Erfahrungen im Lean- und Projektmanagement, insbesondere auch in interdisziplinären Teams.
- Erfahrungen mit Behördeninspektionen (EMA, FDA, Swissmedic und andere).
Zu den Soft Skills von Qualitätsmanagern/ Qualitätsingenieuren zählen u. a.
- Kommunikationsstärke und integrative Fähigkeiten in multikulturell zusammengesetzten Gruppen.
- sichere Ausdrucksweise in deutscher und englischer Sprache.
- analytisches Denkvermögen, Durchsetzungsstärke und Selbstständigkeit.
- pharmazeutische Dokumentationspraxis und Data Integrity.
- gutes Urteilsvermögen, Problemlösungskompetenz und Stressresistenz.
Gehalt eines Qualitätsmanagers
Je nach Standort (Region), Branche, Unternehmen und Berufserfahrung beginnt in Deutschland das Brutto-Gehalt (Vollzeit) von Qualitätsmanager:innen im Life Science Bereich bei rund 35.000 EUR jährlich, der Jahresverdienst kann aber durchaus bis zu 70.000 EUR brutto betragen. Im Durchschnitt liegt das Gehalt deutschlandweit bei 45.000 EUR brutto.
[Quelle: gehalt.de | Stand: 01/22]
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Fragen und Antworten
Welche Ausbildung benötigt ein Qualitätsmanager?
Ihre Qualitätsmanager rekrutieren Life Science-Firmen vor allem aus den Studiengängen Pharmazie, Biologie, Biochemie, Chemie, Biotechnologie oder vergleichbarer Disziplinen. Der Weg in den Unternehmen führt häufig über eine entsprechende Zusatzqualifikation und einige Jahre Berufserfahrung als Quality Expert im Team eines Qualitätsmanagers.
Welche Aufgaben hat ein Qualitätsmanager in der Biotechnologie, Pharmazie und Medizintechnik?
Der sehr vielfältige Aufgabenbereich der Qualitätsmanager in der Pharmazie, Biotechnologie, Chemie, Medizin, Kosmetik- oder Lebensmittelindustrie umfasst Qualitätsplanung, Qualitätssteuerung und Qualitätskontrolle mit dem besonderen Augenmerk auf die Einhaltung von Sicherheitsstandards. Das Prinzip der "guten Praxis" (GxP-Regelwerke EU/US) gilt für alle Qualitätsmanager in allen Bereichen der Life Science-Industrie.
Wie viel verdient man als Qualitätsmanager?
Je nach Berufserfahrung, Region und liegt das Brutto-Jahresgehalt zwischen 35.000 und 70.000 EUR.